Detecção precoce de câncer de pulmão com aprendizado de máquina baseado em investigações clínicas de rotina
8 de junho de 2023 atualizado por: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Este estudo observacional transversal em pacientes com câncer de pulmão e controles livres de câncer de pulmão visa desenvolver um modelo de aprendizado de máquina para detecção precoce de LC com base em investigações clínicas de rotina, amplamente acessíveis e minimamente invasivas.
O modelo com desempenho preditivo adequado poderia ser usado posteriormente na prática clínica como um auxílio na definição da população ideal e do tempo para o programa de rastreamento do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
Contato:
- Ales Rozman, MD, PhD
- E-mail: ales.rozman@klinika-golnik.si
-
Investigador principal:
- Mitja Prah, MD
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Contato:
- Mitja Luštrek, PhD
- E-mail: mitja.lustrek@ijs.si
-
Investigador principal:
- Mitja Luštrek, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá adultos fumantes ativos ou ex-fumantes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão e seriam considerados candidatos adequados para a triagem de câncer de pulmão.
O estudo se concentrará em pacientes com câncer de pulmão broncogênico confirmado.
Descrição
Todos os pacientes:
- Idade ≥ 50 anos e < 80 anos na data índice do diagnóstico (para Casos) ou pseudodiagnóstico (para Controles).
- Presença de pelo menos uma análise de sangue estendida, espirometria e laudo de DLCO nos 6 meses anteriores à data do índice.
- Tomografia computadorizada de tórax realizada em um ambiente não urgente (eletivamente) dentro dos 6 meses antes da data índice (= índice CT).
- Fumantes ativos na data do índice ou ex-fumantes que pararam de fumar 15 anos antes da data do índice.
- Histórico de tabagismo ≥ 20 maços-ano.
Adicional apenas para casos: diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão broncogênico no período de tempo ≥ 2010 e ≤ 2020.
Adicional apenas para controles:
- Ausência de câncer de pulmão em todos os momentos ≤ 2020, confirmado por tomografia computadorizada de tórax na data índice.
- Documentado para viver sem diagnóstico de câncer de pulmão por pelo menos 3 anos após a data do índice.
Critérios estendidos para o subgrupo de previsão de câncer de pulmão:
Além dos critérios de inclusão declarados acima, os pacientes neste subgrupo têm pelo menos uma análise de sangue estendida, espirometria e relatório de DLCO disponíveis no intervalo de tempo entre 3-5 anos antes da data índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de doenças
Observacional, sem intervenções
|
Sem intervenções.
|
|
Coorte de controle
Observacional, sem intervenções
|
Sem intervenções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolva um modelo com alto desempenho preditivo para detecção precoce de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na população de pacientes elegíveis.
Prazo: 11 anos
|
O resultado primário é testado calculando uma região de confiança retangular conjunta de 95% para {sensibilidade, especificidade} e comparado com a precisão relatada dos critérios de triagem do estudo NLST.
|
11 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstre que o modelo recém-desenvolvido atinge maior precisão de previsão do que o modelo bem validado PLCOm2012.
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolva um modelo com alto desempenho preditivo para detecção precoce de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) na população de pacientes elegíveis.
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
|
Desenvolva um modelo para prever o câncer de pulmão em um período de tempo em que a doença ainda é altamente improvável de ser clinicamente detectável, em um subconjunto de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade estendidos.
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
|
Identifique características com o maior poder discriminatório de previsão e detecção precoce do câncer de pulmão.
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
|
Identifique as características com maior poder discriminatório para distinguir entre pacientes com câncer de pulmão nos estágios I-II e III-IV.
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3023226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .