Studie dat ze skutečného světa k pochopení výsledků léčby účastníků Dupuytrenovy kontraktury (GRASP-DC)
13. dubna 2024 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Generování reálných ambispektivních dat pro výsledky léčby účastníků studie pro Dupuytrenovu kontrakturu
Toto je observační studie, což znamená, že účastníci nebudou v rámci této studie dostávat žádnou výzkumnou léčbu.
Výzkumníci budou shromažďovat data z reálného světa (RWD) na základě obvyklé péče, aby získali hlubší znalosti o přirozené historii a výsledcích léčby Dupuytrenovy kontraktury (DC) a vyhodnotili léčbu DC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Každému účastníkovi studie budou po udělení souhlasu shromážděna data od data potvrzené diagnózy DC do data zápisu do registru.
Údaje budou shromažďovány z klinických záznamů účastníků i přímo od účastníka.
Data budou shromažďována prostřednictvím technologické platformy Pulse Infoframe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06831
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07774
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s potvrzenou diagnózou DC budou zapsáni ve Spojených státech.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý s potvrzenou klinickou diagnózou DC.
- Věk 18 let (nebo plnoletost v jejich jurisdikci) nebo starší v době zápisu.
- Ochota zúčastnit se registru (včetně vyplnění ePRO) a vyplnit formulář informovaného souhlasu.
- Absolvování léčby DC, ať už nechirurgické nebo chirurgické, během 2 týdnů před zařazením do studie, při zařazení nebo kdykoli po datu zařazení, nebo neabsolvování léčby DC po potvrzené diagnóze DC.
- Schopný účastnit se registru založeného na angličtině.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Bez klinické diagnózy DC.
- Věk méně než 18 let.
- Neposkytujte informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají každý typ léčby pro DC
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre v dotazníku Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pětirozměrného dotazníku evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna od základní linie ve skóre Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků, kterým se dostává postprocedurální péče ošetřujícího lékaře
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP01REG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .