- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913856
Effektiviteten af oral pleje med klorhexidin på medicinsk intensivafdeling
Effektiviteten af oral pleje med klorhexidin på medicinsk intensivafdeling: Ventilator-associeret lungebetændelse og patientresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en af de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelingen, forbundet med øget hospitalsophold, øgede behandlingsomkostninger, forlængede respiratordage og øget sygelighed og dødelighed (Divatia et al., 2019) . Den samlede forekomst af VAP var omkring 12 % i Asien og næsten 8 % i Taiwan i de sidste 30 år (Bonell et al, 2019), med en dødelighed, der kan overstige 45 % for dem, der modtager mekanisk ventilation (Feng et al, 2019) ). Derfor er forebyggelse af VAP en central del af håndteringen af patienter, der gennemgår mekanisk ventilation.
Oral afkolonisering ved mundskyl ved hjælp af en opløsning indeholdende klorhexidin blev foreslået af akkumuleret bevis for at forhindre VAP (Dai et al, 2022). Imidlertid eksisterede kontroversielle meninger fra et par forskellige synspunkter. Først og fremmest gennemførte Klompas et al (2014) en metaanalyse, der viste, at effektiviteten af chlorhexidin (CHG) mundpleje til at forhindre VAP kun var begrænset til hjertekirurgipatienter (Klomopas et al, 2014). For det andet viste nyere beviser en mulighed for ugunstige resultater relateret til brugen af CHG mundskyl ved øget dødelighed enten på intensivafdelingen (Price et al, 2014) eller den generelle afdeling (Deschepper et al, 2018). Sidst, men ikke mindst, havde subjektiviteten af de diagnostiske kriterier for VAP ført til diskussionen om troværdigheden af resultatet i relevante undersøgelser (Skrupky et al, 2016). Derfor har de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og National Healthcare Safety Network foreslået alternative diagnostiske kriterier for den ventilator-associerede hændelse (VAE) som alternativ (Peña-López et al., 2022).
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af mundpleje med 0,12 % CHG hos MICU-patienter til forebyggelse af respirator-associerede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 20 år
- indlagt på MICU
- en oral endotracheal tube indsat under mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
- en endotracheal sonde indsat over 24 timer før indskrivning
- intuberet på grund af traumer, forbrænding, operation eller neurologisk sygdom
- allerede led af mundsår før intubation
- kendt historie med allergisk reaktion på CHG
- brug af ECMO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
Påføring af 0,12% klorhexidin mundskyl til mundpleje tre gange dagligt.
|
15 ml 0,12 % klorhexidin vil blive påført for at irregere mundhulen efter podning af overfladen af patienters tænder og mundhule med en svampepodning af primærsygeplejersken i MICU.
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
Påføring af normalt saltvand til mundpleje tre gange dagligt.
|
Normalt saltvand vil blive påført for at irregere mundhulen efter podning af overfladen af patienters tænder og mundhule med en svampepodning af primærsygeplejersken i MICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respirator-associeret hændelse inden for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Det amerikanske CDC har foreslået et objektivt diagnostisk kriterium for at identificere uønskede hændelser under mekanisk ventilation, som omfatter tre niveauer: ventilator-associeret tilstand (VAC), infektionsrelateret ventilator-associeret tilstand (IVAC) og mulig ventilator-associeret pneumoni (PVAP) .
|
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Den samlede varighed af patientens ICU-ophold (dage).
|
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Den samlede varighed af patientens hospitalsophold (dage).
|
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Om patienten er død under opholdet på intensivafdelingen
|
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
Om patienten er død under opholdet på hospitalet
|
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
|
|
Ændringer i den orale sundhedsstatus evalueret af Beck Oral Assessment Scale
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
|
Status for oral sundhed vil blive evalueret ved hjælp af Beck Oral Assessment Scale af forskeren, som giver en omfattende evaluering af oral sundhed ved at vurdere forskellige parametre såsom læber, tunge, tandkød og tænder.
|
Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
|
|
Ændringer i den orale sundhedsstatus vurderet af slimhinde-plak-score
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
|
Status for oral sundhed vil blive evalueret ved hjælp af Mucosal-Plaque Score af forskeren, som fokuserer specifikt på at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af slimhindebetændelse og plakakkumulering i mundhulen.
|
Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
|
|
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Fra datoen for intubation indtil den første forekomst af ekstubation eller in-ICU-død, alt efter hvad der forekommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) vil blive inkluderet som et yderligere sekundært resultat. Diagnose af VAP vil følge 2016 Infectious Diseases Society of America (IDSA) og American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for klinisk praksis. Et tilfælde af VAP defineres af tilstedeværelsen af et nyt eller progressivt lungeinfiltrat på røntgenbillede af brystet plus mindst to af følgende kliniske træk: Fever> 38 ° C eller hypotermi <36 ° C, leukocytose (> 12.000/μL) eller leukopeni (<4.000/μL) eller purulente tracheal sekretioner. Kortanmeldelser vil blive gennemført i en totrinsproces: (1) indledende screening af uddannet forskningspersonale baseret på klinisk dokumentation (ekskl. Radiografiske fund) og (2) blindet fortolkning af bryst-røntgenstråler af en lægeanmelder. Det diagnostiske vindue for VAP vil være baseret på den tidsmæssige klynge af kliniske tegn, typisk inden for ± 48 timer. Resultatet rapporteres som antallet af VAP -sager pr. Gruppe, og hvis data tillader det, som forekomst pr. 1.000 ventilator |
Fra datoen for intubation indtil den første forekomst af ekstubation eller in-ICU-død, alt efter hvad der forekommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106094RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PlymouthRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Det Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårinfektion posttraumatisk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttet
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypten