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Covid-19の経口および安全な暴露後予防としてのミトキノン/メシル酸ミトキノール

2024年3月7日 更新者:Theodoros Kelesidis、University of Texas Southwestern Medical Center
重大な健康状態、腎臓、胃腸疾患のない成人は、SARSと確認された人との高リスク曝露後の新型コロナウイルス感染症の発症と進行を防ぐために、経口ミトキノン/メシル酸ミトキノール(Mito-MES)とプラセボの投与を受ける群に無作為に割り付けられる。 -CoV-2感染症。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、新型コロナウイルス感染症確認症例の高リスク濃厚接触者における確認されたSARS-CoV-2感染を予防するために、mito-MES 20 mgを毎日14日間投与する治療とプラセボによる治療の有効性を判定することである。 一次措置は、暴露後 14 日以内の診断検査に基づいて、新型コロナウイルス感染症が確認されることとなります。 有効性の二次的な尺度は、症候性ウイルス感染、入院、新型コロナウイルス感染症による換気補助を必要とする呼吸不全、死亡率となります。 第 2 の目的は、健康な成人における SARS-CoV-2 に対する曝露後予防としての 14 日間の mito-MES の安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

年齢 18~65 歳 研究参加時に無症状(ウイルス感染の症状がない) マスクを使用せずに新型コロナウイルス感染症の確定症例に曝露されるリスクが高い 世帯員のうち 1 人が新型コロナウイルス感染症の確定症例である ベースライン SARS 陰性COV-2診断テスト

除外基準:

  • 免疫機能に影響を与える可能性のあるホルモンの影響で生理機能に変化がある女性(トランスジェンダー、妊娠中、授乳中)
  • 特定の重要な臨床疾患[心血管疾患(冠動脈・血管疾患など)、心疾患(うっ血性心不全、心筋症、心房細動など)、肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息、気管支拡張症、肺線維症、胸膜疾患など)滲出液)、腎臓病(糸球体濾過率またはGFRが60 ml/分/1.73未満) m2)、病歴に基づく肝疾患(肝硬変、肝炎など)、重大な免疫抑制(移植歴、制御されていないHIV感染、積極的な化学療法中のがんなど)。 HIV が十分にコントロールされている参加者 (CD4 数 > 500 細胞/mm^3 および HIV ウイルス量 < 50 コピー/ml) および積極的な治療を受けていない遠隔地がん歴のある人々の参加が許可されます。
  • 患者に吐き気を生じさせる可能性がある既知の胃腸疾患(胃不全麻痺など)の病歴
  • 自己免疫疾患の歴史
  • 慢性ウイルス性肝炎
  • 全身免疫調節薬の使用(例、 ステロイド)登録後 4 週間以内
  • 投与後30日以内に治験薬の投与を受けた参加者
  • 基礎となる不整脈の病歴
  • 最近の重篤な心臓または肺イベントの病歴
  • -治験薬の成分または構造的に類似した化合物(コエンザイムQ10やイデベノンなど)に対する過敏反応の病歴
  • 錠剤が飲み込めない
  • 登録後 4 週間以内の治験製品の使用
  • 研究者が患者を研究に不適格にする、または研究の要件に従うことができないと判断したその他の臨床症状または以前の治療。
  • SARS-CoV-2に対する曝露後予防のための他のFDA承認治療の対象となる
  • コエンザイムQ10またはビタミンEの使用が登録から120日未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水戸MES
MitoQ 丸薬 20 mg を毎日経口摂取し、研究期間中は暴露後 3 日以内に開始しました。
ミトコンドリア抗酸化物質
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ錠剤は研究中毎日経口摂取され、曝露後3日以内に開始されました。
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染症
時間枠:SARS-CoV-2への曝露後14日以内
診断検査に基づいてSARS-CoV-2感染が確認された
SARS-CoV-2への曝露後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mito-MESの安全性
時間枠:服用開始から14日以内
Mito-MES の使用中に観察された副作用
服用開始から14日以内
症候性 SARS-CoV-2 感染症
時間枠:SARS-CoV-2への曝露後14日以内
症候性 SARS-CoV-2 感染症の発症
SARS-CoV-2への曝露後14日以内
SARS-CoV-2感染の症状の重症度
時間枠:SARS-CoV-2への曝露後14日以内
SARS-CoV-2 感染症の症状の重症度の評価
SARS-CoV-2への曝露後14日以内
SARS-CoV-2感染の症状の持続期間
時間枠:SARS-CoV-2への曝露後14日以内
SARS-CoV-2感染の症状持続期間の評価
SARS-CoV-2への曝露後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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