Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost počátečních možností léčby OAB u starších žen s vysokým rizikem pádů

17. listopadu 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Srovnávací účinnost tréninku svalů pánevního dna, mirabegron a trospium u starších žen s urgentní inkontinencí moči a vysokým rizikem pádu: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti

Cílem této studie je provést randomizovanou pilotní víceramennou klinickou studii srovnávající standardní kurz fyzioterapeuta poskytovaného tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) s farmakologickou terapií pro léčbu urgentní močové inkontinence (UUI) nebo hyperaktivního močového měchýře (OAB). u starších žen s vysokým rizikem pádu.

Ústředními hypotézami tohoto projektu jsou i) randomizovaná pilotní víceramenná klinická studie srovnávající PFMT s medikamentózní léčbou UUI nebo OAB u starších žen s vysokým rizikem pádu; a ii) léčebný přístup může u této populace pacientů ovlivnit jak UI, tak výsledky související s pádem.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Je proveditelná víceramenná klinická studie srovnávající PFMT s medikamentózní léčbou UUI nebo OAB u starších žen s vysokým rizikem pádu? a 2) Jak léčebný přístup ovlivňuje jak OAB, tak výsledky související s pádem u této populace pacientů?

Ženy (16 na rameno) ve věku 60 let a starší s UUI nebo OAB, které mají pozitivní screening na vysoké riziko pádu, budou randomizovány do jedné ze tří ramen standardní péče a sledovány po dobu šesti měsíců. Tři léčebná ramena jsou i) 12týdenní intervence strukturovaného behaviorálně založeného tréninku svalů pánevního dna (PFMT) prováděná fyzikálními terapeuty na klinice; ii) 12týdenní kúra beta-3 agonisty, Mirabegron; a iii) 12týdenní kúru antimuskarinika, trospium chloridu. Výzkumníci budou porovnávat proveditelnost studie a výsledky související s příznaky OAB napříč třemi skupinami, aby zjistili, zda je oprávněná větší klinická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Neléčené nutkání na močení a inkontinence mohou urychlit začarovaný kruh klesající fyzické aktivity, sociální izolace, strachu z pádu a pádů. Nutkání často močit může také omezovat fyzickou aktivitu – obavy z toho, že se ocitnete příliš daleko od koupelny, může být silnou motivací k tomu, abyste zůstali doma. Běžnými možnostmi počáteční léčby jsou strukturované behaviorální intervence nebo léky. Své účinky však vyvolávají velmi odlišnými mechanismy působení, které mohou ovlivnit výsledky související s pádem odlišně. Existuje však kritický nedostatek přímých důkazů z přímých studií o nefarmakologické a farmakologické léčbě urgentní inkontinence moči (UUI), zejména u žen se současným rizikem pádu. Navrhovaná pilotní studie proveditelnosti je randomizovaná, víceramenná, smíšená klinická studie srovnávající tři v současnosti používané možnosti počáteční léčby u starších žen: i) 12týdenní intervence strukturovaného behaviorálně založeného tréninku svalů pánevního dna (PFMT) prováděná fyzickou terapeuti na klinice; ii) 12týdenní kúra beta-3 agonisty, Mirabegron; a iii) 12týdenní kúra antimuskarinika, Trospium Chloride, u žen ve věku 60 let a starších s UUI nebo hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), které mají také pozitivní screening na zvýšené riziko pádu. Mirabegron a Trospium nejsou spojeny s dlouhodobými účinky na kognici, s nimiž byla nedávno spojována tradičně používaná anticholinergní mediace. Konkrétní cíle jsou 1) Provést pilotní studii v klinickém prostředí s cílem určit proveditelnost zařazení starších žen s UUI nebo OAB, které jsou vystaveny vysokému riziku pádu do tříručky (PFMT, vs. mirabegron vs. Trospium), randomizované srovnávací zkouška účinnosti; 2) Charakterizujte výsledky všech tří intervencí; a 3) kvalitativně prozkoumat vnímané faktory ovlivňující zkušenost s nefarmakologickou a farmakologickou léčbou u těchto pacientů. Čtyřicet osm ambulantních žen (16 na rameno) ve věku 60 let a starších s UUI nebo OAB, které mají pozitivní screening na vysoké riziko pádu, bude randomizováno (1:1:1) do jedné ze tří ramen. Proveditelnost bude stanovena prostřednictvím klíčových milníků v oblasti hodnotitelnosti, dodržování intervencí, opotřebení, nežádoucích příhod, metod produktivního náboru a charakteristik vzorku. Vyšetřovatelé budou také měřit důležité ukazatele závažnosti symptomů, kvality života, fyzické aktivity, pádů a strachu z pádu. Na základě naší předběžné práce bude riziko pádu určováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), nástrojem pro screening rizika pádu Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). Navrhovaná studie je první, která porovnává tyto běžné nechirurgické léčby UUI a OAB v populaci pacientů s vysokým rizikem pádu a položí základy pro program výzkumu zkoumajícího obousměrné vztahy, které existují napříč těmito dvěma běžnými geriatrickými syndromy. úroveň sdílených rizikových faktorů a reakce na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 60 let nebo starší.
  2. Ambulantní (schopný projít malou místností s pomocným zařízením nebo bez něj).
  3. Urgentní UI, OAB nebo smíšená UI (naléhavá i stresová UI), jak určili lékaři studie.
  4. Odpověď „ano“ na jednu z položek v dotazníku o 3 klíčových otázkách.
  5. Skóre ≥6 na nástroji International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
  6. Schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas.
  7. Vyzkoušela základní úpravy životního stylu pro svůj stav močového měchýře.
  8. Má Medicare nebo soukromé pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Muži (jejich příčiny močové inkontinence se často liší od žen)
  2. Nestabilní psychiatrické stavy (např. psychóza, sebevražda) na základě historie a lékařských záznamů.
  3. Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  4. Genitourinární rakovina podstupující aktivní léčbu chemoterapií nebo ozařováním.
  5. Neurologické stavy, o nichž je známo, že přispívají k inkontinenci (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, demence a osoby, které přežily mrtvici s omezenou pohyblivostí)
  6. Nová léčba OAB plánovaná během 6měsíčního trvání studie – zahrnuje léky a/nebo chirurgický zákrok.
  7. Historie chirurgicky implantovaného stimulátoru sakrálního nervu nebo injekcí botulotoxinu do močového měchýře pro UI.
  8. Užívání jiných antimuskarinových léků nebo Digoxinu
  9. Těžká nekontrolovaná hypertenze
  10. Diagnostikovaný glaukom
  11. Myasthenia gravis
  12. Chronická onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
12týdenní, 6 návštěv, ambulantní program fyzioterapeuta poskytoval behaviorální trénink a trénink svalů pánevního dna (PFMT)
12týdenní, 6 návštěv, ambulantní program fyzioterapeuta poskytoval behaviorální trénink a trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Aktivní komparátor: Mirabegron
Individuálně titrovaný Mirabegron, počínaje dávkou 25 mg denně a zvýšen na 50 mg denně po 6 týdnech, během 12týdenního období intervence.
Individuálně titrovaný Mirabegron, počínaje dávkou 25 mg denně a zvýšen na 50 mg denně po 6 týdnech, během 12týdenního období intervence.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Aktivní komparátor: Chlorid trospium
12týdenní kúra Trospia s prodlouženým uvolňováním, 60 mg jednou denně.
12týdenní kúra Trospium XL s prodlouženým uvolňováním, 60 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotitelnost
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Počet účastníků, kteří dokončili základní a pointervenční hodnocení, dělený počtem zapsaných.
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Klinicky založená adherence
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Tréninková paže pro svaly pánevního dna: adherence na základě kliniky během 12týdenní intervence bude vypočítána vydělením počtu navštívených sezení počtem plánovaných sezení.
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Home-Based Adherence
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Domácí dodržování bude procento dodržování předepsaného domácího programu. Pacienti si plní domácí cvičební deník pokaždé, když provádějí předepsané cviky. Deníky jsou přijímány na každou kliniku a kontrolovány poskytovatelem.
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Adherence léků
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
Dodržování ramen léku se vypočítá jako počet pilulek, tj. počet vydaných pilulek mínus počet vrácených pilulek.
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
ICIQ-OAB je pacientem hlášený výsledek, který zachycuje sebepociťovaný stupeň frekvence močení, nutkání na močení (spěchání na toaletu) a urgentní inkontinenci (únik) a také příznaky související s nykturií (noční močení). Celkové skóre je 0-16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Příznaky kvality života dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
ICIQ-LUTSqol měří vliv problémů s inkontinencí moči na kvalitu života a změny v mezilidských vztazích v každodenním životě. Celkové skóre ICIQ-LUTSqol je 19–76 skóre, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zvýšený dopad na kvalitu života.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Falls Efficacy Scale International (FES-I) je výsledek hlášený pacientem, který měří míru obav z pádu během každodenních činností v domácnosti i mimo ni, bez ohledu na to, zda danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Skóre FES-I se pohybuje od minima 16 (žádné obavy z pádu) do maxima 64 (vážné obavy z pádu).
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Počet účastníků s incidentem klesá
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
PROMIS self-reported dotazník, který měří obecnou spokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností. Pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre se rovná vyšší fyzické funkčnosti.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Baterie 3 testů fyzické výkonnosti: 1) schopnost stát s nohama u sebe v pozicích vedle sebe, v polotandemových a tandemových pozicích; 2) čas ujít 3 metry; a 3) čas 5krát vstát ze židle. Pro každý test je uvedeno pořadí pořadového skóre, poté se všechny 3 sečtou. Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Fyzická aktivita
Časové okno: Akcelerometr bude nošen po dobu 1 týdne po randomizaci; po dobu 1 týdne na konci 12týdenní intervence; a 1 týden při 6měsíčním sledování.
Monitorování fyzické aktivity pomocí akcelerometrie bude použito k posouzení sedavého chování a chování při fyzické aktivitě výpočtem celkového počtu kroků provedených za celých 24 hodin denně (tj. od půlnoci do půlnoci) během každého monitorovacího období.
Akcelerometr bude nošen po dobu 1 týdne po randomizaci; po dobu 1 týdne na konci 12týdenní intervence; a 1 týden při 6měsíčním sledování.
PROMIS fyzické fungování 8b
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Dotazník fyzické funkce PROMIS posuzuje spíše vlastní výkonnost než skutečný výkon. To zahrnuje fungování horních a dolních končetin, mobilitu a také instrumentální aktivity každodenního života, jako je běhání. Pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší skóre se rovná vyšší fyzické funkčnosti.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Použití absorpční podložky
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Vlastní denní počet absorpčních vložek použitých v předchozím týdnu. Vyšší počet každodenního používání vložek, které sami uvedli, je považován za horší než nízký počet každodenního používání vložek.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
Informace z polostrukturovaného rozhovoru budou kombinovány s výsledky kvantitativních studií za účelem: Prozkoumat zkušenosti účastníků s těmito stavy; vnímané přínosy a škody intervencí; a zkoumat faktory spojené s přínosy a poškozením léčby.
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Předplatit