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転倒リスクの高い高齢女性における初期OAB治療選択肢の有効性の比較

切迫性尿失禁と転倒リスクの高い高齢女性における骨盤底筋トレーニング、ミラベグロン、トロスピウムの効果の比較:実現可能性のあるランダム化臨床研究

この研究の目標は、切迫性尿失禁 (UUI) または過活動膀胱 (OAB) の治療のために、理学療法士が提供する骨盤底筋トレーニング (PFMT) の標準コースと薬物療法を比較するランダム化パイロット多群臨床試験を実施することです。転倒のリスクが高い高齢女性に多い。

このプロジェクトの中心的な仮説は、i) 転倒リスクの高い高齢女性を対象に、PFMT と UUI または OAB の薬物治療を比較するランダム化パイロット多群臨床試験が実現可能である。 ii) 治療アプローチは、この患者集団における UI と転倒関連の転帰の両方に影響を与える可能性があります。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりである: 1) 転倒リスクの高い高齢女性を対象に、PFMT と UUI または OAB の薬物治療を比較する多群臨床試験は実行可能か? 2) 治療アプローチは、この患者集団における OAB と転倒に関連する転帰の両方にどのような影響を及ぼしますか?

高い転倒リスクについてスクリーニング陽性のUUIまたはOABを有する60歳以上の女性(各群16名)が、3つの標準治療群の1つに無作為に割り付けられ、6か月間追跡されます。 3 つの治療群は、i) クリニックの理学療法士によって行われる 12 週間の構造化された行動ベースの骨盤底筋トレーニング (PFMT) 介入です。 ii) β-3 アゴニストであるミラベグロンの 12 週間コース。 iii) 抗ムスカリン薬である塩化トロスピウムを 12 週間投与する。 研究者らは、研究の実現可能性とOAB症状関連の転帰を3つのグループ間で比較し、大規模な臨床試験が正当化されるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

尿意切迫感や失禁を治療しないと、身体活動の減少、社会的孤立、転倒への恐怖、転倒という悪循環を引き起こす可能性があります。 頻繁に排尿したいという衝動は、身体活動を制限する可能性もあります。トイレから遠すぎるのではないかという懸念は、家にいるだけの強力な動機となる可能性があります。 構造化された行動介入や投薬が初期治療の一般的な選択肢です。 しかし、それらは非常に異なる作用機序を通じてその効果を引き出し、それが転倒関連の結果に異なる影響を与える可能性があります。 しかし、切迫性尿失禁(UUI)、特に転倒リスクを併発する女性の非薬理学的および薬理学的治療に関する直接的な直接臨床試験の証拠が決定的に欠如している。 提案された実現可能性パイロット研究は、高齢女性に対して現在使用されている 3 つの初期治療選択肢を比較するランダム化多群混合法臨床試験です。クリニックのセラピスト。 ii) β-3 アゴニストであるミラベグロンの 12 週間コース。 iii) UUI または過活動膀胱 (OAB) を患い、転倒リスクの増加についてスクリーニング陽性となった 60 歳以上の女性を対象とした、抗ムスカリン薬である塩化トロスピウムの 12 週間投与。 ミラベグロンとトロスピウムは、伝統的に使用されてきた抗コリン作用媒介が最近関連付けられている認知に対する長期的な影響とは関連していません。 具体的な目的は 1) 臨床現場でパイロット研究を実施し、スリーアーム (PFMT、ミラベグロン、トロスピウム) に陥るリスクが高い UUI または OAB の高齢女性をランダム化比較して登録する実現可能性を判断する。有効性試験。 2) 3 つの介入全体の結果を特徴付ける。 3) これらの患者の非薬理学的および薬理学的治療経験に影響を与える認識された要因を定性的に調査します。 60歳以上のUUIまたはOABで、高い転倒リスクのスクリーニング陽性の外来女性48人(各腕に16人)が、3つの腕のうちの1つに無作為に(1:1:1)割り当てられます。 実現可能性は、評価可能性、介入の順守、減少、有害事象、生産的な採用方法、サンプルの特性に関する主要なマイルストーンを通じて決定されます。 調査員は、症状の重症度、生活の質、身体活動、転倒、転倒の恐怖に関する重要な指標も測定します。 予備作業に基づいて、米国疾病管理予防センター (CDC) の高齢者の事故、死亡、傷害を阻止する (STEADI) 転倒リスク スクリーニング ツールによって転倒リスクが判定されます。 提案された研究は、転倒リスクの高い患者集団における UUI と OAB に対するこれらの一般的な非外科的治療法を比較した最初の研究であり、これら 2 つの一般的な老年症候群に存在する双方向の関係を調査する研究プログラムの基礎を築くことになります。共通の危険因子のレベルと治療に対する反応。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の女性。
  2. 歩行可能(補助器具の有無にかかわらず、小さな部屋を歩いて横断できる)。
  3. 研究医師によって特定された緊急性 UI、OAB、または混合 UI (緊急性とストレス性 UI の両方)。
  4. 3 つの重要な質問のアンケートの項目の 1 つに「はい」と回答しました。
  5. 国際失禁モジュラー質問票 - 過活動膀胱に関する国際協議(ICIQ-OAB)のスコアが 6 点以上。
  6. 自身のインフォームド・コンセントを提供できる。
  7. 膀胱の状態を改善するために、基本的なライフスタイルの修正を試みました。
  8. メディケアまたは民間保険に加入している

除外基準:

  1. 男性(尿失禁の原因は女性とは異なることが多い)
  2. 病歴や医療記録に基づく不安定な精神状態(精神病、自殺願望など)。
  3. 老人ホーム入居者
  4. 化学療法または放射線による積極的な治療を受けている泌尿生殖器がん。
  5. 失禁の原因となることが知られている神経疾患(多発性硬化症、パーキンソン病、外傷性脳損傷、認知症、運動能力が制限されている脳卒中生存者)
  6. 6か月の研究期間中に計画される新しいOAB治療には、投薬および/または手術が含まれます。
  7. -UIのために外科的に埋め込まれた仙骨神経刺激装置またはボツリヌス毒素膀胱注射の病歴。
  8. 他の抗ムスカリン薬またはジゴキシンを服用している
  9. 重度のコントロールされていない高血圧
  10. 緑内障と診断された
  11. 重症筋無力症
  12. 慢性肝臓疾患または腎臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤底筋トレーニング
理学療法士による 12 週間 6 回の外来プログラムで、行動および骨盤底筋トレーニング (PFMT) が提供されます。
理学療法士による 12 週間 6 回の外来プログラムで、行動および骨盤底筋トレーニング (PFMT) が提供されます。
アクティブコンパレータ:ミラベグロン
12週間の介入期間中、ミラベグロンを1日25 mgから開始し、6週間後には1日50 mgまで増量し、個別に滴定しました。
12週間の介入期間中、ミラベグロンを1日25 mgから開始し、6週間後には1日50 mgまで増量し、個別に滴定しました。
他の名前:
  • ミラベトリック
アクティブコンパレータ:塩化トロスピウム
トロスピウムの12週間コース - 徐放性、1日1回60mg。
トロスピウム XL の 12 週間コース - 徐放性、1 日 1 回 60 mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価性
時間枠:12週間の介入期間の終了時に評価
ベースラインおよび介入後の評価を完了した参加者の数を登録者数で割ったもの。
12週間の介入期間の終了時に評価
臨床に基づいたアドヒアランス
時間枠:12週間の介入期間の終了時に評価
骨盤底筋トレーニングアーム: 12 週間の介入にわたるクリニックベースのアドヒアランスは、参加したセッション数を予定されたセッション数で割ることによって計算されます。
12週間の介入期間の終了時に評価
家庭ベースの遵守
時間枠:12週間の介入期間の終了時に評価
家庭ベースの遵守率は、所定の家庭プログラムの遵守率となります。 患者は、処方された運動を行うたびに、自宅での運動日記を記入します。 日記はクリニックの診察のたびに持参され、医療提供者によって確認されます。
12週間の介入期間の終了時に評価
服薬アドヒアランス
時間枠:12週間の介入期間の終了時に評価
服薬遵守は錠剤数、つまり、調剤された錠剤の数から返却された錠剤の数を引いたものとして計算されます。
12週間の介入期間の終了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁に関する国際協議 モジュール式アンケート - 過活動膀胱 (ICIQ-OAB)
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
ICIQ-OAB は、頻尿、尿意切迫感 (トイレに駆け込む)、切迫性尿失禁 (尿漏れ)、および夜間頻尿 (夜間の排尿) に関連する症状の程度を自己認識する、患者が報告する結果です。 全体的なスコアは 0 ~ 16 で、値が大きいほど症状の重症度が高くなります。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
失禁アンケート下部尿路症状の生活の質に関する国際協議 (ICIQ-LUTSqol)
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
ICIQ-LUTSqol は、尿失禁の問題が生活の質に及ぼす影響や、日常生活における対人関係の変化を測定します。 ICIQ-LUTSqol の全体スコアは 19 ~ 76 スコアで、値が大きいほど生活の質への影響が増大していることを示します。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
フォールズ有効性スケール インターナショナル (FES-I)
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
Falls Efficacy Scale International (FES-I) は、患者が報告する結果であり、実際にその活動を行うかどうかに関係なく、家の内外での日常活動中の転倒に対する懸念のレベルを測定します。 FES-I スコアの範囲は、最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の懸念が深刻) までです。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
インシデントが発生した参加者の数が減少
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
人が誤って地面、床、またはその他の低いレベルで休むことになる出来事。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
PROMIS 社会的役割への参加に対する満足度
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
PROMIS の自己申告式アンケートは、通常の社会的役割や活動を遂行することに対する全体的な満足度を測定します。 大人用の 8 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、身体機能が高いことになります。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
一連の 3 つの身体パフォーマンス テスト: 1) 両足を並べて、セミタンデム、およびタンデムの姿勢で立つ能力。 2)3メートル歩く時間。 3) 椅子から立ち上がる時間は 5 回です。 各テストのランク順序スコアが与えられ、3 つすべてが合計されます。 SPPB の合計スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
身体活動
時間枠:加速度計はランダム化後 1 週間装着されます。 12週間の介入終了後1週間。 6か月後の追跡調査では1週間。
加速度計による身体活動モニタリングは、各モニタリング期間中の完全な 1 日 24 時間(つまり、真夜中から深夜まで)ごとに歩数の合計を計算することにより、座りがちな身体活動行動を評価するために使用されます。
加速度計はランダム化後 1 週間装着されます。 12週間の介入終了後1週間。 6か月後の追跡調査では1週間。
PROMIS 物理機能 8b
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
PROMIS 身体機能アンケートでは、実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を評価します。 これには、上肢と下肢の機能、可動性、および用事を実行するなどの日常生活の手段的な活動が含まれます。 大人用の 8 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、身体機能が高いことになります。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
吸収パッド使用
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
前週に使用された吸収性パッドの毎日の自己申告数。 自己報告による毎日のナプキン使用数が多いほど、毎日のナプキン使用数が少ない場合よりも悪いと考えられます。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠:ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。
半構造化されたインタビュー情報は、次の目的で定量的な試験結果と組み合わされます。これらの症状に関する参加者の実際の経験を調査します。介入の認識された利益と害。そして治療の利益と害に関連する要因を調査します。
ベースライン; 12週間の介入終了時。そして6か月後のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steve Fisher、The University of Texas Medical Branch, Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (実際)

2025年12月27日

研究の完了 (実際)

2025年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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