- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913856
Effektiviteten av munnpleie med klorheksidin på medisinsk intensivavdeling
Effektiviteten av munnpleie med klorheksidin i medisinsk intensivavdeling: Ventilator-assosiert lungebetennelse og pasientutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en av de vanligste sykehus-ervervede infeksjonene på intensivavdelingen, assosiert med økt sykehusopphold, økte behandlingskostnader, forlengede respiratordager og økte sykelighets- og dødelighetsrater (Divatia et al, 2019) . Den totale forekomsten av VAP var rundt 12 % i Asia og nesten 8 % i Taiwan de siste 30 årene (Bonell et al, 2019), med en dødelighet som kan overstige 45 % for de som mottar mekanisk ventilasjon (Feng et al, 2019) ). Derfor er forebygging av VAP en sentral del av behandlingen av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
Oral dekolonisering med munnvann ved bruk av en klorheksidinholdig løsning ble foreslått av akkumulert bevis for å forhindre VAP (Dai et al, 2022). Imidlertid eksisterte kontroversielle meninger fra noen få forskjellige synspunkter. Først og fremst gjennomførte Klompas et al (2014) en metaanalyse som viste at effektiviteten av klorheksidin (CHG) munnpleie for å forhindre VAP kun var begrenset til pasienter med hjertekirurgi (Klomopas et al, 2014). For det andre viste nyere bevis en mulighet for ugunstige utfall relatert til bruk av CHG munnvann ved økt dødelighet enten på intensivavdelingen (Price et al, 2014) eller den generelle avdelingen (Deschepper et al, 2018). Sist, men ikke minst, hadde subjektiviteten til de diagnostiske kriteriene til VAP ført til diskusjonen om troverdigheten til utfallet i relevante studier (Skrupky et al, 2016). Derfor har US Centers for Disease Control og National Healthcare Safety Network foreslått alternative diagnostiske kriterier for den respirator-assosierte hendelsen (VAE) som alternativ (Peña-López et al, 2022).
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av munnpleie med 0,12 % CHG hos MICU-pasienter for forebygging av respiratorassosierte hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chen Lin
- Telefonnummer: +886 932901357
- E-post: r04426017@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chen Lin
- Telefonnummer: 886932901357
- E-post: r04426017@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 20 år
- innlagt på MICU
- en oral endotrakeal tube satt inn under mekanisk ventilert
Ekskluderingskriterier:
- en endotrakealtube satt inn over 24 timer før registrering
- intubert på grunn av traumer, brannskader, operasjon eller nevrologisk sykdom
- led av munnsår før intubasjon
- kjent historie med allergisk reaksjon på CHG
- bruk av ECMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
Påføring av 0,12 % klorheksidin munnvann for munnpleie tre ganger daglig.
|
15 ml 0,12 % klorheksidin påføres for å irregere munnhulen etter at overflaten av pasientenes tenner og munnhule er tatt med en svampepinne av primærsykepleieren i MICU.
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsgruppe
Påføring av vanlig saltvann for munnpleie tre ganger daglig.
|
Normal saltvann vil bli brukt for å irregere munnhulen etter at overflaten av pasientenes tenner og munnhule er tatt med en svampepinne av primærsykepleieren i MICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av respiratorrelatert hendelse innen intensivavdelingen
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
US CDC har foreslått objektive diagnostiske kriterier for å identifisere uønskede hendelser under mekanisk ventilasjon, som omfatter tre nivåer: ventilator-assosiert tilstand (VAC), infeksjonsrelatert ventilator-assosiert tilstand (IVAC) og mulig ventilator-assosiert lungebetennelse (PVAP) .
|
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU liggetid
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Den totale varigheten av pasientens ICU-opphold (dager).
|
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Den totale varigheten av pasientens sykehusopphold (dager).
|
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Om pasienten har dødd under oppholdet på intensivavdelingen
|
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Om pasienten har dødd under oppholdet på sykehuset
|
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
|
Endringer i oral helsestatus evaluert av Beck Oral Assessment Scale
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
|
Status for oral helse vil bli evaluert ved hjelp av Beck Oral Assessment Scale av forskeren, som gir en omfattende evaluering av oral helse ved å vurdere ulike parametere som lepper, tunge, tannkjøtt og tenner.
|
Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
|
Endringer i oral helsestatus evaluert av slimhinne-plakk-score
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
|
Status for munnhelse vil bli evaluert ved hjelp av slimhinne-plakk-score av forskeren, som fokuserer spesifikt på å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av slimhinnebetennelse og plakakkumulering i munnhulen.
|
Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- 202106094RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike