Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af lungekræft med maskinlæring baseret på rutinemæssige kliniske undersøgelser

8. juni 2023 opdateret af: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Denne observationelle, tværsnitsundersøgelse i lungekræftpatienter og lungekræftfri kontroller har til formål at udvikle en maskinlæringsmodel til tidlig påvisning af LC baseret på rutinemæssige, bredt tilgængelige og minimalt invasive kliniske undersøgelser. Modellen med tilstrækkelig prædiktiv ydeevne kunne senere bruges i klinisk praksis som en hjælp til at definere den optimale population og timing for lungekræftscreeningsprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitja Luštrek, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne aktive eller tidligere rygere, som har høj risiko for at udvikle lungekræft, og vil blive betragtet som egnede kandidater til lungekræftscreening. Undersøgelsen vil fokusere på patienter med bekræftet bronkogener lungekræft.

Beskrivelse

Alle patienter:

  • Alder ≥ 50 år og < 80 år på indeksdatoen for diagnose (for tilfælde) eller pseudodiagnose (for kontroller).
  • Tilstedeværelse af mindst én udvidet blodanalyse, spirometri og DLCO-rapport inden for 6 måneder før indeksdatoen.
  • CT-scanning af brystet udført i en ikke-hastende indstilling (elektivt) inden for 6 måneder før indeksdatoen (= indeks-CT).
  • Aktive rygere på indeksdatoen eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge inden for 15 år før indeksdatoen.
  • Rygehistorie ≥ 20 pakkeår.

Yderligere kun for tilfælde: Bekræftet histologisk diagnose af bronkogener lungekræft i tidsperioden ≥ 2010 og ≤ 2020.

Yderligere kun for kontrolelementer:

  • Fravær af lungekræft på alle tidspunkter ≤ 2020, bekræftet ved CT-scanning af thorax på indeksdatoen.
  • Dokumenteret til at leve uden diagnose af lungekræft i mindst 3 år efter indeksdatoen.

Udvidede kriterier for lungekræftforudsigelsesundergruppen:

Ud over de ovennævnte inklusionskriterier har patienter i denne undergruppe mindst én udvidet blodanalyse, spirometri og DLCO-rapport tilgængelig i tidsintervallet mellem 3-5 år før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sygdomskohorte
Observationel, ingen indgreb
Andet: Observationel
Ingen indgreb.
Kontrolkohorte
Observationel, ingen indgreb
Andet: Observationel
Ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en model med høj prædiktiv ydeevne til tidlig påvisning af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i den kvalificerede patientpopulation.
Tidsramme: 11 år
Det primære resultat testes ved at beregne en fælles rektangulær 95 % konfidensregion for {sensitivitet, specificitet} og sammenlignet med den rapporterede nøjagtighed af screeningskriterier i NLST-undersøgelsen.
11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer, at den nyudviklede model opnår højere forudsigelsesnøjagtighed end den velvaliderede model PLCom2012.
Tidsramme: 11 år
11 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikle en model med høj prædiktiv ydeevne til tidlig påvisning af småcellet lungecancer (SCLC) i den kvalificerede patientpopulation.
Tidsramme: 11 år
11 år
Udvikle en model til forudsigelse af lungekræft i en periode, hvor sygdommen stadig er højst usandsynligt at være klinisk påviselig, i en undergruppe af patienter, der opfylder de udvidede berettigelseskriterier.
Tidsramme: 11 år
11 år
Identificer funktioner med den højeste diskriminerende kraft af forudsigelse af lungekræft og tidlig påvisning.
Tidsramme: 11 år
11 år
Identificer træk med den højeste diskriminerende kraft til at skelne mellem lungekræftpatienter i fase I-II og fase III-IV.
Tidsramme: 11 år
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Samarbejdspartnere

Jozef Stefan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3023226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner