Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность начальных вариантов лечения ГАМП среди пожилых женщин с высоким риском падений

17 ноября 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Сравнительная эффективность тренировки мышц тазового дна, мирабегрона и троспиума у ​​пожилых женщин с ургентным недержанием мочи и высоким риском падения: рандомизированное клиническое исследование осуществимости

Целью данного исследования является проведение рандомизированного экспериментального многогруппового клинического исследования, сравнивающего стандартный курс физиотерапевта с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) с фармакологической терапией для лечения ургентного недержания мочи (UUI) или гиперактивного мочевого пузыря (OAB). у пожилых женщин с высоким риском падения.

Центральными гипотезами для этого проекта являются: i) рандомизированное пилотное клиническое исследование с несколькими группами, сравнивающее PFMT с медикаментозным лечением НМН или ГАМП у пожилых женщин с высоким риском падения; и ii) подход к лечению может влиять как на недержание мочи, так и на исходы, связанные с падением, в этой популяции пациентов.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить, следующие: 1) Возможно ли многостороннее клиническое исследование, сравнивающее PFMT с медикаментозным лечением UUI или ГАМП у пожилых женщин с высоким риском падения? и 2) Как подход к лечению влияет как на ГАМП, так и на исходы, связанные с падением, в этой популяции пациентов?

Женщины (16 в каждой группе) в возрасте 60 лет и старше с ННМ или ГАМП с положительным результатом скрининга на высокий риск падения будут рандомизированы в одну из трех стандартных групп лечения и будут наблюдаться в течение шести месяцев. Три группы лечения: i) 12-недельная структурированная поведенческая тренировка мышц тазового дна (PFMT), проводимая физиотерапевтами в клинике; ii) 12-недельный курс бета-3-агониста мирабегрона; и iii) 12-недельный курс антимускаринового средства Trospium Chloride. Исследователи будут сравнивать осуществимость исследования и результаты, связанные с симптомами ГАМП, в трех группах, чтобы выяснить, оправдано ли более крупное клиническое испытание.

Обзор исследования

Подробное описание

Без лечения неотложные позывы к мочеиспусканию и недержание мочи могут спровоцировать порочный круг снижения физической активности, социальной изоляции, страха падения и падений. Частые позывы к мочеиспусканию также могут ограничивать физическую активность — беспокойство о том, что вы находитесь слишком далеко от туалета, может быть мощным мотиватором просто оставаться дома. Структурированные поведенческие вмешательства или лекарства являются распространенными вариантами начального лечения. Но они вызывают свои эффекты через очень разные механизмы действия, которые могут по-разному влиять на связанные с падением результаты. Однако существует острая нехватка данных прямых непосредственных испытаний немедикаментозных и фармакологических методов лечения ургентного недержания мочи (УНМ), особенно у женщин с сопутствующим риском падения. Предлагаемое пилотное исследование осуществимости представляет собой рандомизированное клиническое исследование с несколькими группами смешанных методов, в котором сравниваются три используемых в настоящее время начальных варианта лечения для пожилых женщин: i) 12-недельная структурированная поведенческая тренировка мышц тазового дна (PFMT), проводимая с помощью физических упражнений. терапевты в поликлинике; ii) 12-недельный курс бета-3-агониста мирабегрона; и iii) 12-недельный курс антимускаринового препарата Trospium Chloride у женщин 60 лет и старше с НМН или гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), у которых также выявлен повышенный риск падения. Мирабегрон и троспиум не связаны с продольными эффектами на когнитивные функции, с которыми в последнее время связывают традиционно используемые антихолинергические медиаторы. Конкретные цели: 1) Провести пилотное исследование в клинических условиях, чтобы определить возможность включения пожилых женщин с недержанием мочи или ГАМП, которые имеют высокий риск падения в трехруковом (ТФМТ, по сравнению с мирабегроном по сравнению с Троспиумом), рандомизированное сравнительное исследование. испытание эффективности; 2) Охарактеризовать результаты трех мероприятий; и 3) Качественно изучить воспринимаемые факторы, влияющие на опыт немедикаментозного и фармакологического лечения этих пациентов. Сорок восемь амбулаторных женщин (по 16 в каждой группе) в возрасте 60 лет и старше с ННМ или ГАМП, у которых выявлен высокий риск падения, будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трех групп. Осуществимость будет определяться с помощью ключевых этапов оценки, соблюдения вмешательств, отсева, неблагоприятных событий, продуктивных методов набора и характеристик выборки. Исследователи также будут измерять важные показатели тяжести симптомов, качества жизни, физической активности, падений и страха перед падением. Опираясь на нашу предварительную работу, риск падения будет определяться Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC), инструментом проверки риска падения Stopping Seniorly Acces, Deaths, and Injuries (STEADI). Предлагаемое исследование является первым, в котором сравниваются эти распространенные нехирургические методы лечения UUI и ГАМП в популяции пациентов с высоким риском падения, и оно заложит основу для программы исследований, изучающих двунаправленные отношения, которые существуют между этими двумя распространенными гериатрическими синдромами. уровень общих факторов риска и ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Fisher, PT, PhD
  • Номер телефона: 4097723068
  • Электронная почта: stfisher@utmb.edu

Места учебы

    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Контакт:
          • Steve Fisher, PT, PhD
          • Номер телефона: 409-772-3068
          • Электронная почта: stfisher@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 60 лет и старше.
  2. Амбулаторный (способен пройти через небольшую комнату со вспомогательным устройством или без него).
  3. Ургентный UI, OAB или смешанный UI (как срочный, так и стрессовый UI) по определению врачей-исследователей.
  4. Ответил «да» на один из пунктов анкеты «3 ключевых вопроса».
  5. Оценка ≥6 баллов по модульному опроснику Международной консультации по вопросам недержания мочи – Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB).
  6. Возможность дать собственное информированное согласие.
  7. Пыталась изменить базовый образ жизни при заболевании мочевого пузыря.
  8. Имеет Medicare или частную страховку

Критерий исключения:

  1. Мужчины (у них причины недержания мочи часто отличаются от женских)
  2. Нестабильные психические состояния (например, психоз, суицидальные наклонности), основанные на анамнезе и медицинских записях.
  3. Постоялец дома престарелых
  4. Рак мочеполовой системы, подвергающийся активному лечению химиотерапией или облучением.
  5. Известно, что неврологические состояния способствуют недержанию мочи (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, деменция и выжившие после инсульта с ограниченной подвижностью)
  6. Новые методы лечения ГАМП, запланированные в течение 6-месячного периода исследования, включают медикаментозное лечение и/или хирургическое вмешательство.
  7. История хирургически имплантированного стимулятора крестцового нерва или инъекций ботулинического токсина в мочевой пузырь для недержания мочи.
  8. Прием других антимускариновых препаратов или дигоксина
  9. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  10. Диагностированная глаукома
  11. Миастения гравис
  12. Хронические заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна
12-недельная, 6 посещений, амбулаторная программа физиотерапевта, обеспечивающая поведенческую тренировку и тренировку мышц тазового дна (PFMT).
12-недельная, 6 посещений, амбулаторная программа физиотерапевта, обеспечивающая поведенческую тренировку и тренировку мышц тазового дна (PFMT).
Активный компаратор: Мирабегрон
Индивидуально титровали мирабегрон, начиная с 25 мг в день и увеличивая до 50 мг в день через 6 недель в течение 12-недельного периода вмешательства.
Индивидуально титровали мирабегрон, начиная с 25 мг в день и увеличивая до 50 мг в день через 6 недель в течение 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
  • Мирбетрик
Активный компаратор: Троспия хлорид
12-недельный курс Троспиума пролонгированного действия по 60 мг 1 раз в сутки.
12-недельный курс Trospium XL с пролонгированным высвобождением, 60 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцениваемость
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Количество участников, завершивших базовую оценку и оценку после вмешательства, разделенное на количество зачисленных.
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Клиническая приверженность
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Группа для тренировки мышц тазового дна: клиническая приверженность в течение 12-недельного вмешательства будет рассчитываться путем деления количества посещенных сеансов на количество запланированных сеансов.
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Домашняя приверженность
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Приверженность на дому будет выражаться в процентах от соблюдения предписанной домашней программы. Пациенты заполняют дневник домашних упражнений каждый раз, когда они выполняют предписанные упражнения. Дневники берут с собой на каждый визит в клинику и просматривают поставщика услуг.
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства
Приверженность к лечению будет рассчитываться как количество таблеток, т. е. количество выданных таблеток минус количество возвращенных таблеток.
Оценивается в конце 12-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи - Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
ICIQ-OAB представляет собой исход, сообщаемый пациентом, который фиксирует самооценку степени частоты мочеиспускания, императивных позывов к мочеиспусканию (спешка в туалет) и неотложного недержания мочи (подтекание), а также симптомов, связанных с никтурией (ночное мочеиспускание). Общий балл составляет 0–16, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Международная консультация по вопроснику недержания мочи «Симптомы нижних мочевыводящих путей, качество жизни» (ICIQ-LUTSqol)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
ICIQ-LUTSqol измеряет влияние проблем с недержанием мочи на качество жизни и изменения в межличностных отношениях в повседневной жизни. Общий балл ICIQ-LUTSqol составляет 19–76 баллов, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Международная шкала эффективности падений (FES-I) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который измеряет уровень беспокойства по поводу падений во время повседневной деятельности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли она занимается этим. Оценка по шкале FES-I колеблется от минимума 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимума 64 (сильное беспокойство по поводу падения).
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Количество Участников с Инцидентом падает
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Самостоятельный опросник PROMIS, который измеряет общую удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий. Для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл соответствует более высокому физическому функционированию.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Батарея из 3 тестов на физическую работоспособность: 1) способность стоять с ногами вместе в положениях бок о бок, полутандем и тандем; 2) время пройти 3 метра; и 3) время подняться со стула 5 раз. По каждому тесту выставляется порядковый балл, затем все 3 суммируются. Общий балл SPPB варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Физическая активность
Временное ограничение: Акселерометр будет носиться в течение 1 недели после рандомизации; на 1 неделю в конце 12-недельного вмешательства; и в течение 1 недели при последующем наблюдении через 6 мес.
Мониторинг физической активности с помощью акселерометрии будет использоваться для оценки малоподвижного поведения и физической активности путем подсчета общего количества шагов, сделанных за полные 24 часа дня (т. е. с полуночи до полуночи) в течение каждого периода мониторинга.
Акселерометр будет носиться в течение 1 недели после рандомизации; на 1 неделю в конце 12-недельного вмешательства; и в течение 1 недели при последующем наблюдении через 6 мес.
PROMIS физическое функционирование 8b
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Опросник PROMIS по физическим функциям оценивает способности, о которых сообщают сами, а не фактические результаты. Это включает в себя работу верхних и нижних конечностей, подвижность, а также инструментальную деятельность в повседневной жизни, такую ​​как выполнение поручений. Для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40. Более высокий балл соответствует более высокому физическому функционированию.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Использование впитывающей прокладки
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Самооценка ежедневного количества впитывающих прокладок, использованных за предыдущую неделю. Более высокие показатели ежедневного использования прокладок, о которых сообщают сами пациенты, считаются хуже, чем низкие показатели ежедневного использования прокладок.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью
Временное ограничение: Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.
Информация полуструктурированного интервью будет объединена с количественными результатами испытаний, чтобы: изучить жизненный опыт участников с этими состояниями; воспринимаемые преимущества и недостатки вмешательств; и изучить факторы, связанные с пользой и вредом лечения.
Базовый уровень; в конце 12-недельного вмешательства; и при последующем наблюдении через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0262
  • R21AG081900 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться