Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление рака легких с помощью машинного обучения на основе рутинных клинических исследований

8 июня 2023 г. обновлено: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Это обсервационное поперечное исследование пациентов с раком легких и контрольной группы без рака легких направлено на разработку модели машинного обучения для раннего выявления РЛ на основе рутинных, широко доступных и минимально инвазивных клинических исследований. Модель с адекватной прогностической эффективностью может быть позже использована в клинической практике в качестве помощи в определении оптимальной популяции и времени для программы скрининга рака легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitja Luštrek, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые активные или бывшие курильщики, которые подвержены высокому риску развития рака легких, и будут считаться подходящими кандидатами для скрининга рака легких. Исследование будет сосредоточено на пациентах с подтвержденным бронхогенным раком легкого.

Описание

Все пациенты:

  • Возраст ≥ 50 лет и < 80 лет на дату постановки диагноза (для Случаев) или псевдодиагноза (для Контрольной группы).
  • Наличие хотя бы одного расширенного анализа крови, спирометрии и отчета DLCO в течение 6 месяцев до даты индексации.
  • КТ грудной клетки, выполненная в несрочных условиях (выборочно) в течение 6 месяцев до контрольной даты (= индексная КТ).
  • Активные курильщики на дату индексации или бывшие курильщики, которые бросили курить в течение 15 лет до даты индексации.
  • Стаж курения ≥ 20 пачек-лет.

Дополнительно только для случаев: Подтвержденный гистологический диагноз бронхогенного рака легкого в период времени ≥ 2010 г. и ≤ 2020 г.

Дополнительно только для элементов управления:

  • Отсутствие рака легких в любое время ≤ 2020 г., подтвержденное компьютерной томографией грудной клетки на дату индекса.
  • Документально подтверждено, что он прожил без диагноза рака легких в течение как минимум 3 лет после индексной даты.

Расширенные критерии для подгруппы прогнозирования рака легких:

В дополнение к вышеуказанным критериям включения у пациентов в этой подгруппе есть по крайней мере один расширенный анализ крови, спирометрия и отчет DLCO, доступные в интервале времени между 3-5 годами до даты индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта заболеваний
Наблюдение, без вмешательства
Другой: Наблюдательный
Никаких вмешательств.
Контрольная группа
Наблюдение, без вмешательства
Другой: Наблюдательный
Никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте модель с высокой прогностической эффективностью для раннего выявления немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в подходящей популяции пациентов.
Временное ограничение: 11 лет
Первичный результат проверяется путем расчета совместной прямоугольной 95% доверительной области для {чувствительности, специфичности} и сравнивается с заявленной точностью критериев скрининга исследования NLST.
11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что недавно разработанная модель обеспечивает более высокую точность прогнозирования, чем хорошо проверенная модель PLCOm2012.
Временное ограничение: 11 лет
11 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработайте модель с высокой прогностической эффективностью для раннего выявления мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) в подходящей популяции пациентов.
Временное ограничение: 11 лет
11 лет
Разработать модель для прогнозирования рака легкого в период времени, когда вероятность клинического обнаружения заболевания еще крайне мала, в подгруппе пациентов, отвечающих расширенным критериям приемлемости.
Временное ограничение: 11 лет
11 лет
Выявление признаков с наибольшей дискриминационной способностью прогнозирования и раннего обнаружения рака легких.
Временное ограничение: 11 лет
11 лет
Определите признаки с наибольшей дискриминационной способностью, чтобы различать больных раком легкого на стадии I-II и стадии III-IV.
Временное ограничение: 11 лет
11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Соавторы

Jozef Stefan Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3023226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться