- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880862
Alkuperäisten OAB-hoitovaihtoehtojen vertaileva tehokkuus iäkkäillä naisilla, joilla on korkea kaatumisriski
Lantionpohjan lihasharjoittelun, Mirabegronin ja Trospiumin vertaileva tehokkuus iäkkäillä naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu ja korkea putoamisriski: toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu monihaarainen kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan fysioterapeutin tarjoamaa lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) standardikurssia farmakologiseen hoitoon kiireellisen virtsankarkailun (UUI) tai yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa. iäkkäillä naisilla, joilla on suuri kaatumisriski.
Tämän projektin keskeiset hypoteesit ovat i) satunnaistettu monihaarainen kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan PFMT:tä UUI:n tai OAB:n lääkehoitoon iäkkäillä naisilla, joilla on korkea kaatumisriski, on mahdollista; ja ii) hoitomenetelmä voi vaikuttaa sekä UI- että kaatumiseen liittyviin tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1) Onko mahdollista toteuttaa monihaarainen kliininen tutkimus, jossa verrataan PFMT:tä UUI:n tai OAB:n lääkehoitoon iäkkäillä naisilla, joilla on suuri kaatumisen riski? ja 2) Miten hoidon lähestymistapa vaikuttaa sekä OAB:hen että kaatumiseen liittyviin tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa?
Naiset (16 per käsi), 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on UUI tai OAB ja jotka seulotaan positiivisen suuren putoamisriskin suhteen, satunnaistetaan yhteen kolmesta tavanomaisesta hoitoryhmästä ja seurataan kuuden kuukauden ajan. Kolme hoitohaaraa ovat i) 12 viikon strukturoitu käyttäytymiseen perustuva lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT), jota hoitavat klinikan fysioterapeutit; ii) 12-viikkoinen beeta-3-agonisti, Mirabegron; ja iii) 12 viikon jakso antimuskariinista Trospium Chloridea. Tutkijat vertaavat tutkimuksen toteutettavuutta ja OAB-oireisiin liittyviä tuloksia kolmessa ryhmässä nähdäkseen, onko suurempi kliininen tutkimus perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Ambulatorinen (pystyy kävelemään pienen huoneen poikki apulaitteen kanssa tai ilman).
- Kiireellisen käyttöliittymän, OAB:n tai sekakäyttöliittymän (sekä kiireellisyys- että stressikäyttöliittymä) tutkimuslääkäreiden tunnistamana.
- Vastasi "kyllä" yhteen 3-avainkysymyksen kyselylomakkeen kohtaan.
- Pistemäärä ≥ 6 kansainvälisen inkontinenssia käsittelevän modulaarisen kyselylomakkeen - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB) -instrumentissa.
- Pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksen.
- On kokeillut peruselämäntapamuutoksia virtsarakon tilaan.
- On Medicare tai yksityinen vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet (heidän virtsankarkailun syynsä ovat usein erilaiset kuin naisten)
- Epävakaat psykiatriset tilat (esim. psykoosi, itsemurha) historian ja lääketieteellisten tietojen perusteella.
- Hoitokodin asukas
- Sukuelinten syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti kemoterapialla tai säteilyllä.
- Neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan inkontinenssiin (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma, dementia ja aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on rajoitettu liikkuvuus)
- Uudet OAB-hoidot suunnitellaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana - sisältää lääkkeet ja/tai leikkauksen.
- Aiemmat kirurgisesti implantoidut sakraalisen hermostimulaattorin tai botuliinitoksiinirakon injektiot UI:ta varten.
- Muiden antimuskariinilääkkeiden tai digoksiinin ottaminen
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Diagnosoitu glaukooma
- Myasthenia gravis
- Krooniset maksa- tai munuaissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten koulutus
Fysioterapeutin 12 viikon, 6 käynnin, avohoitoohjelma antoi käyttäytymis- ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT)
|
Fysioterapeutin 12 viikon, 6 käynnin, avohoitoohjelma antoi käyttäytymis- ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT)
|
|
Active Comparator: Mirabegron
Mirabegronia titrattiin yksilöllisesti alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa ja nostettiin 50 mg:aan vuorokaudessa 6 viikon kuluttua 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Mirabegronia titrattiin yksilöllisesti alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa ja nostettiin 50 mg:aan vuorokaudessa 6 viikon kuluttua 12 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trospiumkloridi
12-viikkoinen Trospium-pidennetty lääkevalmiste, 60 mg kerran päivässä.
|
12 viikon Trospium XL -pidennetty annostus, 60 mg kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Perustason ja intervention jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä.
|
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Kliininen sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Lantionpohjan lihasten harjoittelukäsi: klinikkakohtainen hoitoon sitoutuminen 12 viikon toimenpiteen aikana lasketaan jakamalla osallistuneiden harjoitusten määrä suunniteltujen harjoitusten määrällä.
|
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Kotiin perustuva sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Kotiin perustuva sitoutuminen on prosenttiosuus määrätyn kotiohjelman noudattamisesta.
Potilaat täyttävät kotiharjoituspäiväkirjan aina, kun he suorittavat määrättyjä harjoituksia.
Päiväkirjat viedään jokaiselle klinikkakäynnille ja palveluntarjoaja tarkistaa ne.
|
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Lääkityskäsien sitoutuminen lasketaan pillerimäärinä, eli annosteltujen pillereiden määrästä vähennettynä palautettujen pillereiden määrällä.
|
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselystä - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
ICIQ-OAB on potilaan raportoima tulos, joka kuvaa itse kokemaa virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista (kylpyhuoneeseen kiirehtiminen) ja pakkoinkontinenssia (vuoto) sekä nokturiaan (yövirtsaaminen) liittyviä oireita.
Kokonaispistemäärä on 0–16, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä alempien virtsateiden oireiden elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
ICIQ-LUTSqol mittaa virtsankarkailuongelmien vaikutusta elämänlaatuun ja muutoksia ihmissuhteissa jokapäiväisessä elämässä.
ICIQ-LUTSqolin kokonaispistemäärä on 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa huolen tasoa kaatumisesta päivittäisten toimien aikana kotona ja sen ulkopuolella riippumatta siitä, tekeekö hän toimintaa vai ei.
FES-I-pisteet vaihtelevat vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) maksimipisteeseen 64 (vakava huoli kaatumisesta).
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Tapauksen saaneiden osallistujien määrä laskee
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Tapahtuma, jonka seurauksena henkilö tulee vahingossa lepäämään maahan tai kerrokseen tai muulle alemmalle tasolle.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
PROMIS itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen.
Aikuisten 8 kappaleen lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Kolmen fyysisen suorituskyvyn testin akku: 1) kyky seistä jalat yhdessä vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa; 2) aika kävellä 3 metriä; ja 3) aika nousta tuolista 5 kertaa.
Jokaisesta kokeesta annetaan järjestyspisteet, sitten kaikki 3 lasketaan yhteen.
SPPB:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kiihtyvyysmittaria käytetään 1 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen; 1 viikon ajan 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 1 viikon ajan 6 kuukauden seurannassa.
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantaa kiihtyvyysmittauksella käytetään arvioimaan istuma- ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä laskemalla askeleiden kokonaismäärä 24 tunnin vuorokauden aikana (eli keskiyöstä keskiyöhön) kunkin seurantajakson aikana.
|
Kiihtyvyysmittaria käytetään 1 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen; 1 viikon ajan 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 1 viikon ajan 6 kuukauden seurannassa.
|
|
PROMIS fyysinen toiminta 8b
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
PROMIS-fyysisten toimintojen kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa kykyä todellisen suorituskyvyn sijaan.
Tämä sisältää ylä- ja alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen.
Aikuisten 8 kappaleen lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Imukykyisen tyynyn käyttö
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Edellisen viikon aikana käytetyn imukykyisen tyynyn itse ilmoittama päivittäinen lukumäärä.
Suurempia itse raportoituja päivittäisiä tyynyjen käyttöä pidetään huonompana kuin pientä päivittäistä tyynyn käyttöä.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Puolistrukturoidut haastattelutiedot yhdistetään kvantitatiivisiin koetuloksiin, jotta: Tutkitaan osallistujien kokemuksia näissä olosuhteissa; interventioiden havaitut hyödyt ja haitat; ja tutkia hoidon hyötyihin ja haittoihin liittyviä tekijöitä.
|
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Fisher, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Brown JS, Vittinghoff E, Wyman JF, Stone KL, Nevitt MC, Ensrud KE, Grady D. Urinary incontinence: does it increase risk for falls and fractures? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Jul;48(7):721-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04744.x.
- Gibson W, Hunter KF, Camicioli R, Booth J, Skelton DA, Dumoulin C, Paul L, Wagg A. The association between lower urinary tract symptoms and falls: Forming a theoretical model for a research agenda. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):501-509. doi: 10.1002/nau.23295. Epub 2017 May 4.
- Fisher SR, Harmouche I, Kilic GS. Prevalence and Predictors of Increased Fall Risk Among Women Presenting to an Outpatient Urogynecology and Pelvic Health Center. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):e7-e10. doi: 10.1097/SPV.0000000000001118.
- Balk E, Adam GP, Kimmel H, Rofeberg V, Saeed I, Jeppson P, Trikalinos T. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Aug. Report No.: AHRQ 18-EHC016-EFReport No.: PCORI(R) 2018-SR-03. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534625/
- Fisher SR, Villasante-Tezanos A, Allen LM, Pappadis MR, Kilic G. Comparative effectiveness of pelvic floor muscle training, mirabegron, and trospium among older women with urgency urinary incontinence and high fall risk: a feasibility randomized clinical study. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40814-023-01440-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- trossiumikloridi
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0262
- R21AG081900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .