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Detección temprana de cáncer de pulmón con aprendizaje automático basado en investigaciones clínicas de rutina

8 de junio de 2023 actualizado por: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Este estudio observacional transversal en pacientes con cáncer de pulmón y controles sin cáncer de pulmón tiene como objetivo desarrollar un modelo de aprendizaje automático para la detección temprana de LC basado en investigaciones clínicas de rutina, ampliamente accesibles y mínimamente invasivas. El modelo con un rendimiento predictivo adecuado podría utilizarse posteriormente en la práctica clínica como ayuda para definir la población y el momento óptimos para el programa de detección del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitja Luštrek, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a fumadores activos o exfumadores adultos que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón y se considerarían candidatos adecuados para la detección del cáncer de pulmón. El estudio se centrará en pacientes con cáncer de pulmón broncogénico confirmado.

Descripción

Todos los pacientes:

  • Edad ≥ 50 años y < 80 años en la fecha índice de diagnóstico (para Casos) o pseudodiagnóstico (para Controles).
  • Presencia de al menos un análisis de sangre ampliado, espirometría e informe de DLCO dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice.
  • Tomografía computarizada de tórax realizada en un entorno no urgente (electivamente) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice (= CT índice).
  • Fumadores activos en la fecha índice o ex fumadores que dejaron de fumar en los 15 años anteriores a la fecha índice.
  • Antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año.

Adicional solo para casos: diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón broncogénico en el período de tiempo ≥ 2010 y ≤ 2020.

Adicional solo para controles:

  • Ausencia de cáncer de pulmón en todo momento ≤ 2020, confirmado por tomografía computarizada de tórax en la fecha índice.
  • Documentado para vivir sin diagnóstico de cáncer de pulmón durante al menos 3 años después de la fecha índice.

Criterios ampliados para el subgrupo de predicción de cáncer de pulmón:

Además de los criterios de inclusión mencionados anteriormente, los pacientes de este subgrupo tienen al menos un análisis de sangre extendido, una espirometría y un informe de DLCO disponible en el intervalo de tiempo entre 3 y 5 años antes de la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de enfermedades
Observacional, sin intervenciones
Otro: De observación
Sin intervenciones.
Cohorte de control
Observacional, sin intervenciones
Otro: De observación
Sin intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un modelo con alto rendimiento predictivo para la detección temprana de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en la población de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 11 años
El resultado primario se prueba mediante el cálculo de una región de confianza del 95 % rectangular conjunta para {sensibilidad, especificidad} y se compara con la precisión informada de los criterios de selección del estudio NLST.
11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que el modelo recientemente desarrollado logra una mayor precisión de predicción que el modelo bien validado PLCOm2012.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar un modelo con alto rendimiento predictivo para la detección temprana de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en la población de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años
Desarrollar un modelo para la predicción del cáncer de pulmón en un período de tiempo en el que es muy poco probable que la enfermedad sea clínicamente detectable, en un subconjunto de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad ampliados.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años
Identifique las características con el mayor poder discriminatorio de predicción y detección temprana del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años
Identifique las características con mayor poder discriminatorio para distinguir entre pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-II y estadio III-IV.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Colaboradores

Jozef Stefan Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3023226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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