Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral pleje med klorhexidin på medicinsk intensivafdeling

6. maj 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​oral pleje med klorhexidin på medicinsk intensivafdeling: Ventilator-associeret lungebetændelse og patientresultater

Mundbehandling med klorhexidin blev brugt til at blive betragtet som en effektiv måde at forhindre ventilator-associeret pneumoni (VAP). Nylige beviser afslørede imidlertid, at mundpleje med klorhexidin kan associere med højere dødelighed og øget risiko for akut respiratorisk distress-syndrom på grund af aspiration af klorhexidin. Derudover har størstedelen af ​​relevante undersøgelser tidligere kun fokuseret på hjerteintensiv afdeling (ICU) eller post-operation patienter. Hvorvidt dette er effektivt og sikkert for medicinske ICU-patienter forbliver derfor uklart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en af ​​de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelingen, forbundet med øget hospitalsophold, øgede behandlingsomkostninger, forlængede respiratordage og øget sygelighed og dødelighed (Divatia et al., 2019) . Den samlede forekomst af VAP var omkring 12 % i Asien og næsten 8 % i Taiwan i de sidste 30 år (Bonell et al, 2019), med en dødelighed, der kan overstige 45 % for dem, der modtager mekanisk ventilation (Feng et al, 2019) ). Derfor er forebyggelse af VAP en central del af håndteringen af ​​patienter, der gennemgår mekanisk ventilation.

Oral afkolonisering ved mundskyl ved hjælp af en opløsning indeholdende klorhexidin blev foreslået af akkumuleret bevis for at forhindre VAP (Dai et al, 2022). Imidlertid eksisterede kontroversielle meninger fra et par forskellige synspunkter. Først og fremmest gennemførte Klompas et al (2014) en metaanalyse, der viste, at effektiviteten af ​​chlorhexidin (CHG) mundpleje til at forhindre VAP kun var begrænset til hjertekirurgipatienter (Klomopas et al, 2014). For det andet viste nyere beviser en mulighed for ugunstige resultater relateret til brugen af ​​CHG mundskyl ved øget dødelighed enten på intensivafdelingen (Price et al, 2014) eller den generelle afdeling (Deschepper et al, 2018). Sidst, men ikke mindst, havde subjektiviteten af ​​de diagnostiske kriterier for VAP ført til diskussionen om troværdigheden af ​​resultatet i relevante undersøgelser (Skrupky et al, 2016). Derfor har de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og National Healthcare Safety Network foreslået alternative diagnostiske kriterier for den ventilator-associerede hændelse (VAE) som alternativ (Peña-López et al., 2022).

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​mundpleje med 0,12 % CHG hos MICU-patienter til forebyggelse af respirator-associerede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 20 år
  • indlagt på MICU
  • en oral endotracheal tube indsat under mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • en endotracheal sonde indsat over 24 timer før indskrivning
  • intuberet på grund af traumer, forbrænding, operation eller neurologisk sygdom
  • allerede led af mundsår før intubation
  • kendt historie med allergisk reaktion på CHG
  • brug af ECMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
Påføring af 0,12% klorhexidin mundskyl til mundpleje tre gange dagligt.
15 ml 0,12 % klorhexidin vil blive påført for at irregere mundhulen efter podning af overfladen af ​​patienters tænder og mundhule med en svampepodning af primærsygeplejersken i MICU.
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
Påføring af normalt saltvand til mundpleje tre gange dagligt.
Normalt saltvand vil blive påført for at irregere mundhulen efter podning af overfladen af ​​patienters tænder og mundhule med en svampepodning af primærsygeplejersken i MICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirator-associeret hændelse inden for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Det amerikanske CDC har foreslået et objektivt diagnostisk kriterium for at identificere uønskede hændelser under mekanisk ventilation, som omfatter tre niveauer: ventilator-associeret tilstand (VAC), infektionsrelateret ventilator-associeret tilstand (IVAC) og mulig ventilator-associeret pneumoni (PVAP) .
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Den samlede varighed af patientens ICU-ophold (dage).
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Den samlede varighed af patientens hospitalsophold (dage).
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
ICU dødelighed
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Om patienten er død under opholdet på intensivafdelingen
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Om patienten er død under opholdet på hospitalet
Vil blive undersøgt retrospektivt gennem studieafslutning inden for 3 måneder
Ændringer i den orale sundhedsstatus evalueret af Beck Oral Assessment Scale
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
Status for oral sundhed vil blive evalueret ved hjælp af Beck Oral Assessment Scale af forskeren, som giver en omfattende evaluering af oral sundhed ved at vurdere forskellige parametre såsom læber, tunge, tandkød og tænder.
Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
Ændringer i den orale sundhedsstatus vurderet af slimhinde-plak-score
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
Status for oral sundhed vil blive evalueret ved hjælp af Mucosal-Plaque Score af forskeren, som fokuserer specifikt på at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af slimhindebetændelse og plakakkumulering i mundhulen.
Undersøgelserne vil blive udført inden for 24 timer efter patientindskrivning, inden for den fjerde dag efter, at patienten er intuberet, og inden for 1 dag efter ekstubation.
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Fra datoen for intubation indtil den første forekomst af ekstubation eller in-ICU-død, alt efter hvad der forekommer først, vurderet op til 28 dage.

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) vil blive inkluderet som et yderligere sekundært resultat. Diagnose af VAP vil følge 2016 Infectious Diseases Society of America (IDSA) og American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for klinisk praksis.

Et tilfælde af VAP defineres af tilstedeværelsen af ​​et nyt eller progressivt lungeinfiltrat på røntgenbillede af brystet plus mindst to af følgende kliniske træk:

Fever> 38 ° C eller hypotermi <36 ° C, leukocytose (> 12.000/μL) eller leukopeni (<4.000/μL) eller purulente tracheal sekretioner.

Kortanmeldelser vil blive gennemført i en totrinsproces: (1) indledende screening af uddannet forskningspersonale baseret på klinisk dokumentation (ekskl. Radiografiske fund) og (2) blindet fortolkning af bryst-røntgenstråler af en lægeanmelder. Det diagnostiske vindue for VAP vil være baseret på den tidsmæssige klynge af kliniske tegn, typisk inden for ± 48 timer. Resultatet rapporteres som antallet af VAP -sager pr. Gruppe, og hvis data tillader det, som forekomst pr. 1.000 ventilator

Fra datoen for intubation indtil den første forekomst af ekstubation eller in-ICU-død, alt efter hvad der forekommer først, vurderet op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Abonner