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Früherkennung von Lungenkrebs mit maschinellem Lernen basierend auf routinemäßigen klinischen Untersuchungen

8. Juni 2023 aktualisiert von: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Diese beobachtende Querschnittsstudie an Lungenkrebspatienten und lungenkrebsfreien Kontrollpersonen zielt darauf ab, ein maschinelles Lernmodell zur Früherkennung von LC auf der Grundlage routinemäßiger, allgemein zugänglicher und minimalinvasiver klinischer Untersuchungen zu entwickeln. Das Modell mit ausreichender Vorhersageleistung könnte später in der klinischen Praxis als Hilfe bei der Definition der optimalen Population und des optimalen Zeitpunkts für ein Lungenkrebs-Screeningprogramm verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitja Prah, MD
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitja Luštrek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden erwachsene aktive oder ehemalige Raucher einbezogen, bei denen ein hohes Risiko besteht, an Lungenkrebs zu erkranken, und die als geeignete Kandidaten für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung gelten. Die Studie wird sich auf Patienten mit bestätigtem bronchogenem Lungenkrebs konzentrieren.

Beschreibung

Alle Patienten:

  • Alter ≥ 50 Jahre und < 80 Jahre zum Indexdatum der Diagnose (für Fälle) oder Pseudodiagnose (für Kontrollen).
  • Vorliegen mindestens einer erweiterten Blutanalyse, Spirometrie und DLCO-Bericht innerhalb der 6 Monate vor dem Indexdatum.
  • Thorax-CT-Scan, durchgeführt in einer nicht dringenden Situation (elektiv) innerhalb der 6 Monate vor dem Indexdatum (= Index-CT).
  • Aktive Raucher zum Indexdatum oder ehemalige Raucher, die innerhalb von 15 Jahren vor dem Indexdatum mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Rauchergeschichte ≥ 20 Packungsjahre.

Zusätzlich nur für Fälle: Bestätigte histologische Diagnose eines bronchogenen Lungenkrebses im Zeitraum ≥ 2010 und ≤ 2020.

Zusätzlich nur für Kontrollen:

  • Zu jedem Zeitpunkt ≤ 2020 kein Lungenkrebs, bestätigt durch Thorax-CT-Scan zum Indexdatum.
  • Es ist dokumentiert, dass sie mindestens drei Jahre nach dem Indexdatum ohne Lungenkrebsdiagnose leben.

Erweiterte Kriterien für die Untergruppe Lungenkrebsvorhersage:

Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien verfügen Patienten dieser Untergruppe über mindestens eine erweiterte Blutanalyse, eine Spirometrie und einen DLCO-Bericht im Zeitintervall zwischen 3 und 5 Jahren vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheitskohorte
Beobachtend, keine Eingriffe
Sonstiges: Beobachtungs
Keine Eingriffe.
Kontrollkohorte
Beobachtend, keine Eingriffe
Sonstiges: Beobachtungs
Keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein Modell mit hoher Vorhersageleistung für die Früherkennung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der geeigneten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 11 Jahre
Das primäre Ergebnis wird durch die Berechnung eines gemeinsamen rechteckigen 95 %-Konfidenzbereichs für {Sensitivität, Spezifität} getestet und mit der gemeldeten Genauigkeit der Screening-Kriterien der NLST-Studie verglichen.
11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass das neu entwickelte Modell eine höhere Vorhersagegenauigkeit erreicht als das gut validierte Modell PLCOm2012.
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein Modell mit hoher Vorhersageleistung für die Früherkennung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) in der geeigneten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Entwickeln Sie ein Modell zur Vorhersage von Lungenkrebs in einem Zeitraum, in dem die Krankheit bei einer Untergruppe von Patienten, die die erweiterten Zulassungskriterien erfüllen, noch höchst unwahrscheinlich klinisch nachweisbar ist.
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Identifizieren Sie Merkmale mit der höchsten Unterscheidungskraft für die Vorhersage und Früherkennung von Lungenkrebs.
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Identifizieren Sie Merkmale mit der höchsten Unterscheidungskraft, um zwischen Lungenkrebspatienten im Stadium I-II und im Stadium III-IV zu unterscheiden.
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Mitarbeiter

Jozef Stefan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3023226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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