Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisten OAB-hoitovaihtoehtojen vertaileva tehokkuus iäkkäillä naisilla, joilla on korkea kaatumisriski

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lantionpohjan lihasharjoittelun, Mirabegronin ja Trospiumin vertaileva tehokkuus iäkkäillä naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu ja korkea putoamisriski: toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu monihaarainen kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan fysioterapeutin tarjoamaa lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) standardikurssia farmakologiseen hoitoon kiireellisen virtsankarkailun (UUI) tai yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa. iäkkäillä naisilla, joilla on suuri kaatumisriski.

Tämän projektin keskeiset hypoteesit ovat i) satunnaistettu monihaarainen kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan PFMT:tä UUI:n tai OAB:n lääkehoitoon iäkkäillä naisilla, joilla on korkea kaatumisriski, on mahdollista; ja ii) hoitomenetelmä voi vaikuttaa sekä UI- että kaatumiseen liittyviin tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1) Onko mahdollista toteuttaa monihaarainen kliininen tutkimus, jossa verrataan PFMT:tä UUI:n tai OAB:n lääkehoitoon iäkkäillä naisilla, joilla on suuri kaatumisen riski? ja 2) Miten hoidon lähestymistapa vaikuttaa sekä OAB:hen että kaatumiseen liittyviin tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa?

Naiset (16 per käsi), 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on UUI tai OAB ja jotka seulotaan positiivisen suuren putoamisriskin suhteen, satunnaistetaan yhteen kolmesta tavanomaisesta hoitoryhmästä ja seurataan kuuden kuukauden ajan. Kolme hoitohaaraa ovat i) 12 viikon strukturoitu käyttäytymiseen perustuva lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT), jota hoitavat klinikan fysioterapeutit; ii) 12-viikkoinen beeta-3-agonisti, Mirabegron; ja iii) 12 viikon jakso antimuskariinista Trospium Chloridea. Tutkijat vertaavat tutkimuksen toteutettavuutta ja OAB-oireisiin liittyviä tuloksia kolmessa ryhmässä nähdäkseen, onko suurempi kliininen tutkimus perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitamaton virtsan pakko ja inkontinenssi voivat laukaista fyysisen aktiivisuuden vähenemisen, sosiaalisen eristäytymisen, putoamisen pelon ja kaatumisten noidankehän. Tarve virtsata usein voi myös rajoittaa fyysistä aktiivisuutta - huoli siitä, että olet liian kaukana kylpyhuoneesta, voi olla voimakas motivaattori vain kotiin jäämiselle. Strukturoidut käyttäytymistoimenpiteet tai lääkkeet ovat yleisiä alkuhoitovaihtoehtoja. Mutta ne saavat aikaan vaikutuksensa hyvin erilaisten vaikutusmekanismien kautta, jotka voivat vaikuttaa putoamiseen liittyviin tuloksiin eri tavalla. On kuitenkin olemassa kriittinen puute suorista tutkimuksista, jotka koskevat ei-farmakologisia ja farmakologisia hoitoja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) hoidossa, erityisesti naisilla, joilla on samanaikaisesti kaatumisriski. Ehdotettu toteutettavuuspilottitutkimus on satunnaistettu, monihaarainen, sekamenetelmillä tehty kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea tällä hetkellä käytössä olevaa hoitovaihtoehtoa iäkkäille naisille: i) 12 viikon strukturoitu, käyttäytymiseen perustuva lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) -interventio, jota annetaan fyysisesti. terapeutit klinikalla; ii) 12-viikkoinen beeta-3-agonisti, Mirabegron; ja iii) 12 viikon antimuskariinilääke, Trospium Chloride, 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on UUI tai yliaktiivinen rakko (OAB), jotka myös seulovat positiivisesti lisääntyneen putoamisriskin. Mirabegronilla ja Trospiumilla ei ole kognition pitkittäisiä vaikutuksia, joihin perinteisesti käytetyt antikolinergiset mediaatiot on viime aikoina yhdistetty. Erityiset tavoitteet ovat 1) Suorita pilottitutkimus kliinisissä ympäristöissä sen selvittämiseksi, onko mahdollista ottaa mukaan iäkkäitä naisia, joilla on UUI tai OAB, joilla on suuri riski kaatua kolmihaaraiseen (PFMT, vs. mirabegron vs. Trospium), satunnaistettu vertaileva tutkimus. tehokkuuskoe; 2) karakterisoi kolmen toimenpiteen tuloksia; ja 3) laadullisesti tutkia havaittuja tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden potilaiden ei-farmakologiseen ja farmakologiseen hoitokokemukseen. Neljäkymmentäkahdeksan avohoidossa olevaa naista (16 per käsi), jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla on UUI tai OAB ja joilla on positiivinen korkea putoamisriski, satunnaistetaan (1:1:1) yhteen kolmesta haarasta. Toteutettavuus määritetään arvioitavuuden, toimenpiteiden noudattamisen, kulumisen, haittatapahtumien, tuottavien rekrytointimenetelmien ja otoksen ominaisuuksien avulla. Tutkijat mittaavat myös tärkeitä oireiden vakavuuden, elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden, kaatumisten ja kaatumisen pelon indikaattoreita. Esityömme pohjalta putoamisriskin määrittää sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC), vanhusten tapaturmien, kuolemantapausten ja vammojen pysäyttäminen (STEADI) putoamisriskien seulontatyökalulla. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan näitä yleisiä UUI:n ja OAB:n ei-kirurgisia hoitoja suuren putoamisriskin potilaspopulaatiossa, ja se luo pohjan tutkimusohjelmalle, jossa tutkitaan näiden kahden yleisen geriatrisen oireyhtymän välillä esiintyviä kaksisuuntaisia ​​suhteita. yhteisten riskitekijöiden taso ja hoitovaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
  2. Ambulatorinen (pystyy kävelemään pienen huoneen poikki apulaitteen kanssa tai ilman).
  3. Kiireellisen käyttöliittymän, OAB:n tai sekakäyttöliittymän (sekä kiireellisyys- että stressikäyttöliittymä) tutkimuslääkäreiden tunnistamana.
  4. Vastasi "kyllä" yhteen 3-avainkysymyksen kyselylomakkeen kohtaan.
  5. Pistemäärä ≥ 6 kansainvälisen inkontinenssia käsittelevän modulaarisen kyselylomakkeen - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB) -instrumentissa.
  6. Pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. On kokeillut peruselämäntapamuutoksia virtsarakon tilaan.
  8. On Medicare tai yksityinen vakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet (heidän virtsankarkailun syynsä ovat usein erilaiset kuin naisten)
  2. Epävakaat psykiatriset tilat (esim. psykoosi, itsemurha) historian ja lääketieteellisten tietojen perusteella.
  3. Hoitokodin asukas
  4. Sukuelinten syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti kemoterapialla tai säteilyllä.
  5. Neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan inkontinenssiin (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma, dementia ja aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on rajoitettu liikkuvuus)
  6. Uudet OAB-hoidot suunnitellaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana - sisältää lääkkeet ja/tai leikkauksen.
  7. Aiemmat kirurgisesti implantoidut sakraalisen hermostimulaattorin tai botuliinitoksiinirakon injektiot UI:ta varten.
  8. Muiden antimuskariinilääkkeiden tai digoksiinin ottaminen
  9. Vaikea hallitsematon verenpainetauti
  10. Diagnosoitu glaukooma
  11. Myasthenia gravis
  12. Krooniset maksa- tai munuaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten koulutus
Fysioterapeutin 12 viikon, 6 käynnin, avohoitoohjelma antoi käyttäytymis- ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT)
Fysioterapeutin 12 viikon, 6 käynnin, avohoitoohjelma antoi käyttäytymis- ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT)
Active Comparator: Mirabegron
Mirabegronia titrattiin yksilöllisesti alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa ja nostettiin 50 mg:aan vuorokaudessa 6 viikon kuluttua 12 viikon interventiojakson aikana.
Mirabegronia titrattiin yksilöllisesti alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa ja nostettiin 50 mg:aan vuorokaudessa 6 viikon kuluttua 12 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Active Comparator: Trospiumkloridi
12-viikkoinen Trospium-pidennetty lääkevalmiste, 60 mg kerran päivässä.
12 viikon Trospium XL -pidennetty annostus, 60 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Perustason ja intervention jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä.
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Kliininen sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Lantionpohjan lihasten harjoittelukäsi: klinikkakohtainen hoitoon sitoutuminen 12 viikon toimenpiteen aikana lasketaan jakamalla osallistuneiden harjoitusten määrä suunniteltujen harjoitusten määrällä.
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Kotiin perustuva sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Kotiin perustuva sitoutuminen on prosenttiosuus määrätyn kotiohjelman noudattamisesta. Potilaat täyttävät kotiharjoituspäiväkirjan aina, kun he suorittavat määrättyjä harjoituksia. Päiväkirjat viedään jokaiselle klinikkakäynnille ja palveluntarjoaja tarkistaa ne.
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa
Lääkityskäsien sitoutuminen lasketaan pillerimäärinä, eli annosteltujen pillereiden määrästä vähennettynä palautettujen pillereiden määrällä.
Arvioitu 12 viikon interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselystä - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
ICIQ-OAB on potilaan raportoima tulos, joka kuvaa itse kokemaa virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista (kylpyhuoneeseen kiirehtiminen) ja pakkoinkontinenssia (vuoto) sekä nokturiaan (yövirtsaaminen) liittyviä oireita. Kokonaispistemäärä on 0–16, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä alempien virtsateiden oireiden elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
ICIQ-LUTSqol mittaa virtsankarkailuongelmien vaikutusta elämänlaatuun ja muutoksia ihmissuhteissa jokapäiväisessä elämässä. ICIQ-LUTSqolin kokonaispistemäärä on 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Falls Efficacy Scale International (FES-I) on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa huolen tasoa kaatumisesta päivittäisten toimien aikana kotona ja sen ulkopuolella riippumatta siitä, tekeekö hän toimintaa vai ei. FES-I-pisteet vaihtelevat vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) maksimipisteeseen 64 (vakava huoli kaatumisesta).
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Tapauksen saaneiden osallistujien määrä laskee
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Tapahtuma, jonka seurauksena henkilö tulee vahingossa lepäämään maahan tai kerrokseen tai muulle alemmalle tasolle.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
PROMIS itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen. Aikuisten 8 kappaleen lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Kolmen fyysisen suorituskyvyn testin akku: 1) kyky seistä jalat yhdessä vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa; 2) aika kävellä 3 metriä; ja 3) aika nousta tuolista 5 kertaa. Jokaisesta kokeesta annetaan järjestyspisteet, sitten kaikki 3 lasketaan yhteen. SPPB:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Liikunta
Aikaikkuna: Kiihtyvyysmittaria käytetään 1 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen; 1 viikon ajan 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 1 viikon ajan 6 kuukauden seurannassa.
Fyysisen aktiivisuuden seurantaa kiihtyvyysmittauksella käytetään arvioimaan istuma- ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä laskemalla askeleiden kokonaismäärä 24 tunnin vuorokauden aikana (eli keskiyöstä keskiyöhön) kunkin seurantajakson aikana.
Kiihtyvyysmittaria käytetään 1 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen; 1 viikon ajan 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 1 viikon ajan 6 kuukauden seurannassa.
PROMIS fyysinen toiminta 8b
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
PROMIS-fyysisten toimintojen kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa kykyä todellisen suorituskyvyn sijaan. Tämä sisältää ylä- ja alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen. Aikuisten 8 kappaleen lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Imukykyisen tyynyn käyttö
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Edellisen viikon aikana käytetyn imukykyisen tyynyn itse ilmoittama päivittäinen lukumäärä. Suurempia itse raportoituja päivittäisiä tyynyjen käyttöä pidetään huonompana kuin pientä päivittäistä tyynyn käyttöä.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.
Puolistrukturoidut haastattelutiedot yhdistetään kvantitatiivisiin koetuloksiin, jotta: Tutkitaan osallistujien kokemuksia näissä olosuhteissa; interventioiden havaitut hyödyt ja haitat; ja tutkia hoidon hyötyihin ja haittoihin liittyviä tekijöitä.
Perustaso; 12 viikon toimenpiteen lopussa; ja 6 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Fisher, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa