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集中治療室におけるクロルヘキシジンによる口腔ケアの有効性

2025年5月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

集中治療室におけるクロルヘキシジンによる口腔ケアの有効性:人工呼吸器関連肺炎と患者の転帰

クロルヘキシジンによる口腔ケアは、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防する効果的な方法と考えられていました。 しかし、最近の証拠により、クロルヘキシジンによる口腔ケアは死亡率の上昇と、クロルヘキシジンの誤嚥による急性呼吸窮迫症候群のリスク増加と関連している可能性があることが明らかになりました。 さらに、過去の関連研究の大部分は、心胸部集中治療室 (ICU) または手術後の患者のみに焦点を当てていました。 したがって、これが ICU 患者にとって効果的かつ安全であるかどうかは依然として不明です。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器関連肺炎(VAP)は、ICU で最も一般的な院内感染の 1 つであり、入院期間の延長、治療費の増加、人工呼吸器日数の延長、罹患率と死亡率の増加を伴います(Divatia et al、2019)。 。 過去 30 年間の VAP の全体的な発生率はアジアで約 12%、台湾でほぼ 8% (Bonell et al, 2019)、人工呼吸器を受けている人の死亡率は 45% を超える可能性があります (Feng et al, 2019) )。 したがって、VAP の予防は、人工呼吸器を受けている患者を管理する上で重要な部分です。

クロルヘキシジン含有溶液を使用したうがい薬による口腔除菌は、VAP 予防における蓄積された証拠によって示唆されています (Dai et al, 2022)。 しかし、いくつかの異なる観点から物議を醸す意見が存在しました。 まず第一に、Klompas et al (2014) は、VAP 予防におけるクロルヘキシジン (CHG) 口腔ケアの有効性が心臓手術患者にのみ限定されていることを示すメタ分析を実施しました (Klomopas et al、2014)。 第二に、最近の証拠は、ICU(Price et al、2014)または一般病棟(Deschepper et al、2018)のいずれかで、CHGうがい薬の使用に関連して死亡率が増加し、好ましくない結果をもたらす可能性を示しています。 最後に重要なことですが、VAP の診断基準の主観性は、関連する研究における結果の信頼性に関する議論を引き起こしました (Skrupky et al, 2016)。 したがって、米国疾病管理センターと全米医療安全ネットワークは、人工呼吸器関連イベント(VAE)の代替診断基準を代替として提案しました(Peña-López et al、2022)。

この研究の目的は、人工呼吸器関連事象の予防に対する MICU 患者における 0.12% CHG による口腔ケアの有効性を調べることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • MICUに入院
  • 機械換気下で挿入される経口気管内チューブ

除外基準:

  • 登録の24時間以上前に気管内チューブが挿入された
  • 外傷、火傷、手術、または神経疾患により挿管された場合
  • 挿管前からすでに口腔潰瘍を患っていた
  • CHGに対するアレルギー反応の既知の病歴
  • ECMOの利用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジン基
口腔ケアのために 0.12% クロルヘキシジンのうがい薬を 1 日 3 回塗布します。
MICUのプライマリケア看護師がスポンジ綿棒で患者の歯と口腔の表面を拭き取った後、15mlの0.12%クロルヘキシジンを口腔内に注入します。
アクティブコンパレータ:生理食塩水グループ
1日3回、口腔ケアのために生理食塩水を塗布します。
MICU のプライマリケア看護師がスポンジ綿棒で患者の歯と口腔の表面を拭き取った後、口腔を洗浄するために生理食塩水が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入院中の人工呼吸器関連イベントの発生率
時間枠:3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
米国 CDC は、人工呼吸中の有害事象を特定するための客観的な診断基準を提案しています。この診断基準は、人工呼吸器関連症状 (VAC)、感染症関連人工呼吸器関連症状 (IVAC)、および人工呼吸器関連肺炎 (PVAP) の可能性の 3 つのレベルで構成されています。 。
3か月以内の研究完了まで遡って調査されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
患者の ICU 滞在期間の合計 (日数)。
3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
入院期間
時間枠:3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
患者の入院期間の合計 (日数)。
3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
ICU死亡率
時間枠:3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
患者が ICU 滞在中に死亡したかどうか
3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
病院での死亡率
時間枠:3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
患者が入院中に死亡したかどうか
3か月以内の研究完了まで遡って調査されます
Beck Oral Assessment Scaleで評価される口腔健康状態の変化
時間枠:調査は患者登録後 24 時間以内、患者が挿管されてから 4 日以内、および抜管後 1 日以内に実施されます。
口腔の健康状態は、研究者によってベック口腔評価スケールを使用して評価されます。このスケールは、唇、舌、歯茎、歯などのさまざまなパラメーターを評価することにより、口腔の健康を総合的に評価します。
調査は患者登録後 24 時間以内、患者が挿管されてから 4 日以内、および抜管後 1 日以内に実施されます。
粘膜プラークスコアで評価される口腔の健康状態の変化
時間枠:調査は患者登録後 24 時間以内、患者が挿管されてから 4 日以内、および抜管後 1 日以内に実施されます。
口腔の健康状態は、研究者によって粘膜プラークスコアを使用して評価されます。このスコアは、特に口腔内の粘膜炎症とプラーク蓄積の存在と程度の評価に焦点を当てています。
調査は患者登録後 24 時間以内、患者が挿管されてから 4 日以内、および抜管後 1 日以内に実施されます。
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠:挿管の日付から、最初の発生またはICUの死亡の最初の発生まで、最大28日間評価されました。

人工呼吸器関連肺炎(VAP)は、追加の二次的な結果として含まれます。 VAPの診断は、2016年の感染症協会(IDSA)およびアメリカ胸部胸部協会(ATS)の臨床診療ガイドラインに従います。

VAPの症例は、胸部レントゲン写真に新しいまたは進行性の肺浸潤が存在することによって定義され、次の2つの臨床的特徴のうち少なくとも2つによって定義されます。

発熱> 38°Cまたは低体温<36°C、白血球症(> 12,000/μL)または白血球減少症(<4,000/μL)、またはプルレント気管分泌。

チャートレビューは、2段階のプロセスで実施されます。(1)臨床文書化(X線撮影所見を除く)に基づいた訓練を受けた研究スタッフによる初期スクリーニング、および(2)医師のレビュー担当者による胸部X線の盲検化された解釈。 VAPの診断ウィンドウは、通常±48時間以内に臨床徴候の時間的クラスターに基づいています。 結果は、グループあたりのVAPケースの数として報告されます。データが許可されている場合、1,000個の人工呼吸器あたりの発生率として

挿管の日付から、最初の発生またはICUの死亡の最初の発生まで、最大28日間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Chen Lin、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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