Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av munnpleie med klorheksidin på medisinsk intensivavdeling

13. juni 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av munnpleie med klorheksidin i medisinsk intensivavdeling: Ventilator-assosiert lungebetennelse og pasientutfall

Munnpleie med klorheksidin ble brukt for å bli ansett som en effektiv måte å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Nyere bevis viste imidlertid at munnpleie med klorheksidin kan assosieres med høyere dødelighet og økende risiko for akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av aspirasjon av klorheksidin. I tillegg har flertallet av relevante studier tidligere kun fokusert på hjerteintensivavdeling (ICU) eller pasienter etter operasjon. Det er derfor uklart om dette er effektivt og trygt for medisinske ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en av de vanligste sykehus-ervervede infeksjonene på intensivavdelingen, assosiert med økt sykehusopphold, økte behandlingskostnader, forlengede respiratordager og økte sykelighets- og dødelighetsrater (Divatia et al, 2019) . Den totale forekomsten av VAP var rundt 12 % i Asia og nesten 8 % i Taiwan de siste 30 årene (Bonell et al, 2019), med en dødelighet som kan overstige 45 % for de som mottar mekanisk ventilasjon (Feng et al, 2019) ). Derfor er forebygging av VAP en sentral del av behandlingen av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.

Oral dekolonisering med munnvann ved bruk av en klorheksidinholdig løsning ble foreslått av akkumulert bevis for å forhindre VAP (Dai et al, 2022). Imidlertid eksisterte kontroversielle meninger fra noen få forskjellige synspunkter. Først og fremst gjennomførte Klompas et al (2014) en metaanalyse som viste at effektiviteten av klorheksidin (CHG) munnpleie for å forhindre VAP kun var begrenset til pasienter med hjertekirurgi (Klomopas et al, 2014). For det andre viste nyere bevis en mulighet for ugunstige utfall relatert til bruk av CHG munnvann ved økt dødelighet enten på intensivavdelingen (Price et al, 2014) eller den generelle avdelingen (Deschepper et al, 2018). Sist, men ikke minst, hadde subjektiviteten til de diagnostiske kriteriene til VAP ført til diskusjonen om troverdigheten til utfallet i relevante studier (Skrupky et al, 2016). Derfor har US Centers for Disease Control og National Healthcare Safety Network foreslått alternative diagnostiske kriterier for den respirator-assosierte hendelsen (VAE) som alternativ (Peña-López et al, 2022).

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av munnpleie med 0,12 % CHG hos MICU-pasienter for forebygging av respiratorassosierte hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 20 år
  • innlagt på MICU
  • en oral endotrakeal tube satt inn under mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • en endotrakealtube satt inn over 24 timer før registrering
  • intubert på grunn av traumer, brannskader, operasjon eller nevrologisk sykdom
  • led av munnsår før intubasjon
  • kjent historie med allergisk reaksjon på CHG
  • bruk av ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
Påføring av 0,12 % klorheksidin munnvann for munnpleie tre ganger daglig.
15 ml 0,12 % klorheksidin påføres for å irregere munnhulen etter at overflaten av pasientenes tenner og munnhule er tatt med en svampepinne av primærsykepleieren i MICU.
Aktiv komparator: Normal saltvannsgruppe
Påføring av vanlig saltvann for munnpleie tre ganger daglig.
Normal saltvann vil bli brukt for å irregere munnhulen etter at overflaten av pasientenes tenner og munnhule er tatt med en svampepinne av primærsykepleieren i MICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorrelatert hendelse innen intensivavdelingen
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
US CDC har foreslått objektive diagnostiske kriterier for å identifisere uønskede hendelser under mekanisk ventilasjon, som omfatter tre nivåer: ventilator-assosiert tilstand (VAC), infeksjonsrelatert ventilator-assosiert tilstand (IVAC) og mulig ventilator-assosiert lungebetennelse (PVAP) .
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Den totale varigheten av pasientens ICU-opphold (dager).
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Den totale varigheten av pasientens sykehusopphold (dager).
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
ICU dødelighet
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Om pasienten har dødd under oppholdet på intensivavdelingen
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Om pasienten har dødd under oppholdet på sykehuset
Vil bli kartlagt retrospektivt gjennom studiegjennomføring innen 3 måneder
Endringer i oral helsestatus evaluert av Beck Oral Assessment Scale
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
Status for oral helse vil bli evaluert ved hjelp av Beck Oral Assessment Scale av forskeren, som gir en omfattende evaluering av oral helse ved å vurdere ulike parametere som lepper, tunge, tannkjøtt og tenner.
Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
Endringer i oral helsestatus evaluert av slimhinne-plakk-score
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.
Status for munnhelse vil bli evaluert ved hjelp av slimhinne-plakk-score av forskeren, som fokuserer spesifikt på å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av slimhinnebetennelse og plakakkumulering i munnhulen.
Undersøkelsene vil bli utført innen 24 timer etter pasientregistrering, innen den fjerde dagen etter at pasienten er intubert, og innen 1 dag etter ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

3
Abonnere