- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886816
Mitoquinon/Mitoquinolmesylat als orale und sichere Postexpositionsprophylaxe für Covid-19
7. März 2024 aktualisiert von: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Erwachsene, die keine schwere Gesundheits-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung haben, erhalten randomisiert orales Mitoquinon/Mitoquinolmesylat (Mito-MES) im Vergleich zu Placebo, um die Entwicklung und das Fortschreiten von COVID-19 nach einer Hochrisikoexposition gegenüber einer Person mit bestätigtem SARS zu verhindern -CoV-2-Infektion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Mito-MES 20 mg täglich im Vergleich zu Placebo über 14 Tage zu bestimmen, um eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion bei engen Hochrisikokontakten bestätigter COVID-19-Fälle zu verhindern.
Primärer Maßstab ist eine bestätigte COVID-19-Infektion auf der Grundlage eines diagnostischen Tests innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition.
Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren sind symptomatische Virusinfektion, Krankenhausaufenthalt, Atemversagen, das eine Beatmungsunterstützung aufgrund der COVID-19-Erkrankung erfordert, und Mortalität.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von Mito-MES für 14 Tage als Postexpositionsprophylaxe gegen SARS-CoV-2 bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonnummer: 214-648-3486
- E-Mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonnummer: 214-648-3486
- E-Mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–65 Jahre alt. Asymptomatisch (keine Symptome einer Virusinfektion) bei Studieneintritt. Hohes Risiko, ohne Verwendung von Masken einem bestätigten Fall von COVID-19 ausgesetzt zu sein. Mitglieder eines Haushalts, von dem eines ein bestätigter Fall von COVID-19 ist. Negativer SARS-Ausgangswert. COV-2-Diagnosetest
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Schwankungen der physiologischen Funktionen aufgrund von Hormonen, die die Immunfunktion beeinflussen können und (Transgender, schwanger, stillend)
- Spezifische signifikante klinische Erkrankungen [Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Koronararterien-/Gefäßerkrankungen), Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Vorhofflimmern), Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Pleura). Ergüsse), Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate oder GFR weniger als 60 ml/min/1,73). m2), Lebererkrankung (wie Zirrhose, Hepatitis), schwere Immunsuppression (wie Transplantation in der Anamnese, unkontrollierte HIV-Infektion, Krebs unter aktiver Chemotherapie) basierend auf der Anamnese. Teilnehmer mit gut kontrolliertem HIV (CD4-Anzahl > 500 Zellen/mm^3 und HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml) und Personen mit längerer Krebsgeschichte, die keine aktive Behandlung erhalten, dürfen teilnehmen.
- Vorgeschichte bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastroparese), die bei Patienten zu Übelkeit führen können
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Chronische Virushepatitis
- Verwendung systemischer immunmodulatorischer Medikamente (z. B. Steroide) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten hat
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Herzrhythmusstörung
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen schweren Herz- oder Lungenereignisses
- Eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder strukturell ähnliche Verbindungen, einschließlich Coenzym Q10 und Idebenon
- Tabletten können nicht geschluckt werden
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Berechtigt für eine andere von der FDA zugelassene Behandlung zur Postexpositionsprophylaxe gegen SARS-CoV-2
- Verwendung von Coenzym Q10 oder Vitamin E < 120 Tage nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mito-MES
MitoQ-Tabletten 20 mg täglich oral eingenommen, während der Studie eingenommen und innerhalb von 3 Tagen nach der Exposition begonnen.
|
Mitochondriales Antioxidans
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Pillen werden während der Studie täglich oral eingenommen und innerhalb von 3 Tagen nach der Exposition begonnen.
|
Placebo-Pillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion basierend auf einem diagnostischen Test
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit von Mito-MES
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen seit Beginn der Pilleneinnahme
|
Während der Anwendung von Mito-MES beobachtete Nebenwirkungen
|
Innerhalb von 14 Tagen seit Beginn der Pilleneinnahme
|
Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Entwicklung einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Schwere der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Beurteilung der Schwere der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Dauer der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Beurteilung der Dauer der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#STU-2023-0524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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