Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitokinon/mitokinol-mezilát orális és biztonságos expozíció utáni profilaxis a Covid-19 ellen

2024. március 7. frissítette: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Azokat a felnőtteket, akiknek nincs súlyos egészségi, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségük, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy orális mitokinon/mitokinol-mezilátot (Mito-MES) kapjanak a placebóval szemben, hogy megakadályozzák a COVID-19 kialakulását és progresszióját, miután megerősített SARS-ben szenvedő személynek van kitéve. -CoV-2 fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat általános célja a napi 20 mg-os mito-MES-kezelés hatékonyságának meghatározása a placebóval szemben 14 napon keresztül a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése érdekében a COVID-19 fertőzöttek magas kockázatú közeli kapcsolataiban. Az elsődleges intézkedés a COVID-19 fertőzés megerősítése egy diagnosztikai teszt alapján, az expozíciót követő 14 napon belül. A hatásosság másodlagos mértéke a tünetekkel járó vírusfertőzés, kórházi kezelés, a COVID-19 betegségnek tulajdonítható lélegeztetési támogatást igénylő légzési elégtelenség, valamint a halálozás. A másodlagos cél a mito-MES biztonságosságának meghatározása 14 napig a SARS-CoV-2 elleni expozíció utáni profilaxisként egészséges felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-65 éves kor Tünetmentes (a vírusfertőzés tünetei nélkül) a vizsgálatba való belépéskor Magas kockázatú kitettség maszk használata nélkül a COVID-19 tagok megerősített esetére egy háztartásban, amelyek közül az egyik COVID-19 igazolt eset. Negatív kiindulási SARS- COV-2 diagnosztikai teszt

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek fiziológiai funkcióiban eltérések vannak az immunrendszer működését befolyásoló hormonok miatt (transzneműek, terhesek, szoptatók)
  • Specifikus jelentős klinikai betegségek [szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér/érbetegség), szívbetegségek (például pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, pitvarfibrilláció), tüdőbetegségek (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, bronchiectasia, tüdőfibrózis, pleurális effúziók), vesebetegség (glomeruláris filtrációs ráta vagy GFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2), májbetegség (például cirrhosis, hepatitis), súlyos immunszuppresszió (például transzplantáció anamnézisében, ellenőrizetlen HIV-fertőzés, rák aktív kemoterápiában) az anamnézis alapján. A jól kontrollált HIV-vel rendelkező résztvevők (CD4-szám > 500 sejt/mm^3 és HIV-vírusterhelés < 50 kópia/ml) és olyan személyek, akiknek távoli anamnézisében rákbetegség nem részesült aktív kezelésben, részt vehetnek a részvételen.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri betegség (például gastroparesis) a kórtörténetben, amely hajlamosíthatja a betegeket hányingerre
  • Autoimmun betegségek története
  • Krónikus vírusos hepatitis
  • Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása (pl. szteroidok) a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Bármely résztvevő, aki az adagolást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott
  • A mögöttes szívritmuszavar anamnézisében
  • A kórtörténetben a közelmúltban előforduló súlyos szív- vagy tüdőesemény
  • Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy szerkezetileg hasonló vegyületekre, beleértve a Q10 koenzimet és az idebenont
  • Nem tudja lenyelni a tablettákat
  • Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Alkalmas egyéb, az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 elleni expozíció utáni profilaxisra
  • Koenzim Q10 vagy E-vitamin használata a beiratkozástól számított 120 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mito-MES
Napi 20 mg-os MitoQ tabletták szájon át, a vizsgálat során, és az expozíciót követő 3 napon belül kezdődnek.
Drog: Mitokinon/mitokinol-mezilát
Mitokondriális antioxidáns
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A vizsgálat során naponta szájon át bevett placebo tabletták az expozíciót követő 3 napon belül.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
Diagnosztikai teszt alapján megerősített SARS-CoV-2 fertőzés
A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mito-MES biztonsága
Időkeret: A tabletták szedésének megkezdése után 14 napon belül
A mito-MES használata során megfigyelt mellékhatások
A tabletták szedésének megkezdése után 14 napon belül
Tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
Tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés kialakulása
A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek súlyossága
Időkeret: A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek súlyosságának értékelése
A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek időtartama
Időkeret: A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek időtartamának felmérése
A SARS-CoV-2 fertőzést követő 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#STU-2023-0524

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Mitokinon/mitokinol-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel