Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokinoni/mitokinolimesylaatti suun kautta otettavana ja turvallisena Covid-19-altistuksen jälkeisenä estohoitona

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Aikuiset, joilla ei ole vakavaa terveyttä, munuaisten tai maha-suolikanavan sairautta, satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa mitokinoni/mitokinolimesylaattia (Mito-MES) plaseboon verrattuna COVID-19:n kehittymisen ja etenemisen estämiseksi korkean riskin altistumisen jälkeen henkilölle, jolla on vahvistettu SARS. -CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää hoidon tehokkuus mito-MES 20 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen 14 päivän ajan vahvistetun SARS-CoV-2-infektion estämiseksi korkean riskin lähikontakteissa vahvistettujen COVID-19-tapausten yhteydessä. Ensisijainen toimenpide vahvistetaan COVID-19-infektio diagnostisen testin perusteella 14 päivän kuluessa altistumisesta. Toissijaisia ​​tehon mittareita ovat oireinen virusinfektio, sairaalahoito, COVID-19-taudin aiheuttama hengitystukea vaativa hengitysvajaus, kuolleisuus. Toissijaisena tavoitteena on määrittää mito-MES:n turvallisuus 14 päivän ajan SARS-CoV-2:ta vastaan ​​​​altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–65 vuotta Oireeton (ei virusinfektion oireita) tutkimukseen tullessa Suuri riski altistuminen ilman maskien käyttöä vahvistetuille COVID-19-jäsenille kotitaloudessa, joista yksi on vahvistettu COVID-19-tapaus Negatiivinen SARS-lähtötaso COV-2 diagnostinen testi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden fysiologiset toiminnot vaihtelevat hormonien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja (transsukupuoliset, raskaana olevat, imettävät)
  • Tietyt merkittävät kliiniset sairaudet [sydän- ja verisuonisairaudet (kuten sepelvaltimo-/verisuonisairaus), sydänsairaudet (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, eteisvärinä), keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkopussin sairaus effuusiot), munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus tai GFR alle 60 ml/min/1,73 m2), maksasairaus (kuten kirroosi, hepatiitti), vakava immunosuppressio (kuten aiemmat elinsiirrot, hallitsematon HIV-infektio, syöpä aktiivisessa kemoterapiassa) historian perusteella. Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV (CD4-määrä > 500 solua/mm^3 ja HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml) ja henkilöt, joilla on etähistoriassa syöpä, eivät saa aktiivista hoitoa, saavat osallistua.
  • Aiemmin tunnettu maha-suolikanavan sairaus (kuten gastropareesi), joka voi altistaa potilaat pahoinvointiin
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Krooninen virushepatiitti
  • Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö (esim. steroidit) 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Jokainen osallistuja, joka on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö historia
  • Aiempi vakava sydän- tai keuhkotapahtuma
  • Yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai rakenteellisesti samanlaisille yhdisteille, mukaan lukien koentsyymi Q10 ja idebenoni
  • Ei pysty nielemään tabletteja
  • Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Soveltuu muihin FDA:n hyväksymiin hoitoihin SARS-CoV-2:n altistumisen jälkeiseen profylaksiaan
  • Koentsyymi Q10:n tai E-vitamiinin käyttö < 120 päivää ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mito-MES
MitoQ-pillerit 20 mg suun kautta päivittäin otettuna tutkimuksen aikana ja aloitettu 3 päivän kuluessa altistumisesta.
Lääke: Mitokinoni/mitokinolimesylaatti
Mitokondrioiden antioksidantti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebopillerit suun kautta päivittäin tutkimuksen aikana ja aloitettiin 3 päivän kuluessa altistumisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Placebo pillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio diagnostisen testin perusteella
14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mito-MES:n turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa pillereiden käytön aloittamisesta
Mito-MES:n käytön aikana havaitut sivuvaikutukset
14 päivän kuluessa pillereiden käytön aloittamisesta
Oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
Oireisen SARS-CoV-2-infektion kehittyminen
14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
SARS-CoV-2-infektion oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
SARS-CoV-2-infektion oireiden vakavuuden arviointi
14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
SARS-CoV-2-infektion oireiden kesto
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta
SARS-CoV-2-infektion oireiden keston arviointi
14 päivän kuluessa SARS-CoV-2:lle altistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#STU-2023-0524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Mitokinoni/mitokinolimesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa