- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880862
Сравнительная эффективность начальных вариантов лечения ГАМП среди пожилых женщин с высоким риском падений
Сравнительная эффективность тренировки мышц тазового дна, мирабегрона и троспиума у пожилых женщин с ургентным недержанием мочи и высоким риском падения: рандомизированное клиническое исследование осуществимости
Целью данного исследования является проведение рандомизированного экспериментального многогруппового клинического исследования, сравнивающего стандартный курс физиотерапевта с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) с фармакологической терапией для лечения ургентного недержания мочи (UUI) или гиперактивного мочевого пузыря (OAB). у пожилых женщин с высоким риском падения.
Центральными гипотезами для этого проекта являются: i) рандомизированное пилотное клиническое исследование с несколькими группами, сравнивающее PFMT с медикаментозным лечением НМН или ГАМП у пожилых женщин с высоким риском падения; и ii) подход к лечению может влиять как на недержание мочи, так и на исходы, связанные с падением, в этой популяции пациентов.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить, следующие: 1) Возможно ли многостороннее клиническое исследование, сравнивающее PFMT с медикаментозным лечением UUI или ГАМП у пожилых женщин с высоким риском падения? и 2) Как подход к лечению влияет как на ГАМП, так и на исходы, связанные с падением, в этой популяции пациентов?
Женщины (16 в каждой группе) в возрасте 60 лет и старше с ННМ или ГАМП с положительным результатом скрининга на высокий риск падения будут рандомизированы в одну из трех стандартных групп лечения и будут наблюдаться в течение шести месяцев. Три группы лечения: i) 12-недельная структурированная поведенческая тренировка мышц тазового дна (PFMT), проводимая физиотерапевтами в клинике; ii) 12-недельный курс бета-3-агониста мирабегрона; и iii) 12-недельный курс антимускаринового средства Trospium Chloride. Исследователи будут сравнивать осуществимость исследования и результаты, связанные с симптомами ГАМП, в трех группах, чтобы выяснить, оправдано ли более крупное клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steve Fisher, PT, PhD
- Номер телефона: 4097723068
- Электронная почта: stfisher@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Контакт:
- Steve Fisher, PT, PhD
- Номер телефона: 409-772-3068
- Электронная почта: stfisher@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 60 лет и старше.
- Амбулаторный (способен пройти через небольшую комнату со вспомогательным устройством или без него).
- Ургентный UI, OAB или смешанный UI (как срочный, так и стрессовый UI) по определению врачей-исследователей.
- Ответил «да» на один из пунктов анкеты «3 ключевых вопроса».
- Оценка ≥6 баллов по модульному опроснику Международной консультации по вопросам недержания мочи – Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB).
- Возможность дать собственное информированное согласие.
- Пыталась изменить базовый образ жизни при заболевании мочевого пузыря.
- Имеет Medicare или частную страховку
Критерий исключения:
- Мужчины (у них причины недержания мочи часто отличаются от женских)
- Нестабильные психические состояния (например, психоз, суицидальные наклонности), основанные на анамнезе и медицинских записях.
- Постоялец дома престарелых
- Рак мочеполовой системы, подвергающийся активному лечению химиотерапией или облучением.
- Известно, что неврологические состояния способствуют недержанию мочи (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, деменция и выжившие после инсульта с ограниченной подвижностью)
- Новые методы лечения ГАМП, запланированные в течение 6-месячного периода исследования, включают медикаментозное лечение и/или хирургическое вмешательство.
- История хирургически имплантированного стимулятора крестцового нерва или инъекций ботулинического токсина в мочевой пузырь для недержания мочи.
- Прием других антимускариновых препаратов или дигоксина
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Диагностированная глаукома
- Миастения гравис
- Хронические заболевания печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна
12-недельная, 6 посещений, амбулаторная программа физиотерапевта, обеспечивающая поведенческую тренировку и тренировку мышц тазового дна (PFMT).
|
12-недельная, 6 посещений, амбулаторная программа физиотерапевта, обеспечивающая поведенческую тренировку и тренировку мышц тазового дна (PFMT).
|
Активный компаратор: Мирабегрон
Индивидуально титровали мирабегрон, начиная с 25 мг в день и увеличивая до 50 мг в день через 6 недель в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Индивидуально титровали мирабегрон, начиная с 25 мг в день и увеличивая до 50 мг в день через 6 недель в течение 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Троспия хлорид
12-недельный курс Троспиума пролонгированного действия по 60 мг 1 раз в сутки.
|
12-недельный курс Trospium XL с пролонгированным высвобождением, 60 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцениваемость
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Количество участников, завершивших базовую оценку и оценку после вмешательства, разделенное на количество зачисленных.
|
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Клиническая приверженность
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Группа для тренировки мышц тазового дна: клиническая приверженность в течение 12-недельного вмешательства будет рассчитываться путем деления количества посещенных сеансов на количество запланированных сеансов.
|
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Домашняя приверженность
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Приверженность на дому будет выражаться в процентах от соблюдения предписанной домашней программы.
Пациенты заполняют дневник домашних упражнений каждый раз, когда они выполняют предписанные упражнения.
Дневники берут с собой на каждый визит в клинику и просматривают поставщика услуг.
|
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Приверженность к лечению будет рассчитываться как количество таблеток, т. е. количество выданных таблеток минус количество возвращенных таблеток.
|
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи - Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
ICIQ-OAB представляет собой исход, сообщаемый пациентом, который фиксирует самооценку степени частоты мочеиспускания, императивных позывов к мочеиспусканию (спешка в туалет) и неотложного недержания мочи (подтекание), а также симптомов, связанных с никтурией (ночное мочеиспускание).
Общий балл составляет 0–16, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Международная консультация по вопроснику недержания мочи «Симптомы нижних мочевыводящих путей, качество жизни» (ICIQ-LUTSqol)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
ICIQ-LUTSqol измеряет влияние проблем с недержанием мочи на качество жизни и изменения в межличностных отношениях в повседневной жизни.
Общий балл ICIQ-LUTSqol составляет 19–76 баллов, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Международная шкала эффективности падений (FES-I) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который измеряет уровень беспокойства по поводу падений во время повседневной деятельности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли она занимается этим.
Оценка по шкале FES-I колеблется от минимума 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимума 64 (сильное беспокойство по поводу падения).
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Количество Участников с Инцидентом падает
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Самостоятельный опросник PROMIS, который измеряет общую удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий.
Для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Более высокий балл соответствует более высокому физическому функционированию.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Батарея из 3 тестов на физическую работоспособность: 1) способность стоять с ногами вместе в положениях бок о бок, полутандем и тандем; 2) время пройти 3 метра; и 3) время подняться со стула 5 раз.
По каждому тесту выставляется порядковый балл, затем все 3 суммируются.
Общий балл SPPB варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Физическая активность
Временное ограничение: Акселерометр будет носиться в течение 1 недели после рандомизации; на 1 неделю в конце 12-недельного вмешательства; и в течение 1 недели при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Мониторинг физической активности с помощью акселерометрии будет использоваться для оценки малоподвижного поведения и физической активности путем подсчета общего количества шагов, сделанных за полные 24 часа дня (т. е. с полуночи до полуночи) в течение каждого периода мониторинга.
|
Акселерометр будет носиться в течение 1 недели после рандомизации; на 1 неделю в конце 12-недельного вмешательства; и в течение 1 недели при последующем наблюдении через 6 мес.
|
PROMIS физическое функционирование 8b
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Опросник PROMIS по физическим функциям оценивает способности, о которых сообщают сами, а не фактические результаты.
Это включает в себя работу верхних и нижних конечностей, подвижность, а также инструментальную деятельность в повседневной жизни, такую как выполнение поручений.
Для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Более высокий балл соответствует более высокому физическому функционированию.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Использование впитывающей прокладки
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Самооценка ежедневного количества впитывающих прокладок, использованных за предыдущую неделю.
Более высокие показатели ежедневного использования прокладок, о которых сообщают сами пациенты, считаются хуже, чем низкие показатели ежедневного использования прокладок.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные интервью
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Информация полуструктурированного интервью будет объединена с количественными результатами испытаний, чтобы: изучить жизненный опыт участников с этими состояниями; воспринимаемые преимущества и недостатки вмешательств; и изучить факторы, связанные с пользой и вредом лечения.
|
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Brown JS, Vittinghoff E, Wyman JF, Stone KL, Nevitt MC, Ensrud KE, Grady D. Urinary incontinence: does it increase risk for falls and fractures? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Jul;48(7):721-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04744.x.
- Balk E, Adam GP, Kimmel H, Rofeberg V, Saeed I, Jeppson P, Trikalinos T. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Aug. Report No.: 18-EHC016-EFReport No.: 2018-SR-03. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534625/
- Gibson W, Hunter KF, Camicioli R, Booth J, Skelton DA, Dumoulin C, Paul L, Wagg A. The association between lower urinary tract symptoms and falls: Forming a theoretical model for a research agenda. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):501-509. doi: 10.1002/nau.23295. Epub 2017 May 4.
- Fisher SR, Harmouche I, Kilic GS. Prevalence and Predictors of Increased Fall Risk Among Women Presenting to an Outpatient Urogynecology and Pelvic Health Center. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):e7-e10. doi: 10.1097/SPV.0000000000001118.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
- Троспия хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0262
- R21AG081900 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .