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Mitoquinone/mésylate de mitoquinol comme prophylaxie post-exposition orale et sûre pour le Covid-19

7 mars 2024 mis à jour par: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Les adultes qui n'ont pas de maladie grave, rénale ou gastro-intestinale seront randomisés pour recevoir par voie orale du mésylate de mitoquinone/mitoquinol (Mito-MES) par rapport à un placebo pour prévenir le développement et la progression du COVID-19 après une exposition à haut risque à une personne atteinte du SRAS confirmé -Infection CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de déterminer l'efficacité du traitement par mito-MES 20 mg par jour par rapport au placebo pendant 14 jours pour prévenir l'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 chez les contacts étroits à haut risque des cas confirmés de COVID-19. La mesure principale sera la confirmation de l'infection au COVID-19 sur la base d'un test de diagnostic dans les 14 jours suivant l'exposition. Les mesures secondaires d'efficacité seront l'infection virale symptomatique, l'hospitalisation, l'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire attribuable à la maladie COVID-19, la mortalité. L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité du mito-MES pendant 14 jours en tant que prophylaxie post-exposition contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-65 ans Asymptomatique (aucun symptôme d'infection virale) à l'entrée dans l'étude Exposition à haut risque sans utilisation de masque à un cas confirmé de COVID-19 Membres d'un ménage dont l'un est un cas confirmé de COVID-19 Valeur de référence négative SRAS- Test diagnostique du COV-2

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont les fonctions physiologiques varient en raison d'hormones susceptibles d'affecter la fonction immunitaire et (transgenres, enceintes, allaitantes)
  • Maladies cliniques significatives spécifiques [maladie cardiovasculaire (telle que coronaropathie/maladie vasculaire), maladie cardiaque (telle que insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, fibrillation auriculaire), maladie pulmonaire (telle que maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, bronchectasie, fibrose pulmonaire, pleural épanchements), maladie rénale (taux de filtration glomérulaire ou DFG inférieur à 60 ml/min/1,73 m2), maladie du foie (telle que cirrhose, hépatite), immunosuppression majeure (telle qu'antécédents de transplantation, infection à VIH non contrôlée, cancer sous chimiothérapie active) en fonction des antécédents. Les participants dont le VIH est bien contrôlé (taux de CD4 > 500 cellules/mm^3 et charge virale du VIH < 50 copies/ml) et les personnes ayant des antécédents de cancer lointains ne suivant pas de traitement actif seront autorisés à participer.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale connue (comme la gastroparésie) pouvant prédisposer les patients aux nausées
  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Hépatite virale chronique
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques (par ex. stéroïdes) dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Tout participant ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration
  • Antécédents d'arythmie cardiaque sous-jacente
  • Antécédents d'événement cardiaque ou pulmonaire grave récent
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des composés structurellement similaires, y compris la coenzyme Q10 et l'idébénone
  • Impossible d'avaler des comprimés
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Éligible à d'autres traitements approuvés par la FDA pour la prophylaxie post-exposition contre le SRAS-CoV-2
  • Utilisation de coenzyme Q10 ou de vitamine E <120 jours à compter de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mito-MES
Pilules MitoQ 20 mg par voie orale par jour prises pendant l'étude et initiées dans les 3 jours suivant l'exposition.
Médicament: Mitoquinone/mésylate de mitoquinol
Antioxydant mitochondrial
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pilules placebo prises par voie orale quotidiennement pendant l'étude et initiées dans les 3 jours suivant l'exposition.
Autre: Placebo
Pilules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée sur la base d'un test de diagnostic
Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du mito-MES
Délai: Dans les 14 jours suivant le début des pilules
Effets secondaires observés lors de l'utilisation de mito-MES
Dans les 14 jours suivant le début des pilules
Infection SARS-CoV-2 symptomatique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Développement d'une infection symptomatique par le SARS-CoV-2
Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Gravité des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Évaluation de la gravité des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2
Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Durée des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2
Évaluation de la durée des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2
Dans les 14 jours suivant l'exposition au SARS-CoV-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#STU-2023-0524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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