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Rilevazione precoce del cancro ai polmoni con l'apprendimento automatico basato su indagini cliniche di routine

8 giugno 2023 aggiornato da: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Questo studio osservazionale e trasversale su pazienti con carcinoma polmonare e controlli senza carcinoma polmonare mira a sviluppare un modello di apprendimento automatico per la diagnosi precoce di LC basato su indagini cliniche di routine, ampiamente accessibili e minimamente invasive. Il modello con prestazioni predittive adeguate potrebbe essere successivamente utilizzato nella pratica clinica come ausilio nella definizione della popolazione e dei tempi ottimali per il programma di screening del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitja Luštrek, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà fumatori adulti attivi o ex che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone e sarebbero considerati candidati idonei per lo screening del cancro del polmone. Lo studio si concentrerà su pazienti con carcinoma polmonare broncogeno confermato.

Descrizione

Tutti i pazienti:

  • Età ≥ 50 anni e < 80 anni alla data indice di diagnosi (per i Casi) o pseudodiagnosi (per i Controlli).
  • Presenza di almeno un rapporto esteso di analisi del sangue, spirometria e DLCO nei 6 mesi precedenti la data indice.
  • TAC del torace eseguita in ambito non urgente (elettivamente) nei 6 mesi precedenti la data indice (= TC indice).
  • Fumatori attivi alla data indice o ex fumatori che hanno smesso di fumare entro 15 anni prima della data indice.
  • Storia del fumo ≥ 20 pacchetti-anno.

Supplementare solo per i casi: diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare broncogeno nel periodo di tempo ≥ 2010 e ≤ 2020.

Ulteriori solo per i controlli:

  • Assenza di cancro ai polmoni in ogni momento ≤ 2020, confermata dalla TC del torace alla data indice.
  • Documentato per vivere senza diagnosi di cancro ai polmoni per almeno 3 anni dopo la data indice.

Criteri estesi per il sottogruppo di previsione del cancro del polmone:

Oltre ai criteri di inclusione sopra indicati, i pazienti in questo sottogruppo hanno almeno un rapporto esteso di analisi del sangue, spirometria e DLCO disponibile nell'intervallo di tempo compreso tra 3 e 5 anni prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di malattia
Osservazionale, nessun intervento
Altro: Osservativo
Nessun intervento.
Coorte di controllo
Osservazionale, nessun intervento
Altro: Osservativo
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello con elevate prestazioni predittive per la diagnosi precoce del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nella popolazione di pazienti ammissibili.
Lasso di tempo: 11 anni
L'esito primario viene testato calcolando una regione di confidenza rettangolare congiunta del 95% per {sensibilità, specificità} e confrontato con l'accuratezza riportata dei criteri di screening dello studio NLST.
11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che il modello appena sviluppato raggiunge una maggiore precisione di previsione rispetto al modello ben convalidato PLCOm2012.
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare un modello con elevate prestazioni predittive per la diagnosi precoce del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nella popolazione di pazienti ammissibili.
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Sviluppare un modello per la previsione del cancro del polmone in un periodo di tempo in cui è ancora altamente improbabile che la malattia sia clinicamente rilevabile, in un sottogruppo di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità estesi.
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Identificare le caratteristiche con il più alto potere discriminatorio di previsione e diagnosi precoce del cancro del polmone.
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Identificare le caratteristiche con il più alto potere discriminatorio per distinguere tra pazienti con cancro del polmone in stadio I-II e stadio III-IV.
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Collaboratori

Jozef Stefan Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3023226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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