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L'efficacia dell'igiene orale con clorexidina nell'unità di terapia intensiva medica

6 maggio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia dell'igiene orale con clorexidina nell'unità di terapia intensiva medica: polmonite associata al ventilatore e risultati per i pazienti

L'igiene orale con clorexidina è stata utilizzata per essere considerata un modo efficace per prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP). Tuttavia, prove recenti hanno rivelato che l'igiene orale con clorexidina può associarsi a una mortalità più elevata e all'aumento dei rischi di sindrome da distress respiratorio acuto a causa dell'aspirazione di clorexidina. Inoltre, la maggior parte degli studi pertinenti in passato si è concentrata solo sull'unità di terapia intensiva cardiotoracica (ICU) o sui pazienti post-operatori. Pertanto, non è chiaro se questo sia efficace e sicuro per i pazienti in terapia intensiva medica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una delle più comuni infezioni acquisite in ospedale in terapia intensiva, associata a un aumento della degenza ospedaliera, aumento del costo del trattamento, prolungamento dei giorni di ventilazione e aumento dei tassi di morbilità e mortalità (Divatia et al, 2019) . L'incidenza complessiva della VAP è stata di circa il 12% in Asia e di quasi l'8% a Taiwan negli ultimi 30 anni (Bonell et al, 2019), con un tasso di mortalità che può superare il 45% per coloro che ricevono ventilazione meccanica (Feng et al, 2019 ). Pertanto, la prevenzione della VAP è una parte fondamentale della gestione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

La decolonizzazione orale mediante collutorio utilizzando una soluzione contenente clorexidina è stata suggerita da prove accumulate nella prevenzione della VAP (Dai et al, 2022). Tuttavia, esistevano opinioni controverse da alcuni punti di vista diversi. Prima di tutto, Klompas et al (2014) hanno condotto una meta-analisi che ha dimostrato che l'efficacia della cura orale con clorexidina (CHG) nella prevenzione della VAP era limitata solo ai pazienti cardiochirurgici (Klomopas et al, 2014). In secondo luogo, prove recenti hanno mostrato la possibilità di esiti sfavorevoli legati all'uso del collutorio con CHG a causa dell'aumento della mortalità sia in terapia intensiva (Price et al, 2014) che nel reparto generale (Deschepper et al, 2018). Ultimo ma non meno importante, la soggettività dei criteri diagnostici della VAP aveva portato alla discussione sulla credibilità del risultato in studi pertinenti (Skrupky et al, 2016). Pertanto, i Centri statunitensi per il controllo delle malattie e il National Healthcare Safety Network hanno proposto criteri diagnostici alternativi per l'evento associato al ventilatore (VAE) come alternanza (Peña-López et al, 2022).

L'obiettivo di questo studio era esaminare l'efficacia della cura orale con CHG allo 0,12% nei pazienti MICU per la prevenzione degli eventi associati alla ventilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 20 anni
  • ammesso al MICU
  • un tubo endotracheale orale inserito sotto ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • un tubo endotracheale inserito oltre 24 ore prima dell'arruolamento
  • intubato a causa di traumi, ustioni, operazioni o malattie neurologiche
  • soffriva già di ulcere orali prima dell'intubazione
  • storia nota di reazione allergica al CHG
  • uso dell'ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo clorexidina
Applicazione di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% per l'igiene orale tre volte al giorno.
Verranno applicati 15 ml di clorexidina allo 0,12% per irrigare la cavità orale dopo il tampone della superficie dei denti dei pazienti e della cavità orale con un tampone di spugna da parte dell'infermiere di assistenza primaria nel MICU.
Comparatore attivo: Gruppo salino normale
Applicare soluzione salina normale per l'igiene orale tre volte al giorno.
La soluzione fisiologica normale verrà applicata per irrigare la cavità orale dopo il tampone della superficie dei denti dei pazienti e della cavità orale mediante un tampone di spugna da parte dell'infermiere di assistenza primaria nel MICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi associati al ventilatore all'interno del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Il CDC statunitense ha proposto criteri diagnostici oggettivi per identificare gli eventi avversi durante la ventilazione meccanica, che comprende tre livelli: condizione associata al ventilatore (VAC), condizione associata al ventilatore correlata all'infezione (IVAC) e possibile polmonite associata al ventilatore (PVAP) .
Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
La durata totale della degenza in terapia intensiva del paziente (giorni).
Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
La durata totale della degenza ospedaliera del paziente (giorni).
Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Se il paziente è morto durante la sua permanenza in terapia intensiva
Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Se il paziente è morto durante la sua permanenza in ospedale
Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
Cambiamenti nello stato di salute orale valutati dalla Beck Oral Assessment Scale
Lasso di tempo: I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
Lo stato della salute orale sarà valutato utilizzando la Beck Oral Assessment Scale dal ricercatore, che fornisce una valutazione completa della salute orale valutando vari parametri come labbra, lingua, gengive e denti.
I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
Cambiamenti nello stato di salute orale valutati dal Mucosal-Plaque Score
Lasso di tempo: I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
Lo stato di salute orale sarà valutato utilizzando il Mucosal-Plaque Score dal ricercatore, che si concentra in particolare sulla valutazione della presenza e dell'estensione dell'infiammazione della mucosa e dell'accumulo di placca nella cavità orale.
I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione fino alla prima occorrenza di estubazione o morte in-icu, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 28 giorni.

La polmonite associata al ventilatore (VAP) sarà inclusa come risultato secondario aggiuntivo. La diagnosi di VAP seguirà le linee guida per la pratica clinica della Società di Malattie Infectius Diseases of America (IDSA) e della American Thoracic Society (ATS).

Un caso di VAP è definito dalla presenza di un infiltrato polmonare nuovo o progressivo sulla radiografia del torace, oltre ad almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche:

Febbre> 38 ° C o ipotermia <36 ° C, leucocitosi (> 12.000/μL) o leucopenia (<4.000/μL) o secrezioni tracheali purulente.

Le revisioni dei grafici saranno condotte in un processo in due fasi: (1) Screening iniziale da parte del personale di ricerca addestrato basato sulla documentazione clinica (escluso i risultati radiografici) e (2) interpretazione in cieco delle radiografie toraciche da parte di un revisore medico. La finestra diagnostica per VAP si baserà sul cluster temporale dei segni clinici, in genere entro ± 48 ore. Il risultato sarà riportato come numero di casi VAP per gruppo e se i dati lo consentono, come incidenza per 1.000 ventilatore

Dalla data di intubazione fino alla prima occorrenza di estubazione o morte in-icu, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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