Mitochinon/mitochinol mesylát jako perorální a bezpečná postexpoziční profylaxe pro Covid-19
12. března 2026 aktualizováno: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Dospělí, kteří nemají vážné zdravotní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění, budou randomizováni k perorálnímu podávání mitochinon/mitochinol mesylát (Mito-MES) versus placebo, aby se zabránilo rozvoji a progresi COVID-19 po vysoce rizikové expozici osobě s potvrzeným SARS - Infekce CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem studie je určit účinnost léčby mito-MES 20 mg denně oproti placebu po dobu 14 dnů, aby se zabránilo potvrzené infekci SARS-CoV-2 u vysoce rizikových blízkých kontaktů potvrzených případů COVID-19.
Primárním opatřením bude potvrzena infekce COVID-19 na základě diagnostického testu do 14 dnů po expozici.
Sekundárními měřítky účinnosti budou symptomatická virová infekce, hospitalizace, respirační selhání vyžadující ventilační podporu přičitatelnou onemocnění COVID-19, úmrtnost.
Sekundárním cílem je určit bezpečnost mito-MES po dobu 14 dnů jako postexpoziční profylaxe proti SARS-CoV-2 u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonní číslo: 214-648-3486
- E-mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Telefonní číslo: 214-648-3486
- E-mail: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let Asymptomatický (bez příznaků virové infekce) při vstupu do studie Vysoce rizikové vystavení bez použití roušek potvrzenému případu COVID-19 Členové domácnosti, z nichž jedna je potvrzený případ COVID-19 Negativní výchozí SARS- Diagnostický test COV-2
Kritéria vyloučení:
- Ženy s odchylkami ve fyziologických funkcích v důsledku hormonů, které mohou ovlivnit imunitní funkci a (transgender, těhotné, kojící)
- Specifická významná klinická onemocnění [kardiovaskulární onemocnění (jako je onemocnění koronárních tepen / cév), onemocnění srdce (jako je městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, fibrilace síní), onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, bronchiektázie, plicní fibróza, pleurální výpotky), onemocnění ledvin (glomerulární filtrace nebo GFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), onemocnění jater (jako je cirhóza, hepatitida), velká imunosuprese (jako je transplantace v anamnéze, nekontrolovaná infekce HIV, rakovina při aktivní chemoterapii] na základě anamnézy. Účastníci s dobře kontrolovaným HIV (počet CD4 > 500 buněk/mm^3 a virová nálož HIV < 50 kopií/ml) a lidé se vzdálenou anamnézou rakoviny, kteří nejsou aktivně léčeni, se budou moci zúčastnit.
- Anamnéza známého gastrointestinálního onemocnění (jako je gastroparéza), které může pacienty predisponovat k nevolnosti
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Chronická virová hepatitida
- Užívání systémových imunomodulačních léků (např. steroidy) do 4 týdnů od zařazení
- Každý účastník, který dostal jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od podání
- Anamnéza základní srdeční arytmie
- Anamnéza závažné nedávné srdeční nebo plicní příhody
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo strukturně podobné sloučeniny včetně koenzymu Q10 a idebenonu
- Tablety nelze spolknout
- Použití jakýchkoliv testovaných produktů do 4 týdnů od registrace
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie.
- Nárok na další léčbu schválenou FDA pro postexpoziční profylaxi proti SARS-CoV-2
- Užívání koenzymu Q10 nebo vitaminu E < 120 dní od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mito-MES
MitoQ pilulky 20 mg perorálně denně užívané během studie a zahájené do 3 dnů po expozici.
|
Mitochondriální antioxidant
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo pilulky perorálně denně užívané během studie a zahájené do 3 dnů po expozici.
|
Placebo pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Potvrzená infekce SARS-CoV-2 na základě diagnostického testu
|
Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost mito-MES
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení užívání pilulek
|
Nežádoucí účinky pozorované během užívání mito-MES
|
Do 14 dnů od zahájení užívání pilulek
|
|
Symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Vývoj symptomatické infekce SARS-CoV-2
|
Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
|
Závažnost příznaků infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Hodnocení závažnosti příznaků infekce SARS-CoV-2
|
Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
|
Trvání příznaků infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Posouzení trvání příznaků infekce SARS-CoV-2
|
Do 14 dnů po expozici SARS-CoV-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .