- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880862
Sammenlignende effektivitet af indledende OAB-behandlingsmuligheder blandt ældre kvinder med høj risiko for fald
Sammenlignende effektivitet af bækkenbundsmuskeltræning, mirabegron og trospium blandt ældre kvinder med akut urininkontinens og høj faldrisiko: en gennemførlighedsrandomiseret klinisk undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotstudie med flere arme, der sammenligner et standardforløb af fysioterapeutudført bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med farmakologisk terapi til behandling af uopsættelig urininkontinens (UUI) eller overaktiv blære (OAB) hos ældre kvinder med høj risiko for at falde.
De centrale hypoteser for dette projekt er i) et randomiseret, multi-arm klinisk forsøg, der sammenligner PFMT med lægemiddelbehandling for UUI eller OAB hos ældre kvinder med høj risiko for at falde er gennemførligt; og ii) behandlingstilgang kan påvirke både UI og fald-relaterede resultater i denne patientpopulation.
De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er: 1) Er et multi-arm klinisk forsøg, der sammenligner PFMT med lægemiddelbehandling for UUI eller OAB hos ældre kvinder med høj risiko for at falde gennemførligt? og 2) Hvordan påvirker behandlingstilgangen både OAB- og faldrelaterede udfald i denne patientpopulation?
Kvinder (16 pr. arm) 60 år og ældre med UUI eller OAB, som screener positive for høj faldrisiko, vil blive randomiseret til en af tre standardbehandlingsarme og fulgt i seks måneder. De tre behandlingsarme er i) en 12-ugers struktureret adfærdsbaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) intervention administreret af fysioterapeuter i klinikken; ii) et 12-ugers forløb med beta-3-agonisten, Mirabegron; og iii) et 12-ugers forløb med antimuscarinmidlet Trospium Chloride. Forskere vil sammenligne undersøgelsesgennemførlighed og OAB-symptomrelaterede resultater på tværs af de tre grupper for at se, om et større klinisk forsøg er berettiget.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 60 år eller ældre.
- Ambulant (i stand til at gå på tværs af et lille rum med eller uden hjælpemiddel).
- Urgency UI, OAB eller Mixed UI (både urgency og stress UI) som identificeret af undersøgelseslæger.
- Svarede "ja" til et af punkterne på de 3-nøglespørgsmål, spørgeskema.
- En score på ≥6 på instrumentet International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder (ICIQ-OAB).
- Kunne give sit eget informerede samtykke.
- Har prøvet grundlæggende livsstilsændringer for hendes blæretilstand.
- Har Medicare eller privat forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mand (deres årsager til urininkontinens er ofte forskellige fra kvinder)
- Ustabile psykiatriske tilstande (f.eks. psykose, selvmord) baseret på historie og medicinske journaler.
- Beboer på plejehjem
- Genitourinær cancer under aktiv behandling med kemoterapi eller stråling.
- Neurologiske tilstande, der vides at bidrage til inkontinens (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, demens og slagtilfælde-overlevere med begrænset mobilitet)
- Nye OAB-behandlinger planlagt i løbet af 6-måneders studievarighed - inkluderer medicin og/eller kirurgi.
- Historie om kirurgisk implanteret sakral nervestimulator eller botulinumtoksin blæreinjektioner til UI.
- Tager andre antimuskarine lægemidler eller Digoxin
- Svær ukontrolleret hypertension
- Diagnosticeret glaukom
- Myasthenia gravis
- Kroniske lever- eller nyresygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning
Et 12-ugers, 6 besøg, ambulant program af fysioterapeut leverede adfærds- og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
|
Et 12-ugers, 6 besøg, ambulant program af fysioterapeut leverede adfærds- og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron
Individuelt titreret Mirabegron, startende med 25 mg dagligt og øget til 50 mg dagligt efter 6 uger, i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
|
Individuelt titreret Mirabegron, startende med 25 mg dagligt og øget til 50 mg dagligt efter 6 uger, i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trospiumchlorid
En 12-ugers kur med Trospium-extended release, 60 mg én gang dagligt.
|
En 12-ugers kur med Trospium XL-extended release, 60 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerbarhed
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
Antal deltagere, der gennemfører baseline- og post-interventionsvurderingerne divideret med antal tilmeldte.
|
Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
|
Klinisk-baseret overholdelse
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
Bækkenbundsmuskeltræningsarm: klinikbaseret overholdelse i løbet af 12-ugers interventionen vil blive beregnet ved at dividere antallet af sessioner med antallet af planlagte sessioner.
|
Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
|
Hjemmebaseret overholdelse
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
Hjemmebaseret overholdelse vil være procentdel af overholdelse af det foreskrevne hjemmeprogram.
Patienterne udfylder en hjemmetræningsdagbog, hver gang de udfører ordinerede øvelser.
Dagbøgerne tages med til hver klinikaftale og gennemgås af udbyderen.
|
Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
Lægemiddelarmsadhærens vil blive beregnet som pilleantal, dvs. antal afgivne piller minus antal returnerede piller.
|
Vurderes ved udgangen af den 12 uger lange interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Overaktiv blære (ICIQ-OAB)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
ICIQ-OAB er et patientrapporteret resultat, der fanger selvopfattet grad af vandladningshyppighed, hastende vandladning (rushing på badeværelset) og urgeinkontinens (lækage) samt symptomer relateret til nocturi (natvandladning).
Den samlede score er 0-16 med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
ICIQ-LUTSqol måler påvirkningen af urininkontinensproblemer på livskvaliteten og ændringer i interpersonelle relationer i hverdagen.
Den samlede score for ICIQ-LUTSqol er 19-76 score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) er et patientrapporteret resultat, der måler graden af bekymring for at falde under daglige aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om hun rent faktisk udfører aktiviteten eller ej.
FES-I score spænder fra minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde).
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
Antal deltagere med hændelsesfald
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
En hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
PROMIS selvrapporteret spørgeskema, der måler den generelle tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
For den voksne 8-emne form er den lavest mulige råscore 8; den højest mulige råscore er 40.
En højere score er lig med højere fysisk funktion.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Et batteri af 3 fysiske præstationstests: 1) evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; 2) tid til at gå 3 meter; og 3) tid til at rejse sig fra en stol 5 gange.
Der gives en rangordnet score for hver test, hvorefter alle 3 summeres.
SPPB samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Accelerometeret vil blive båret i 1 uge efter randomisering; i 1 uge ved afslutningen af den 12-ugers intervention; og i 1 uge ved 6 måneders opfølgningen.
|
Overvågning af fysisk aktivitet via accelerometri vil blive brugt til at vurdere stillesiddende og fysisk aktivitetsadfærd ved at beregne det samlede antal trin, der tages pr. komplet 24 timers dag (dvs. midnat til midnat) i hver overvågningsperiode.
|
Accelerometeret vil blive båret i 1 uge efter randomisering; i 1 uge ved afslutningen af den 12-ugers intervention; og i 1 uge ved 6 måneders opfølgningen.
|
|
PROMIS fysisk funktion 8b
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
PROMIS fysiske funktionsspørgeskema vurderer selvrapporteret evne frem for faktisk præstation.
Dette inkluderer funktion af øvre og nedre ekstremiteter, mobilitet samt instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder.
For den voksne 8-emne form er den lavest mulige råscore 8; den højest mulige råscore er 40.
En højere score er lig med højere fysisk funktion.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
|
Brug af absorberende pude
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Selvrapporteret dagligt antal absorberende puder brugt i den foregående uge.
Højere antal selvrapporterede daglige brug af puder anses for at være værre end lave antal daglige brug af puder.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Semistruktureret interviewinformation vil blive kombineret med kvantitative forsøgsresultater for at: Udforske deltagernes levede erfaringer med disse tilstande; opfattede fordele og skader ved indgrebene; og undersøge faktorer forbundet med behandlingsfordele og skader.
|
Baseline; ved slutningen af den 12-ugers intervention; og ved 6-måneders opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Fisher, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Brown JS, Vittinghoff E, Wyman JF, Stone KL, Nevitt MC, Ensrud KE, Grady D. Urinary incontinence: does it increase risk for falls and fractures? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Jul;48(7):721-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04744.x.
- Gibson W, Hunter KF, Camicioli R, Booth J, Skelton DA, Dumoulin C, Paul L, Wagg A. The association between lower urinary tract symptoms and falls: Forming a theoretical model for a research agenda. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):501-509. doi: 10.1002/nau.23295. Epub 2017 May 4.
- Fisher SR, Harmouche I, Kilic GS. Prevalence and Predictors of Increased Fall Risk Among Women Presenting to an Outpatient Urogynecology and Pelvic Health Center. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):e7-e10. doi: 10.1097/SPV.0000000000001118.
- Balk E, Adam GP, Kimmel H, Rofeberg V, Saeed I, Jeppson P, Trikalinos T. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Aug. Report No.: AHRQ 18-EHC016-EFReport No.: PCORI(R) 2018-SR-03. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534625/
- Fisher SR, Villasante-Tezanos A, Allen LM, Pappadis MR, Kilic G. Comparative effectiveness of pelvic floor muscle training, mirabegron, and trospium among older women with urgency urinary incontinence and high fall risk: a feasibility randomized clinical study. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40814-023-01440-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Trospiumchlorid
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0262
- R21AG081900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet