- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880862
Srovnávací účinnost počátečních možností léčby OAB u starších žen s vysokým rizikem pádů
Srovnávací účinnost tréninku svalů pánevního dna, mirabegron a trospium u starších žen s urgentní inkontinencí moči a vysokým rizikem pádu: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti
Cílem této studie je provést randomizovanou pilotní víceramennou klinickou studii srovnávající standardní kurz fyzioterapeuta poskytovaného tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) s farmakologickou terapií pro léčbu urgentní močové inkontinence (UUI) nebo hyperaktivního močového měchýře (OAB). u starších žen s vysokým rizikem pádu.
Ústředními hypotézami tohoto projektu jsou i) randomizovaná pilotní víceramenná klinická studie srovnávající PFMT s medikamentózní léčbou UUI nebo OAB u starších žen s vysokým rizikem pádu; a ii) léčebný přístup může u této populace pacientů ovlivnit jak UI, tak výsledky související s pádem.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Je proveditelná víceramenná klinická studie srovnávající PFMT s medikamentózní léčbou UUI nebo OAB u starších žen s vysokým rizikem pádu? a 2) Jak léčebný přístup ovlivňuje jak OAB, tak výsledky související s pádem u této populace pacientů?
Ženy (16 na rameno) ve věku 60 let a starší s UUI nebo OAB, které mají pozitivní screening na vysoké riziko pádu, budou randomizovány do jedné ze tří ramen standardní péče a sledovány po dobu šesti měsíců. Tři léčebná ramena jsou i) 12týdenní intervence strukturovaného behaviorálně založeného tréninku svalů pánevního dna (PFMT) prováděná fyzikálními terapeuty na klinice; ii) 12týdenní kúra beta-3 agonisty, Mirabegron; a iii) 12týdenní kúru antimuskarinika, trospium chloridu. Výzkumníci budou porovnávat proveditelnost studie a výsledky související s příznaky OAB napříč třemi skupinami, aby zjistili, zda je oprávněná větší klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 60 let nebo starší.
- Ambulantní (schopný projít malou místností s pomocným zařízením nebo bez něj).
- Urgentní UI, OAB nebo smíšená UI (naléhavá i stresová UI), jak určili lékaři studie.
- Odpověď „ano“ na jednu z položek v dotazníku o 3 klíčových otázkách.
- Skóre ≥6 na nástroji International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
- Schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas.
- Vyzkoušela základní úpravy životního stylu pro svůj stav močového měchýře.
- Má Medicare nebo soukromé pojištění
Kritéria vyloučení:
- Muži (jejich příčiny močové inkontinence se často liší od žen)
- Nestabilní psychiatrické stavy (např. psychóza, sebevražda) na základě historie a lékařských záznamů.
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Genitourinární rakovina podstupující aktivní léčbu chemoterapií nebo ozařováním.
- Neurologické stavy, o nichž je známo, že přispívají k inkontinenci (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, demence a osoby, které přežily mrtvici s omezenou pohyblivostí)
- Nová léčba OAB plánovaná během 6měsíčního trvání studie – zahrnuje léky a/nebo chirurgický zákrok.
- Historie chirurgicky implantovaného stimulátoru sakrálního nervu nebo injekcí botulotoxinu do močového měchýře pro UI.
- Užívání jiných antimuskarinových léků nebo Digoxinu
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
- Diagnostikovaný glaukom
- Myasthenia gravis
- Chronická onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
12týdenní, 6 návštěv, ambulantní program fyzioterapeuta poskytoval behaviorální trénink a trénink svalů pánevního dna (PFMT)
|
12týdenní, 6 návštěv, ambulantní program fyzioterapeuta poskytoval behaviorální trénink a trénink svalů pánevního dna (PFMT)
|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron
Individuálně titrovaný Mirabegron, počínaje dávkou 25 mg denně a zvýšen na 50 mg denně po 6 týdnech, během 12týdenního období intervence.
|
Individuálně titrovaný Mirabegron, počínaje dávkou 25 mg denně a zvýšen na 50 mg denně po 6 týdnech, během 12týdenního období intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid trospium
12týdenní kúra Trospia s prodlouženým uvolňováním, 60 mg jednou denně.
|
12týdenní kúra Trospium XL s prodlouženým uvolňováním, 60 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitelnost
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
Počet účastníků, kteří dokončili základní a pointervenční hodnocení, dělený počtem zapsaných.
|
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
|
Klinicky založená adherence
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
Tréninková paže pro svaly pánevního dna: adherence na základě kliniky během 12týdenní intervence bude vypočítána vydělením počtu navštívených sezení počtem plánovaných sezení.
|
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
|
Home-Based Adherence
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
Domácí dodržování bude procento dodržování předepsaného domácího programu.
Pacienti si plní domácí cvičební deník pokaždé, když provádějí předepsané cviky.
Deníky jsou přijímány na každou kliniku a kontrolovány poskytovatelem.
|
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
|
Adherence léků
Časové okno: Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
Dodržování ramen léku se vypočítá jako počet pilulek, tj. počet vydaných pilulek mínus počet vrácených pilulek.
|
Posouzeno na konci 12týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
ICIQ-OAB je pacientem hlášený výsledek, který zachycuje sebepociťovaný stupeň frekvence močení, nutkání na močení (spěchání na toaletu) a urgentní inkontinenci (únik) a také příznaky související s nykturií (noční močení).
Celkové skóre je 0-16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Příznaky kvality života dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
ICIQ-LUTSqol měří vliv problémů s inkontinencí moči na kvalitu života a změny v mezilidských vztazích v každodenním životě.
Celkové skóre ICIQ-LUTSqol je 19–76 skóre, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zvýšený dopad na kvalitu života.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) je výsledek hlášený pacientem, který měří míru obav z pádu během každodenních činností v domácnosti i mimo ni, bez ohledu na to, zda danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv.
Skóre FES-I se pohybuje od minima 16 (žádné obavy z pádu) do maxima 64 (vážné obavy z pádu).
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Počet účastníků s incidentem klesá
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
PROMIS self-reported dotazník, který měří obecnou spokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností.
Pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Vyšší skóre se rovná vyšší fyzické funkčnosti.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Baterie 3 testů fyzické výkonnosti: 1) schopnost stát s nohama u sebe v pozicích vedle sebe, v polotandemových a tandemových pozicích; 2) čas ujít 3 metry; a 3) čas 5krát vstát ze židle.
Pro každý test je uvedeno pořadí pořadového skóre, poté se všechny 3 sečtou.
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Akcelerometr bude nošen po dobu 1 týdne po randomizaci; po dobu 1 týdne na konci 12týdenní intervence; a 1 týden při 6měsíčním sledování.
|
Monitorování fyzické aktivity pomocí akcelerometrie bude použito k posouzení sedavého chování a chování při fyzické aktivitě výpočtem celkového počtu kroků provedených za celých 24 hodin denně (tj. od půlnoci do půlnoci) během každého monitorovacího období.
|
Akcelerometr bude nošen po dobu 1 týdne po randomizaci; po dobu 1 týdne na konci 12týdenní intervence; a 1 týden při 6měsíčním sledování.
|
|
PROMIS fyzické fungování 8b
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Dotazník fyzické funkce PROMIS posuzuje spíše vlastní výkonnost než skutečný výkon.
To zahrnuje fungování horních a dolních končetin, mobilitu a také instrumentální aktivity každodenního života, jako je běhání.
Pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
Vyšší skóre se rovná vyšší fyzické funkčnosti.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
|
Použití absorpční podložky
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Vlastní denní počet absorpčních vložek použitých v předchozím týdnu.
Vyšší počet každodenního používání vložek, které sami uvedli, je považován za horší než nízký počet každodenního používání vložek.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Informace z polostrukturovaného rozhovoru budou kombinovány s výsledky kvantitativních studií za účelem: Prozkoumat zkušenosti účastníků s těmito stavy; vnímané přínosy a škody intervencí; a zkoumat faktory spojené s přínosy a poškozením léčby.
|
Základní linie; na konci 12týdenní intervence; a při 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Brown JS, Vittinghoff E, Wyman JF, Stone KL, Nevitt MC, Ensrud KE, Grady D. Urinary incontinence: does it increase risk for falls and fractures? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Jul;48(7):721-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04744.x.
- Gibson W, Hunter KF, Camicioli R, Booth J, Skelton DA, Dumoulin C, Paul L, Wagg A. The association between lower urinary tract symptoms and falls: Forming a theoretical model for a research agenda. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):501-509. doi: 10.1002/nau.23295. Epub 2017 May 4.
- Fisher SR, Harmouche I, Kilic GS. Prevalence and Predictors of Increased Fall Risk Among Women Presenting to an Outpatient Urogynecology and Pelvic Health Center. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):e7-e10. doi: 10.1097/SPV.0000000000001118.
- Balk E, Adam GP, Kimmel H, Rofeberg V, Saeed I, Jeppson P, Trikalinos T. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Aug. Report No.: AHRQ 18-EHC016-EFReport No.: PCORI(R) 2018-SR-03. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534625/
- Fisher SR, Villasante-Tezanos A, Allen LM, Pappadis MR, Kilic G. Comparative effectiveness of pelvic floor muscle training, mirabegron, and trospium among older women with urgency urinary incontinence and high fall risk: a feasibility randomized clinical study. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40814-023-01440-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Chlorid trosc
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 22-0262
- R21AG081900 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán