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Vergleichende Wirksamkeit der anfänglichen OAB-Behandlungsoptionen bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko

17. November 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vergleichende Wirksamkeit von Beckenbodenmuskeltraining, Mirabegron und Trospium bei älteren Frauen mit dringender Harninkontinenz und hohem Sturzrisiko: eine machbarkeitsrandomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, mehrarmigen klinischen Pilotstudie, in der ein Standardkurs für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) unter Physiotherapeuten mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von Harninkontinenz (UUI) oder überaktiver Blase (OAB) verglichen wird. Bei älteren Frauen besteht ein hohes Sturzrisiko.

Die zentralen Hypothesen für dieses Projekt sind i) eine randomisierte mehrarmige klinische Pilotstudie, in der PFMT mit der medikamentösen Behandlung von UUI oder OAB bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko verglichen wird, ist machbar; und ii) der Behandlungsansatz kann sowohl die UI- als auch die sturzbedingten Ergebnisse dieser Patientengruppe beeinflussen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Ist eine mehrarmige klinische Studie zum Vergleich von PFMT mit der medikamentösen Behandlung von UUI oder OAB bei älteren Frauen mit hohem Sturzrisiko machbar? und 2) Wie beeinflusst der Behandlungsansatz sowohl die OAB- als auch die sturzbedingten Ergebnisse bei dieser Patientengruppe?

Frauen (16 pro Arm) ab 60 Jahren mit UUI oder OAB, die positiv auf ein hohes Sturzrisiko getestet wurden, werden randomisiert einem von drei Standardbehandlungsarmen zugeteilt und sechs Monate lang beobachtet. Die drei Behandlungsarme sind i) eine 12-wöchige strukturierte, verhaltensbasierte Intervention zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), die von Physiotherapeuten in der Klinik durchgeführt wird; ii) eine 12-wöchige Behandlung mit dem Beta-3-Agonisten Mirabegron; und iii) eine 12-wöchige Behandlung mit dem Antimuskarinikum Trospiumchlorid. Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Studie und die Ergebnisse im Zusammenhang mit OAB-Symptomen in den drei Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine größere klinische Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelt können Harndrang und Inkontinenz einen Teufelskreis aus abnehmender körperlicher Aktivität, sozialer Isolation, Sturzangst und Stürzen auslösen. Der Drang, häufig zu urinieren, kann auch die körperliche Aktivität einschränken – die Sorge, zu weit von der Toilette entfernt zu sein, kann ein starker Motivator dafür sein, einfach zu Hause zu bleiben. Strukturierte Verhaltensinterventionen oder Medikamente sind gängige Erstbehandlungsoptionen. Ihre Wirkung entfaltet sich jedoch durch sehr unterschiedliche Wirkmechanismen, die sturzbedingte Folgen unterschiedlich beeinflussen können. Es besteht jedoch ein kritischer Mangel an direkter Vergleichsstudie zu nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlungen bei dringender Harninkontinenz (UUI), insbesondere bei Frauen mit gleichzeitig bestehendem Sturzrisiko. Bei der vorgeschlagenen Machbarkeits-Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, mehrarmige klinische Studie mit gemischten Methoden, in der drei derzeit verwendete Erstbehandlungsoptionen für ältere Frauen verglichen werden: i) eine 12-wöchige strukturierte verhaltensbasierte Intervention zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), durchgeführt durch körperliche Betätigung Therapeuten in der Klinik; ii) eine 12-wöchige Behandlung mit dem Beta-3-Agonisten Mirabegron; und iii) eine 12-wöchige Kur mit dem Antimuskarinikum Trospiumchlorid bei Frauen ab 60 Jahren mit UUI oder überaktiver Blase (OAB), die ebenfalls positiv auf ein erhöhtes Sturzrisiko getestet wurden. Mirabegron und Trospium sind nicht mit longitudinalen Effekten auf die Kognition verbunden, mit denen die traditionell verwendeten anticholinergen Medikamente kürzlich in Verbindung gebracht wurden. Die spezifischen Ziele sind 1) Durchführung einer Pilotstudie im klinischen Umfeld, um die Machbarkeit der Aufnahme älterer Frauen mit UUI oder OAB zu ermitteln, die einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt sind, in einem dreiarmigen (PFMT vs. Mirabegron vs. Trospium), randomisierten Vergleich Wirksamkeitsversuch; 2) Charakterisierung der Ergebnisse der drei Interventionen; und 3) Qualitativ wahrgenommene Faktoren untersuchen, die die nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlungserfahrung bei diesen Patienten beeinflussen. Achtundvierzig ambulante Frauen (16 pro Arm) ab 60 Jahren mit UUI oder OAB, die positiv auf ein hohes Sturzrisiko getestet wurden, werden randomisiert (1:1:1) einem von drei Armen zugeteilt. Die Durchführbarkeit wird anhand wichtiger Meilensteine ​​zur Evaluierung, Einhaltung der Interventionen, Fluktuation, unerwünschten Ereignissen, produktiven Rekrutierungsmethoden und Stichprobenmerkmalen bestimmt. Die Ermittler werden außerdem wichtige Indikatoren für die Schwere der Symptome, die Lebensqualität, die körperliche Aktivität, Stürze und die Angst vor Stürzen messen. Aufbauend auf unserer Vorarbeit wird das Sturzrisiko durch das Sturzrisiko-Screening-Tool der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) ermittelt. Die vorgeschlagene Studie ist die erste, die diese gängigen nicht-chirurgischen Behandlungen für UUI und OAB bei einer Patientenpopulation mit hohem Sturzrisiko vergleicht und den Grundstein für ein Forschungsprogramm legt, das die bidirektionalen Beziehungen untersucht, die zwischen diesen beiden häufigen geriatrischen Syndromen bestehen Grad der gemeinsamen Risikofaktoren und Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 60 Jahren.
  2. Ambulant (kann mit oder ohne Hilfsmittel durch einen kleinen Raum gehen).
  3. Dringlichkeits-UI, OAB oder gemischte UI (sowohl Dringlichkeits- als auch Stress-UI), wie von den Studienärzten festgelegt.
  4. Hat einen der Punkte im Fragebogen mit den drei Schlüsselfragen mit „Ja“ beantwortet.
  5. Eine Punktzahl von ≥6 im Instrument International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
  6. Kann eine eigene Einverständniserklärung abgeben.
  7. Hat aufgrund ihrer Blasenerkrankung grundlegende Änderungen des Lebensstils versucht.
  8. Verfügt über eine Medicare- oder Privatversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Männer (ihre Ursachen für Harninkontinenz unterscheiden sich häufig von denen von Frauen)
  2. Instabile psychiatrische Zustände (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken) basierend auf der Anamnese und den Krankenakten.
  3. Bewohner eines Pflegeheims
  4. Urogenitalkrebs, der aktiv mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wird.
  5. Neurologische Erkrankungen, die bekanntermaßen zur Inkontinenz beitragen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz und Schlaganfallüberlebende mit eingeschränkter Mobilität)
  6. Neue OAB-Behandlungen, die während der 6-monatigen Studiendauer geplant sind – umfassen Medikamente und/oder Operationen.
  7. Vorgeschichte chirurgisch implantierter Sakralnervenstimulatoren oder Botulinumtoxin-Blaseninjektionen bei Harninkontinenz.
  8. Einnahme anderer Antimuskarinika oder Digoxin
  9. Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Diagnostiziertes Glaukom
  11. Myasthenia gravis
  12. Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Ein 12-wöchiges, 6 Besuche umfassendes, ambulantes Physiotherapeutenprogramm führte Verhaltens- und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durch.
Ein 12-wöchiges, 6 Besuche umfassendes, ambulantes Physiotherapeutenprogramm führte Verhaltens- und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durch.
Aktiver Komparator: Mirabegron
Individuell titriertes Mirabegron, beginnend mit 25 mg täglich, gesteigert auf 50 mg täglich nach 6 Wochen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Individuell titriertes Mirabegron, beginnend mit 25 mg täglich, gesteigert auf 50 mg täglich nach 6 Wochen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Aktiver Komparator: Trospiumchlorid
Eine 12-wöchige Behandlung mit Trospium mit verlängerter Freisetzung, 60 mg einmal täglich.
Eine 12-wöchige Kur mit Trospium XL mit verlängerter Freisetzung, 60 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertbarkeit
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Klinisch basierte Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Beckenbodenmuskel-Trainingsarm: Die klinikbasierte Einhaltung während der 12-wöchigen Intervention wird berechnet, indem die Anzahl der besuchten Sitzungen durch die Anzahl der geplanten Sitzungen dividiert wird.
Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Adhärenz zu Hause
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Die Einhaltung zu Hause ist der Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimprogramms. Die Patienten führen jedes Mal, wenn sie die vorgeschriebenen Übungen durchführen, ein Heimübungstagebuch. Die Tagebücher werden zu jedem Kliniktermin mitgenommen und vom Anbieter überprüft.
Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen berechnet, d. h. der Anzahl der abgegebenen Pillen abzüglich der Anzahl der zurückgegebenen Pillen.
Bewertet am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Konsultation zum modularen Fragebogen zur Inkontinenz – Überaktive Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Beim ICIQ-OAB handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das den selbst wahrgenommenen Grad der Harndranghäufigkeit, des Harndrangs (Eile zur Toilette) und der Dranginkontinenz (Leckage) sowie Symptome im Zusammenhang mit Nykturie (nächtliches Wasserlassen) erfasst. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen: Symptome der unteren Harnwege und Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der ICIQ-LUTSqol misst den Einfluss von Harninkontinenzproblemen auf die Lebensqualität und Veränderungen in zwischenmenschlichen Beziehungen im Alltag. Der Gesamtscore von ICIQ-LUTSqol liegt bei 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Bei der Falls Efficacy Scale International (FES-I) handelt es sich um ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Grad der Sorge vor Stürzen bei täglichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob sie die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht. Der FES-I-Score reicht von mindestens 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr).
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zahl der Teilnehmer mit Vorfall sinkt
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
PROMIS-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die allgemeine Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten misst. Für den 8-Punkte-Formular für Erwachsene beträgt die niedrigste mögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Eine Reihe von 3 körperlichen Leistungstests: 1) die Fähigkeit, mit zusammengefügten Füßen in den Positionen Seite an Seite, Halbtandem und Tandem zu stehen; 2) Zeit zum Gehen von 3 Metern; und 3) Zeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen. Für jeden Test wird eine Rangordnungspunktzahl vergeben, dann werden alle drei summiert. Die SPPB-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Der Beschleunigungsmesser wird nach der Randomisierung eine Woche lang getragen; für 1 Woche am Ende der 12-wöchigen Intervention; und für 1 Woche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die Überwachung der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmessung wird verwendet, um das Verhalten bei sitzender Tätigkeit und körperlicher Aktivität zu bewerten, indem die Gesamtzahl der Schritte berechnet wird, die pro kompletten 24-Stunden-Tag (d. h. von Mitternacht bis Mitternacht) während jedes Überwachungszeitraums unternommen werden.
Der Beschleunigungsmesser wird nach der Randomisierung eine Woche lang getragen; für 1 Woche am Ende der 12-wöchigen Intervention; und für 1 Woche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
PROMIS körperliche Funktionsfähigkeit 8b
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion bewertet die selbstberichteten Fähigkeiten und nicht die tatsächliche Leistung. Dazu gehören die Funktion der oberen und unteren Extremitäten, die Mobilität sowie wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens, wie zum Beispiel das Erledigen von Besorgungen. Für den 8-Punkte-Formular für Erwachsene beträgt die niedrigste mögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Verwendung von Saugkissen
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Selbstberichtete tägliche Anzahl der in der Vorwoche verwendeten Saugeinlagen. Eine höhere Zahl an selbst gemeldeter täglicher Bindennutzung gilt als schlimmer als eine geringe Zahl an täglicher Bindennutzung.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Halbstrukturierte Interviewinformationen werden mit quantitativen Testergebnissen kombiniert, um: die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit diesen Erkrankungen zu untersuchen; wahrgenommener Nutzen und Schaden der Interventionen; und untersuchen Sie Faktoren, die mit dem Nutzen und Schaden der Behandlung verbunden sind.
Grundlinie; am Ende der 12-wöchigen Intervention; und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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