- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886816
Mitoquinona/Mesilato de Mitoquinol como Profilaxis Posterior a la Exposición Oral y Segura para Covid-19
7 de marzo de 2024 actualizado por: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
Los adultos que no tengan enfermedades importantes de salud, renales o gastrointestinales serán aleatorizados para recibir mitoquinona oral/mesilato de mitoquinol (Mito-MES) versus placebo para prevenir el desarrollo y la progresión de COVID-19 después de una exposición de alto riesgo a una persona con SARS confirmado. -Infección por CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es determinar la eficacia del tratamiento con mito-MES 20 mg diarios versus placebo durante 14 días para prevenir la infección confirmada por SARS-CoV-2 en contactos cercanos de alto riesgo de casos confirmados de COVID-19.
La medida principal será la infección por COVID-19 confirmada en base a una prueba de diagnóstico dentro de los 14 días posteriores a la exposición.
Las medidas secundarias de eficacia serán infección viral sintomática, hospitalización, insuficiencia respiratoria que requiera soporte ventilatorio atribuible a la enfermedad por COVID-19, mortalidad.
El objetivo secundario es determinar la seguridad de mito-MES durante 14 días como profilaxis postexposición frente al SARS-CoV-2 en adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Número de teléfono: 214-648-3486
- Correo electrónico: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Número de teléfono: 214-648-3486
- Correo electrónico: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 a 65 años de edad Asintomático (sin síntomas de infección viral) al ingresar al estudio Exposición de alto riesgo sin uso de máscaras a un caso confirmado de COVID-19 Miembros en un hogar, uno de los cuales es un caso confirmado de COVID-19 Línea de base negativa SARS- Prueba de diagnóstico de COV-2
Criterio de exclusión:
- Mujeres con variaciones en las funciones fisiológicas debido a hormonas que pueden afectar la función inmunológica y (transgénero, embarazadas, lactantes)
- Enfermedades clínicas significativas específicas [enfermedad cardiovascular (como enfermedad arterial/vascular coronaria), enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, fibrilación auricular), enfermedad pulmonar (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, efusiones), enfermedad renal (tasa de filtración glomerular o TFG inferior a 60 ml/min/1,73 m2), enfermedad hepática (como cirrosis, hepatitis), inmunosupresión importante (como antecedentes de trasplante, infección por VIH no controlada, cáncer en quimioterapia activa) según el historial. Se permitirá la participación de participantes con VIH bien controlado (recuento de CD4 > 500 células/mm^3 y carga viral de VIH < 50 copias/ml) y personas con antecedentes remotos de cáncer que no estén en tratamiento activo.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal conocida (como gastroparesia) que puede predisponer a los pacientes a las náuseas
- Historia de enfermedades autoinmunes
- Hepatitis viral crónica
- Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos (p. esteroides) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier participante que haya recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Antecedentes de arritmia cardíaca subyacente
- Antecedentes de evento cardíaco o pulmonar reciente grave
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o compuestos estructuralmente similares, incluidos la coenzima Q10 y la idebenona.
- Incapaz de tragar tabletas
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Elegible para otro tratamiento aprobado por la FDA para la profilaxis posterior a la exposición contra el SARS-CoV-2
- Uso de Coenzima Q10 o Vitamina E < 120 días desde la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mito-MES
Píldoras de MitoQ de 20 mg por vía oral al día tomadas durante el estudio e iniciadas dentro de los 3 días posteriores a la exposición.
|
Antioxidante mitocondrial
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Píldoras de placebo por vía oral tomadas diariamente durante el estudio e iniciadas dentro de los 3 días posteriores a la exposición.
|
Píldoras de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Infección confirmada por SARS-CoV-2 basada en una prueba de diagnóstico
|
Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de mito-MES
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde el inicio de las píldoras
|
Efectos secundarios observados durante el uso de mito-MES
|
Dentro de los 14 días desde el inicio de las píldoras
|
Infección sintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Desarrollo de infección sintomática por SARS-CoV-2
|
Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Gravedad de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2
|
Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Duración de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Evaluación de la duración de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2
|
Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al SARS-CoV-2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Kelesidis, MD, PHD, Msc, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- IRB#STU-2023-0524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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