- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886816
Mitoquinon/Mitoquinolmesylat som oral og sikker posteksponeringsprofylakse for Covid-19
7. marts 2024 opdateret af: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Voksne, der ikke har større helbreds-, nyre-, mave-tarmsygdomme vil blive randomiseret til at modtage oral mitoquinon/mitoquinolmesylat (Mito-MES) versus placebo for at forhindre udvikling og progression af COVID-19 efter højrisikoeksponering for en person med bekræftet SARS -CoV-2 infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af behandlingen med mito-MES 20 mg dagligt versus placebo i 14 dage for at forhindre bekræftet SARS-CoV-2-infektion i tætte højrisikokontakter af bekræftede COVID-19-tilfælde.
Den primære foranstaltning vil blive bekræftet COVID-19-infektion baseret på en diagnostisk test inden for 14 dage efter eksponering.
Sekundære mål for effektivitet vil være symptomatisk viral infektion, hospitalsindlæggelse, respirationssvigt, der kræver respiratorstøtte, som kan tilskrives COVID-19 sygdom, dødelighed.
Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden af mito-MES i 14 dage som post-eksponeringsprofylakse mod SARS-CoV-2 hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonnummer: 214-648-3486
- E-mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonnummer: 214-648-3486
- E-mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-65 år Asymptomatisk (ingen symptomer på virusinfektion) ved studiestart Højrisikoeksponering uden brug af masker for bekræftet tilfælde af COVID-19 Medlemmer i en husstand, hvoraf det ene er et bekræftet tilfælde af COVID-19 Negativ baseline SARS- COV-2 diagnostisk test
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med variationer i fysiologiske funktioner på grund af hormoner, der kan påvirke immunfunktionen og (transkønnede, gravide, ammende)
- Specifikke signifikante kliniske sygdomme [kardiovaskulær sygdom (såsom koronararterie/vaskulær sygdom), hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, atrieflimren), lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronkiektasi, lungefibrose, pleura) effusioner), nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed eller GFR mindre end 60 ml/min/1,73) m2), leversygdom (såsom skrumpelever, hepatitis), større immunsuppression (såsom historie med transplantation, ukontrolleret HIV-infektion, cancer på aktiv kemoterapi] baseret på historie. Deltagere med velkontrolleret HIV (CD4-tal > 500 celler/mm^3 og HIV-virusmængde < 50 kopier/ml) og personer med fjerntliggende kræftsygdomme, som ikke er i aktiv behandling, får lov til at deltage.
- Anamnese med kendt gastrointestinal sygdom (såsom gastroparese), der kan disponere patienter for kvalme
- Historie om autoimmune sygdomme
- Kronisk viral hepatitis
- Brug af systemisk immunmodulerende medicin (f. steroider) inden for 4 uger efter tilmelding
- Enhver deltager, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering
- Historie om underliggende hjertearytmi
- Anamnese med alvorlige nylige hjerte- eller lungebegivenheder
- En historie med en overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
- Kan ikke sluge tabletter
- Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Berettiget til anden FDA godkendt behandling for post-eksponeringsprofylakse mod SARS-CoV-2
- Brug af Coenzym Q10 eller Vitamin E < 120 dage fra tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mito-MES
MitoQ piller 20 mg oralt dagligt taget under undersøgelsen og påbegyndt inden for 3 dage efter eksponering.
|
Mitokondriel antioxidant
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-piller oralt dagligt taget under undersøgelsen og påbegyndt inden for 3 dage efter eksponering.
|
Placebo piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på en diagnostisk test
|
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved mito-MES
Tidsramme: Inden for 14 dage efter påbegyndelse af pillerne
|
Bivirkninger observeret under brug af mito-MES
|
Inden for 14 dage efter påbegyndelse af pillerne
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Udvikling af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
|
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Sværhedsgraden af symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Vurdering af sværhedsgraden af symptomer på SARS-CoV-2-infektion
|
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Varighed af symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Vurdering af varigheden af symptomer på SARS-CoV-2-infektion
|
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#STU-2023-0524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Mitoquinon/mitoquinolmesylat
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktiv, ikke rekrutterendeDiastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Multiple Sclerosis Society; MitoQ LimitedAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringOvergangsalderen | AldringForenede Stater
-
University of VermontDuke UniversityRekruttering
-
University of Colorado, BoulderAfsluttet
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
D'Or Institute for Research and EducationInCor Heart Institute; Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Respiratorisk viral infektion | Antiviral behandlingForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken