Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af indledende OAB-behandlingsmuligheder blandt ældre kvinder med høj risiko for fald

Sammenlignende effektivitet af bækkenbundsmuskeltræning, mirabegron og trospium blandt ældre kvinder med akut urininkontinens og høj faldrisiko: en gennemførlighedsrandomiseret klinisk undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotstudie med flere arme, der sammenligner et standardforløb af fysioterapeutudført bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med farmakologisk terapi til behandling af uopsættelig urininkontinens (UUI) eller overaktiv blære (OAB) hos ældre kvinder med høj risiko for at falde.

De centrale hypoteser for dette projekt er i) et randomiseret, multi-arm klinisk forsøg, der sammenligner PFMT med lægemiddelbehandling for UUI eller OAB hos ældre kvinder med høj risiko for at falde er gennemførligt; og ii) behandlingstilgang kan påvirke både UI og fald-relaterede resultater i denne patientpopulation.

De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er: 1) Er et multi-arm klinisk forsøg, der sammenligner PFMT med lægemiddelbehandling for UUI eller OAB hos ældre kvinder med høj risiko for at falde gennemførligt? og 2) Hvordan påvirker behandlingstilgangen både OAB- og faldrelaterede udfald i denne patientpopulation?

Kvinder (16 pr. arm) 60 år og ældre med UUI eller OAB, som screener positive for høj faldrisiko, vil blive randomiseret til en af ​​tre standardbehandlingsarme og fulgt i seks måneder. De tre behandlingsarme er i) en 12-ugers struktureret adfærdsbaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) intervention administreret af fysioterapeuter i klinikken; ii) et 12-ugers forløb med beta-3-agonisten, Mirabegron; og iii) et 12-ugers forløb med antimuscarinmidlet Trospium Chloride. Forskere vil sammenligne undersøgelsesgennemførlighed og OAB-symptomrelaterede resultater på tværs af de tre grupper for at se, om et større klinisk forsøg er berettiget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet, urintrang og inkontinens kan udløse en ond cirkel med faldende fysisk aktivitet, social isolation, frygt for at falde og fald. Trangen til at tisse ofte kan også begrænse den fysiske aktivitet - bekymring for at finde sig selv for langt fra et badeværelse kan være en stærk motivator for bare at blive hjemme. Strukturerede adfærdsmæssige interventioner eller medicin er almindelige indledende behandlingsmuligheder. Men de fremkalder deres virkninger gennem meget forskellige virkningsmekanismer, der kan påvirke faldrelaterede udfald forskelligt. Der er imidlertid en kritisk mangel på direkte head-to-head forsøgsbeviser om ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger for uopsættelig urininkontinens (UUI), især hos kvinder med sideløbende faldrisiko. Det foreslåede feasibility-pilotstudie er et randomiseret, multi-arm, blandet klinisk forsøg, der sammenligner tre aktuelt anvendte indledende behandlingsmuligheder for ældre kvinder: i) en 12-ugers struktureret adfærdsbaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) intervention administreret af fysisk terapeuter i klinikken; ii) et 12-ugers forløb med beta-3-agonisten, Mirabegron; og iii) en 12-ugers kur med antimuskarin, Trospium Chloride, hos kvinder 60 og ældre med UUI eller overaktiv blære (OAB), som også screener positivt for øget risiko for at falde. Mirabegron og Trospium er ikke forbundet med longitudinelle virkninger på kognition, som de traditionelt anvendte antikolinerge medier for nylig er blevet forbundet med. De specifikke mål er 1) Udfør en pilotundersøgelse i kliniske omgivelser for at bestemme gennemførligheden af ​​at indskrive ældre kvinder med UUI eller OAB, som har høj risiko for at falde i en tre-arm (PFMT, vs. mirabegron vs. Trospium), randomiseret komparativ effektivitetsforsøg; 2) Karakteriser resultater på tværs af de tre interventioner; og 3) Kvalitativt udforske opfattede faktorer, der påvirker den ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlingsoplevelse hos disse patienter. 48 ambulante kvinder (16 pr. arm) 60 år og ældre med UUI eller OAB, og som screener positivt for høj faldrisiko, vil blive randomiseret (1:1:1) til en af ​​tre arme. Gennemførligheden vil blive bestemt gennem vigtige milepæle om evaluerbarhed, overholdelse af interventionerne, nedslidning, uønskede hændelser, produktive rekrutteringsmetoder og prøvekarakteristika. Efterforskerne vil også måle vigtige indikatorer for symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, fysisk aktivitet, fald og frygt for at falde. Med udgangspunkt i vores foreløbige arbejde vil faldrisikoen blive bestemt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) faldrisikoscreeningsværktøj. Den foreslåede undersøgelse er den første til at sammenligne disse almindelige ikke-kirurgiske behandlinger for UUI og OAB i en patientpopulation med høj faldrisiko og vil lægge grunden til et forskningsprogram, der undersøger de tovejsforbindelser, der eksisterer på tværs af disse to almindelige geriatriske syndromer, både ved niveau af fælles risikofaktorer og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 60 år eller ældre.
  2. Ambulant (i stand til at gå på tværs af et lille rum med eller uden hjælpemiddel).
  3. Urgency UI, OAB eller Mixed UI (både urgency og stress UI) som identificeret af undersøgelseslæger.
  4. Svarede "ja" til et af punkterne på de 3-nøglespørgsmål, spørgeskema.
  5. En score på ≥6 på instrumentet International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
  6. Kunne give sit eget informerede samtykke.
  7. Har prøvet grundlæggende livsstilsændringer for hendes blæretilstand.
  8. Har Medicare eller privat forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand (deres årsager til urininkontinens er ofte forskellige fra kvinder)
  2. Ustabile psykiatriske tilstande (f.eks. psykose, selvmord) baseret på historie og medicinske journaler.
  3. Beboer på plejehjem
  4. Genitourinær cancer under aktiv behandling med kemoterapi eller stråling.
  5. Neurologiske tilstande, der vides at bidrage til inkontinens (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, demens og slagtilfælde-overlevere med begrænset mobilitet)
  6. Nye OAB-behandlinger planlagt i løbet af 6-måneders studievarighed - inkluderer medicin og/eller kirurgi.
  7. Historie om kirurgisk implanteret sakral nervestimulator eller botulinumtoksin blæreinjektioner til UI.
  8. Tager andre antimuskarine lægemidler eller Digoxin
  9. Svær ukontrolleret hypertension
  10. Diagnosticeret glaukom
  11. Myasthenia gravis
  12. Kroniske lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning
Et 12-ugers, 6 besøg, ambulant program af fysioterapeut leverede adfærds- og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Et 12-ugers, 6 besøg, ambulant program af fysioterapeut leverede adfærds- og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Aktiv komparator: Mirabegron
Individuelt titreret Mirabegron, startende med 25 mg dagligt og øget til 50 mg dagligt efter 6 uger, i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Individuelt titreret Mirabegron, startende med 25 mg dagligt og øget til 50 mg dagligt efter 6 uger, i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Myrbetriq
Aktiv komparator: Trospiumchlorid
En 12-ugers kur med Trospium-extended release, 60 mg én gang dagligt.
En 12-ugers kur med Trospium XL-extended release, 60 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerbarhed
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Antal deltagere, der gennemfører baseline- og post-interventionsvurderingerne divideret med antal tilmeldte.
Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Klinisk-baseret overholdelse
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Bækkenbundsmuskeltræningsarm: klinikbaseret overholdelse i løbet af 12-ugers interventionen vil blive beregnet ved at dividere antallet af sessioner med antallet af planlagte sessioner.
Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Hjemmebaseret overholdelse
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Hjemmebaseret overholdelse vil være procentdel af overholdelse af det foreskrevne hjemmeprogram. Patienterne udfylder en hjemmetræningsdagbog, hver gang de udfører ordinerede øvelser. Dagbøgerne tages med til hver klinikaftale og gennemgås af udbyderen.
Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode
Lægemiddelarmsadhærens vil blive beregnet som pilleantal, dvs. antal afgivne piller minus antal returnerede piller.
Vurderes ved udgangen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Overaktiv blære (ICIQ-OAB)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
ICIQ-OAB er et patientrapporteret resultat, der fanger selvopfattet grad af vandladningshyppighed, hastende vandladning (rushing på badeværelset) og urgeinkontinens (lækage) samt symptomer relateret til nocturi (natvandladning). Den samlede score er 0-16 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
International konsultation om inkontinensspørgeskema Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
ICIQ-LUTSqol måler påvirkningen af ​​urininkontinensproblemer på livskvaliteten og ændringer i interpersonelle relationer i hverdagen. Den samlede score for ICIQ-LUTSqol er 19-76 score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Falls Efficacy Scale International (FES-I) er et patientrapporteret resultat, der måler graden af ​​bekymring for at falde under daglige aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om hun rent faktisk udfører aktiviteten eller ej. FES-I score spænder fra minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde).
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Antal deltagere med hændelsesfald
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
En hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
PROMIS selvrapporteret spørgeskema, der måler den generelle tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. For den voksne 8-emne form er den lavest mulige råscore 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score er lig med højere fysisk funktion.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Et batteri af 3 fysiske præstationstests: 1) evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; 2) tid til at gå 3 meter; og 3) tid til at rejse sig fra en stol 5 gange. Der gives en rangordnet score for hver test, hvorefter alle 3 summeres. SPPB samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Accelerometeret vil blive båret i 1 uge efter randomisering; i 1 uge ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention; og i 1 uge ved 6 måneders opfølgningen.
Overvågning af fysisk aktivitet via accelerometri vil blive brugt til at vurdere stillesiddende og fysisk aktivitetsadfærd ved at beregne det samlede antal trin, der tages pr. komplet 24 timers dag (dvs. midnat til midnat) i hver overvågningsperiode.
Accelerometeret vil blive båret i 1 uge efter randomisering; i 1 uge ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention; og i 1 uge ved 6 måneders opfølgningen.
PROMIS fysisk funktion 8b
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
PROMIS fysiske funktionsspørgeskema vurderer selvrapporteret evne frem for faktisk præstation. Dette inkluderer funktion af øvre og nedre ekstremiteter, mobilitet samt instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder. For den voksne 8-emne form er den lavest mulige råscore 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score er lig med højere fysisk funktion.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Brug af absorberende pude
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Selvrapporteret dagligt antal absorberende puder brugt i den foregående uge. Højere antal selvrapporterede daglige brug af puder anses for at være værre end lave antal daglige brug af puder.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
Semistruktureret interviewinformation vil blive kombineret med kvantitative forsøgsresultater for at: Udforske deltagernes levede erfaringer med disse tilstande; opfattede fordele og skader ved indgrebene; og undersøge faktorer forbundet med behandlingsfordele og skader.
Baseline; ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning

Abonner