- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880862
Vergleichende Wirksamkeit der anfänglichen OAB-Behandlungsoptionen bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko
Vergleichende Wirksamkeit von Beckenbodenmuskeltraining, Mirabegron und Trospium bei älteren Frauen mit dringender Harninkontinenz und hohem Sturzrisiko: eine machbarkeitsrandomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, mehrarmigen klinischen Pilotstudie, in der ein Standardkurs für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) unter Physiotherapeuten mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von Harninkontinenz (UUI) oder überaktiver Blase (OAB) verglichen wird. Bei älteren Frauen besteht ein hohes Sturzrisiko.
Die zentralen Hypothesen für dieses Projekt sind i) eine randomisierte mehrarmige klinische Pilotstudie, in der PFMT mit der medikamentösen Behandlung von UUI oder OAB bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko verglichen wird, ist machbar; und ii) der Behandlungsansatz kann sowohl die UI- als auch die sturzbedingten Ergebnisse dieser Patientengruppe beeinflussen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Ist eine mehrarmige klinische Studie zum Vergleich von PFMT mit der medikamentösen Behandlung von UUI oder OAB bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko machbar? und 2) Wie beeinflusst der Behandlungsansatz sowohl die OAB- als auch die sturzbedingten Ergebnisse bei dieser Patientengruppe?
Frauen (16 pro Arm) ab 60 Jahren mit UUI oder OAB, die positiv auf ein hohes Sturzrisiko getestet wurden, werden randomisiert einem von drei Standardbehandlungsarmen zugeteilt und sechs Monate lang beobachtet. Die drei Behandlungsarme sind i) eine 12-wöchige strukturierte, verhaltensbasierte Intervention zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), die von Physiotherapeuten in der Klinik durchgeführt wird; ii) eine 12-wöchige Behandlung mit dem Beta-3-Agonisten Mirabegron; und iii) eine 12-wöchige Behandlung mit dem Antimuskarinikum Trospiumchlorid. Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Studie und die Ergebnisse im Zusammenhang mit OAB-Symptomen in den drei Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine größere klinische Studie gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steve Fisher, PT, PhD
- Telefonnummer: 4097723068
- E-Mail: stfisher@utmb.edu
Studienorte
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Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Kontakt:
- Steve Fisher, PT, PhD
- Telefonnummer: 409-772-3068
- E-Mail: stfisher@utmb.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 60 Jahren.
- Ambulant (kann mit oder ohne Hilfsmittel durch einen kleinen Raum gehen).
- Dringlichkeits-UI, OAB oder gemischte UI (sowohl Dringlichkeits- als auch Stress-UI), wie von den Studienärzten festgelegt.
- Hat einen der Punkte im Fragebogen mit den drei Schlüsselfragen mit „Ja“ beantwortet.
- Eine Punktzahl von ≥6 im Instrument International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
- Kann eine eigene Einverständniserklärung abgeben.
- Hat aufgrund ihrer Blasenerkrankung grundlegende Änderungen des Lebensstils versucht.
- Verfügt über eine Medicare- oder Privatversicherung
Ausschlusskriterien:
- Männer (ihre Ursachen für Harninkontinenz unterscheiden sich häufig von denen von Frauen)
- Instabile psychiatrische Zustände (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken) basierend auf der Anamnese und den Krankenakten.
- Bewohner eines Pflegeheims
- Urogenitalkrebs, der aktiv mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wird.
- Neurologische Erkrankungen, die bekanntermaßen zur Inkontinenz beitragen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz und Schlaganfallüberlebende mit eingeschränkter Mobilität)
- Neue OAB-Behandlungen, die während der 6-monatigen Studiendauer geplant sind – umfassen Medikamente und/oder Operationen.
- Vorgeschichte chirurgisch implantierter Sakralnervenstimulatoren oder Botulinumtoxin-Blaseninjektionen bei Harninkontinenz.
- Einnahme anderer Antimuskarinika oder Digoxin
- Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
- Diagnostiziertes Glaukom
- Myasthenia gravis
- Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Ein 12-wöchiges, 6 Besuche umfassendes, ambulantes Physiotherapeutenprogramm führte Verhaltens- und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durch.
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Ein 12-wöchiges, 6 Besuche umfassendes, ambulantes Physiotherapeutenprogramm führte Verhaltens- und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durch.
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Aktiver Komparator: Mirabegron
Individuell titriertes Mirabegron, beginnend mit 25 mg täglich, gesteigert auf 50 mg täglich nach 6 Wochen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
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Individuell titriertes Mirabegron, beginnend mit 25 mg täglich, gesteigert auf 50 mg täglich nach 6 Wochen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trospiumchlorid
Eine 12-wöchige Behandlung mit Trospium mit verlängerter Freisetzung, 60 mg einmal täglich.
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Eine 12-wöchige Kur mit Trospium XL mit verlängerter Freisetzung, 60 mg einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertbarkeit
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer, die die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
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Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Klinisch basierte Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Beckenbodenmuskel-Trainingsarm: Die klinikbasierte Einhaltung während der 12-wöchigen Intervention wird berechnet, indem die Anzahl der besuchten Sitzungen durch die Anzahl der geplanten Sitzungen dividiert wird.
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Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Adhärenz zu Hause
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Einhaltung zu Hause ist der Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimprogramms.
Die Patienten führen jedes Mal, wenn sie die vorgeschriebenen Übungen durchführen, ein Heimübungstagebuch.
Die Tagebücher werden zu jedem Kliniktermin mitgenommen und vom Anbieter überprüft.
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Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen berechnet, d. h. der Anzahl der abgegebenen Pillen abzüglich der Anzahl der zurückgegebenen Pillen.
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Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationale Konsultation zum modularen Fragebogen zur Inkontinenz – Überaktive Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Beim ICIQ-OAB handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das den selbst wahrgenommenen Grad der Harndranghäufigkeit, des Harndrangs (Eile zur Toilette) und der Dranginkontinenz (Leckage) sowie Symptome im Zusammenhang mit Nykturie (nächtliches Wasserlassen) erfasst.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen: Symptome der unteren Harnwege und Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der ICIQ-LUTSqol misst den Einfluss von Harninkontinenzproblemen auf die Lebensqualität und Veränderungen in zwischenmenschlichen Beziehungen im Alltag.
Der Gesamtscore von ICIQ-LUTSqol liegt bei 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Bei der Falls Efficacy Scale International (FES-I) handelt es sich um ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Grad der Sorge vor Stürzen bei täglichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob sie die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht.
Der FES-I-Score reicht von mindestens 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr).
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Zahl der Teilnehmer mit Vorfall sinkt
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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PROMIS-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die allgemeine Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten misst.
Für den 8-Punkte-Formular für Erwachsene beträgt die niedrigste mögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Eine Reihe von 3 körperlichen Leistungstests: 1) die Fähigkeit, mit zusammengefügten Füßen in den Positionen Seite an Seite, Halbtandem und Tandem zu stehen; 2) Zeit zum Gehen von 3 Metern; und 3) Zeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen.
Für jeden Test wird eine Rangordnungspunktzahl vergeben, dann werden alle drei summiert.
Die SPPB-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Der Beschleunigungsmesser wird nach der Randomisierung eine Woche lang getragen; für 1 Woche am Ende der 12-wöchigen Intervention; und für 1 Woche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Die Überwachung der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmessung wird verwendet, um das Verhalten bei sitzender Tätigkeit und körperlicher Aktivität zu bewerten, indem die Gesamtzahl der Schritte berechnet wird, die pro kompletten 24-Stunden-Tag (d. h. von Mitternacht bis Mitternacht) während jedes Überwachungszeitraums unternommen werden.
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Der Beschleunigungsmesser wird nach der Randomisierung eine Woche lang getragen; für 1 Woche am Ende der 12-wöchigen Intervention; und für 1 Woche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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PROMIS körperliche Funktionsfähigkeit 8b
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion bewertet die selbstberichteten Fähigkeiten und nicht die tatsächliche Leistung.
Dazu gehören die Funktion der oberen und unteren Extremitäten, die Mobilität sowie wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens, wie zum Beispiel das Erledigen von Besorgungen.
Für den 8-Punkte-Formular für Erwachsene beträgt die niedrigste mögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Verwendung von Saugkissen
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Selbstberichtete tägliche Anzahl der in der Vorwoche verwendeten Saugeinlagen.
Eine höhere Zahl an selbst gemeldeter täglicher Bindennutzung gilt als schlimmer als eine geringe Zahl an täglicher Bindennutzung.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Halbstrukturierte Interviewinformationen werden mit quantitativen Testergebnissen kombiniert, um: die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit diesen Erkrankungen zu untersuchen; wahrgenommener Nutzen und Schaden der Interventionen; und untersuchen Sie Faktoren, die mit dem Nutzen und Schaden der Behandlung verbunden sind.
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Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Brown JS, Vittinghoff E, Wyman JF, Stone KL, Nevitt MC, Ensrud KE, Grady D. Urinary incontinence: does it increase risk for falls and fractures? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Jul;48(7):721-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04744.x.
- Balk E, Adam GP, Kimmel H, Rofeberg V, Saeed I, Jeppson P, Trikalinos T. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Aug. Report No.: 18-EHC016-EFReport No.: 2018-SR-03. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534625/
- Gibson W, Hunter KF, Camicioli R, Booth J, Skelton DA, Dumoulin C, Paul L, Wagg A. The association between lower urinary tract symptoms and falls: Forming a theoretical model for a research agenda. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):501-509. doi: 10.1002/nau.23295. Epub 2017 May 4.
- Fisher SR, Harmouche I, Kilic GS. Prevalence and Predictors of Increased Fall Risk Among Women Presenting to an Outpatient Urogynecology and Pelvic Health Center. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):e7-e10. doi: 10.1097/SPV.0000000000001118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Enuresis
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
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- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
- Trospiumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0262
- R21AG081900 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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