Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoquinon/Mitoquinolmesylat som oral og sikker posteksponeringsprofylakse for Covid-19

7. marts 2024 opdateret af: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Voksne, der ikke har større helbreds-, nyre-, mave-tarmsygdomme vil blive randomiseret til at modtage oral mitoquinon/mitoquinolmesylat (Mito-MES) versus placebo for at forhindre udvikling og progression af COVID-19 efter højrisikoeksponering for en person med bekræftet SARS -CoV-2 infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen med mito-MES 20 mg dagligt versus placebo i 14 dage for at forhindre bekræftet SARS-CoV-2-infektion i tætte højrisikokontakter af bekræftede COVID-19-tilfælde. Den primære foranstaltning vil blive bekræftet COVID-19-infektion baseret på en diagnostisk test inden for 14 dage efter eksponering. Sekundære mål for effektivitet vil være symptomatisk viral infektion, hospitalsindlæggelse, respirationssvigt, der kræver respiratorstøtte, som kan tilskrives COVID-19 sygdom, dødelighed. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden af ​​mito-MES i 14 dage som post-eksponeringsprofylakse mod SARS-CoV-2 hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år Asymptomatisk (ingen symptomer på virusinfektion) ved studiestart Højrisikoeksponering uden brug af masker for bekræftet tilfælde af COVID-19 Medlemmer i en husstand, hvoraf det ene er et bekræftet tilfælde af COVID-19 Negativ baseline SARS- COV-2 diagnostisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med variationer i fysiologiske funktioner på grund af hormoner, der kan påvirke immunfunktionen og (transkønnede, gravide, ammende)
  • Specifikke signifikante kliniske sygdomme [kardiovaskulær sygdom (såsom koronararterie/vaskulær sygdom), hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, atrieflimren), lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronkiektasi, lungefibrose, pleura) effusioner), nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed eller GFR mindre end 60 ml/min/1,73) m2), leversygdom (såsom skrumpelever, hepatitis), større immunsuppression (såsom historie med transplantation, ukontrolleret HIV-infektion, cancer på aktiv kemoterapi] baseret på historie. Deltagere med velkontrolleret HIV (CD4-tal > 500 celler/mm^3 og HIV-virusmængde < 50 kopier/ml) og personer med fjerntliggende kræftsygdomme, som ikke er i aktiv behandling, får lov til at deltage.
  • Anamnese med kendt gastrointestinal sygdom (såsom gastroparese), der kan disponere patienter for kvalme
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Kronisk viral hepatitis
  • Brug af systemisk immunmodulerende medicin (f. steroider) inden for 4 uger efter tilmelding
  • Enhver deltager, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering
  • Historie om underliggende hjertearytmi
  • Anamnese med alvorlige nylige hjerte- eller lungebegivenheder
  • En historie med en overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Berettiget til anden FDA godkendt behandling for post-eksponeringsprofylakse mod SARS-CoV-2
  • Brug af Coenzym Q10 eller Vitamin E < 120 dage fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mito-MES
MitoQ piller 20 mg oralt dagligt taget under undersøgelsen og påbegyndt inden for 3 dage efter eksponering.
Mitokondriel antioxidant
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-piller oralt dagligt taget under undersøgelsen og påbegyndt inden for 3 dage efter eksponering.
Placebo piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på en diagnostisk test
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mito-MES
Tidsramme: Inden for 14 dage efter påbegyndelse af pillerne
Bivirkninger observeret under brug af mito-MES
Inden for 14 dage efter påbegyndelse af pillerne
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Udvikling af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Sværhedsgraden af ​​symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Varighed af symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2
Vurdering af varigheden af ​​symptomer på SARS-CoV-2-infektion
Inden for 14 dage efter eksponering for SARS-CoV-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mitoquinon/mitoquinolmesylat

3
Abonner