- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05913856
Klooriheksidiinin suunhoidon tehokkuus lääketieteellisessä tehohoidossa
Suunhoidon tehokkuus klooriheksidiinillä lääketieteellisen tehohoidon yksikössä: hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume ja potilaan tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yksi yleisimmistä sairaalainfektioista teho-osastolla, ja se liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin hoitokustannuksiin, pidentyneisiin ventilaatiopäiviin sekä lisääntyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen (Divatia et al, 2019). . VAP:n yleinen ilmaantuvuus oli noin 12 % Aasiassa ja lähes 8 % Taiwanissa viimeisen 30 vuoden aikana (Bonell et al, 2019), ja kuolleisuus voi ylittää 45 % mekaanista ilmanvaihtoa saaneilla (Feng et al, 2019). ). Siksi VAP:n ehkäisy on keskeinen osa mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden hoitoa.
Kertyneet todisteet VAP:n estämisestä ehdottivat suun dekolonisaatiota suuvedellä käyttäen klooriheksidiiniä sisältävää liuosta (Dai et al, 2022). Kiistanalaisia mielipiteitä oli kuitenkin olemassa muutamista eri näkökulmista. Ensinnäkin Klompas et al (2014) suorittivat meta-analyysin, joka osoitti, että klooriheksidiinin (CHG) suuhoidon tehokkuus VAP:n ehkäisyssä rajoittui vain sydänkirurgiapotilaisiin (Klomopas et al, 2014). Toiseksi viimeaikaiset todisteet osoittivat CHG-suuveden käyttöön liittyvän epäsuotuisan lopputuloksen mahdollisuuden lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi joko teho-osastolla (Price et al, 2014) tai yleisosastolla (Deschepper et al, 2018). Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, VAP:n diagnostisten kriteerien subjektiivisuus oli johtanut keskusteluun tuloksen uskottavuudesta asiaan liittyvissä tutkimuksissa (Skrupky et al, 2016). Siksi Yhdysvaltain taudinvalvontakeskukset ja National Healthcare Safety Network ovat ehdottaneet vaihtoehtoisia diagnostisia kriteerejä ventilaattoriin liittyvälle tapahtumalle (VAE) vuorotellen (Peña-López et al, 2022).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 0,12 % CHG-suunhoidon tehokkuutta MICU-potilailla ventilaattoriin liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Chen Lin
- Puhelinnumero: +886 932901357
- Sähköposti: r04426017@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Chen Lin
- Puhelinnumero: 886932901357
- Sähköposti: r04426017@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat potilaat
- otettu MICU:hun
- suun endotrakeaalinen putki, joka on asetettu mekaanisesti tuuletetun alle
Poissulkemiskriteerit:
- endotrakeaalinen letku, joka on asetettu yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- intuboitu trauman, palovamman, leikkauksen tai neurologisen sairauden vuoksi
- kärsinyt suuhaavoista jo ennen intubaatiota
- tunnettu allerginen reaktio CHG:lle
- ECMO:n käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniryhmä
Käytä 0,12 % klooriheksidiiniä suunhoitoon kolmesti päivässä.
|
15 ml 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä levitetään suuontelon puhdistamiseen sen jälkeen, kun MICU:n perusterveydenhoitaja on pyyhkinyt potilaan hampaiden pinnan ja suuontelon sienellä.
|
Active Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Normaalin suolaliuoksen levittäminen suun hoitoon kolmesti päivässä.
|
Normaalia suolaliuosta levitetään suuontelon puhdistamiseen sen jälkeen, kun MICU:n perusterveydenhoitaja on pyyhkinyt potilaan hampaiden pinnan ja suuontelon sienellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityslaitteeseen liittyvän tapahtuman ilmaantuvuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Yhdysvaltain CDC on ehdottanut objektiivisia diagnostisia kriteerejä mekaanisen ventilaation aikana esiintyvien haittatapahtumien tunnistamiseksi. Kriteereihin kuuluu kolme tasoa: ventilaattoriin liittyvä tila (VAC), infektioon liittyvä ventilaattoriin liittyvä tila (IVAC) ja mahdollinen ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (PVAP). .
|
Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Potilaan teho-osaston kokonaiskesto (päiviä).
|
Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä).
|
Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Onko potilas kuollut teho-osastolla oleskelunsa aikana
|
Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Onko potilas kuollut sairaalassa olonsa aikana
|
Tutkitaan takautuvasti opintojen valmistuttua 3 kuukauden sisällä
|
Suun terveydentilan muutokset Beck Oral Assessment Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimukset suoritetaan 24 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä, neljännen päivän kuluessa potilaan intubaatiosta ja 1 päivän sisällä ekstubaatiosta.
|
Suun terveyden tilan tutkija arvioi Beck Oral Assessment Scale -asteikolla, joka antaa kattavan arvion suun terveydestä arvioimalla erilaisia parametreja, kuten huulia, kieliä, ikeniä ja hampaita.
|
Tutkimukset suoritetaan 24 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä, neljännen päivän kuluessa potilaan intubaatiosta ja 1 päivän sisällä ekstubaatiosta.
|
Suun terveydentilan muutokset arvioituna mucosal-plaque Score -arvolla
Aikaikkuna: Tutkimukset suoritetaan 24 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä, neljännen päivän kuluessa potilaan intubaatiosta ja 1 päivän sisällä ekstubaatiosta.
|
Suun terveydentilan arvioidaan tutkijan toimesta Mucosal-Plaque Scorella, joka keskittyy erityisesti limakalvotulehduksen ja plakin kertymisen arvioimiseen suuonteloon.
|
Tutkimukset suoritetaan 24 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä, neljännen päivän kuluessa potilaan intubaatiosta ja 1 päivän sisällä ekstubaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106094RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi