Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny plic pomocí strojového učení na základě rutinních klinických vyšetření

8. června 2023 aktualizováno: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Tato observační průřezová studie u pacientů s rakovinou plic a kontrol bez rakoviny plic si klade za cíl vyvinout model strojového učení pro včasnou detekci LC na základě rutinních, široce dostupných a minimálně invazivních klinických vyšetření. Model s adekvátní prediktivní výkonností by mohl být později použit v klinické praxi jako pomůcka při definování optimální populace a načasování programu screeningu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitja Luštrek, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé aktivní nebo bývalé kuřáky, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny plic a byli by považováni za vhodné kandidáty pro screening rakoviny plic. Studie se zaměří na pacienty s potvrzeným bronchogenním karcinomem plic.

Popis

Všichni pacienti:

  • Věk ≥ 50 let a < 80 let k datu indexu diagnózy (pro případy) nebo pseudodiagnostiky (pro kontroly).
  • Přítomnost alespoň jedné rozšířené zprávy o analýze krve, spirometrii a DLCO během 6 měsíců před datem indexu.
  • CT hrudníku provedeno v neurgentním nastavení (elektivně) během 6 měsíců před datem indexu (= indexové CT).
  • Aktivní kuřáci k datu indexu nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit do 15 let před datem indexu.
  • Anamnéza kouření ≥ 20 balených let.

Dodatečné pouze pro případy: Potvrzená histologická diagnóza bronchogenního karcinomu plic v časovém období ≥ 2010 a ≤ 2020.

Další pouze pro ovládací prvky:

  • Nepřítomnost rakoviny plic po celou dobu ≤ 2020 potvrzená CT vyšetřením hrudníku k datu indexu.
  • Doloženo žít bez diagnózy rakoviny plic po dobu nejméně 3 let od data indexu.

Rozšířená kritéria pro podskupinu predikce rakoviny plic:

Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení mají pacienti v této podskupině k dispozici alespoň jednu rozšířenou zprávu o analýze krve, spirometrii a DLCO v časovém intervalu 3–5 let před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta onemocnění
Pozorovací, žádné zásahy
Jiný: Pozorovací
Žádné zásahy.
Kontrolní kohorta
Pozorovací, žádné zásahy
Jiný: Pozorovací
Žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout model s vysokou prediktivní výkonností pro včasnou detekci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u vhodné populace pacientů.
Časové okno: 11 let
Primární výsledek je testován výpočtem společné obdélníkové 95% oblasti spolehlivosti pro {senzitivitu, specificitu} a porovnán s uváděnou přesností screeningových kritérií studie NLST.
11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukažte, že nově vyvinutý model dosahuje vyšší přesnosti predikce než dobře ověřený model PLCOm2012.
Časové okno: 11 let
11 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout model s vysokou prediktivní výkonností pro včasnou detekci malobuněčného karcinomu plic (SCLC) u vhodné populace pacientů.
Časové okno: 11 let
11 let
Vyvinout model pro predikci rakoviny plic v časovém období, kdy je stále velmi nepravděpodobné, že by onemocnění bylo klinicky detekovatelné, u podskupiny pacientů, kteří splňují rozšířená kritéria způsobilosti.
Časové okno: 11 let
11 let
Identifikujte vlastnosti s nejvyšší diskriminační schopností predikce rakoviny plic a včasné detekce.
Časové okno: 11 let
11 let
Identifikujte znaky s nejvyšší rozlišovací schopností pro rozlišení mezi pacienty s rakovinou plic ve stadiu I-II a ve stadiu III-IV.
Časové okno: 11 let
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Spolupracovníci

Jozef Stefan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3023226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit