定期的な臨床検査に基づく機械学習による肺がんの早期検出
2023年6月8日 更新者：Aleš Rozman、The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
肺がん患者と肺がんのない対照者を対象としたこの観察的かつ横断的な研究は、日常的で広くアクセス可能で侵襲性が最小限の臨床検査に基づいた、LC の早期検出のための機械学習モデルを開発することを目的としています。
適切な予測性能を備えたモデルは、肺がんスクリーニング プログラムの最適な集団とタイミングを定義する際の補助として、後に臨床現場で使用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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コンタクト：
- Ales Rozman, MD, PhD
- メール：ales.rozman@klinika-golnik.si
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主任研究者：
- Mitja Prah, MD
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Jozef Stefan Institute
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コンタクト：
- Mitja Luštrek, PhD
- メール：mitja.lustrek@ijs.si
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主任研究者：
- Mitja Luštrek, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、肺がんを発症するリスクが高い成人の現役または元喫煙者が含まれ、肺がんスクリーニングの適切な候補者とみなされます。
この研究は、確認された気管支原性肺がん患者に焦点を当てます。
説明
すべての患者:
- 診断（症例の場合）または偽診断（対照の場合）の指標日における年齢が50歳以上、80歳未満である。
- インデックス日の前 6 か月以内に、少なくとも 1 回の拡張血液分析、肺活量測定、および DLCO レポートの存在。
- 胸部 CT スキャンは、インデックス日 (= インデックス CT) の前 6 か月以内に非緊急設定で (選択的に) 実行されます。
- 指標日時点での現役喫煙者、または指標日以前 15 年以内に禁煙した元喫煙者。
- 喫煙歴 ≥ 20 パック年。
症例のみの追加: 2010 年以上、2020 年以下の期間における気管支原性肺がんの組織学的診断が確認されている。
コントロールのみの追加:
- 2020年以内に肺がんが常に存在せず、指標日の胸部CTスキャンによって確認された。
- 指標日から少なくとも 3 年間、肺がんの診断を受けずに生存していることが証明されている。
肺がん予測サブグループの拡張基準:
上記の包含基準に加えて、このサブグループの患者は、インデックス日の 3 ～ 5 年前の期間に利用可能な少なくとも 1 つの拡張血液分析、肺活量測定、および DLCO レポートを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる患者集団における非小細胞肺がん (NSCLC) の早期検出のための、高い予測性能を備えたモデルを開発します。
時間枠：11年
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主要結果は、{感度、特異度} の共同長方形 95% 信頼領域を計算することによってテストされ、報告されている NLST 研究のスクリーニング基準の精度と比較されます。
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11年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しく開発されたモデルが、十分に検証されたモデル PLCOm2012 よりも高い予測精度を達成することを実証します。
時間枠：11年
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11年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対象となる患者集団における小細胞肺がん (SCLC) の早期検出のための、高い予測性能を備えたモデルを開発します。
時間枠：11年
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11年
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拡張された適格基準を満たす患者のサブセットにおいて、肺がんが臨床的に検出される可能性がまだ非常に低い期間に、肺がんを予測するためのモデルを開発します。
時間枠：11年
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11年
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肺がんの予測と早期発見に最も高い識別力を持つ特徴を特定します。
時間枠：11年
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11年
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ステージ I ～ II とステージ III ～ IV の肺がん患者を区別する最も高い識別力を持つ特徴を特定します。
時間枠：11年
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11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。