- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913856
L'efficacia dell'igiene orale con clorexidina nell'unità di terapia intensiva medica
L'efficacia dell'igiene orale con clorexidina nell'unità di terapia intensiva medica: polmonite associata al ventilatore e risultati per i pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una delle più comuni infezioni acquisite in ospedale in terapia intensiva, associata a un aumento della degenza ospedaliera, aumento del costo del trattamento, prolungamento dei giorni di ventilazione e aumento dei tassi di morbilità e mortalità (Divatia et al, 2019) . L'incidenza complessiva della VAP è stata di circa il 12% in Asia e di quasi l'8% a Taiwan negli ultimi 30 anni (Bonell et al, 2019), con un tasso di mortalità che può superare il 45% per coloro che ricevono ventilazione meccanica (Feng et al, 2019 ). Pertanto, la prevenzione della VAP è una parte fondamentale della gestione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
La decolonizzazione orale mediante collutorio utilizzando una soluzione contenente clorexidina è stata suggerita da prove accumulate nella prevenzione della VAP (Dai et al, 2022). Tuttavia, esistevano opinioni controverse da alcuni punti di vista diversi. Prima di tutto, Klompas et al (2014) hanno condotto una meta-analisi che ha dimostrato che l'efficacia della cura orale con clorexidina (CHG) nella prevenzione della VAP era limitata solo ai pazienti cardiochirurgici (Klomopas et al, 2014). In secondo luogo, prove recenti hanno mostrato la possibilità di esiti sfavorevoli legati all'uso del collutorio con CHG a causa dell'aumento della mortalità sia in terapia intensiva (Price et al, 2014) che nel reparto generale (Deschepper et al, 2018). Ultimo ma non meno importante, la soggettività dei criteri diagnostici della VAP aveva portato alla discussione sulla credibilità del risultato in studi pertinenti (Skrupky et al, 2016). Pertanto, i Centri statunitensi per il controllo delle malattie e il National Healthcare Safety Network hanno proposto criteri diagnostici alternativi per l'evento associato al ventilatore (VAE) come alternanza (Peña-López et al, 2022).
L'obiettivo di questo studio era esaminare l'efficacia della cura orale con CHG allo 0,12% nei pazienti MICU per la prevenzione degli eventi associati alla ventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 20 anni
- ammesso al MICU
- un tubo endotracheale orale inserito sotto ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- un tubo endotracheale inserito oltre 24 ore prima dell'arruolamento
- intubato a causa di traumi, ustioni, operazioni o malattie neurologiche
- soffriva già di ulcere orali prima dell'intubazione
- storia nota di reazione allergica al CHG
- uso dell'ECMO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo clorexidina
Applicazione di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% per l'igiene orale tre volte al giorno.
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Verranno applicati 15 ml di clorexidina allo 0,12% per irrigare la cavità orale dopo il tampone della superficie dei denti dei pazienti e della cavità orale con un tampone di spugna da parte dell'infermiere di assistenza primaria nel MICU.
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Comparatore attivo: Gruppo salino normale
Applicare soluzione salina normale per l'igiene orale tre volte al giorno.
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La soluzione fisiologica normale verrà applicata per irrigare la cavità orale dopo il tampone della superficie dei denti dei pazienti e della cavità orale mediante un tampone di spugna da parte dell'infermiere di assistenza primaria nel MICU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi associati al ventilatore all'interno del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Il CDC statunitense ha proposto criteri diagnostici oggettivi per identificare gli eventi avversi durante la ventilazione meccanica, che comprende tre livelli: condizione associata al ventilatore (VAC), condizione associata al ventilatore correlata all'infezione (IVAC) e possibile polmonite associata al ventilatore (PVAP) .
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Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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La durata totale della degenza in terapia intensiva del paziente (giorni).
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Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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La durata totale della degenza ospedaliera del paziente (giorni).
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Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Se il paziente è morto durante la sua permanenza in terapia intensiva
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Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Se il paziente è morto durante la sua permanenza in ospedale
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Verrà esaminato retrospettivamente fino al completamento dello studio entro 3 mesi
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Cambiamenti nello stato di salute orale valutati dalla Beck Oral Assessment Scale
Lasso di tempo: I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
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Lo stato della salute orale sarà valutato utilizzando la Beck Oral Assessment Scale dal ricercatore, che fornisce una valutazione completa della salute orale valutando vari parametri come labbra, lingua, gengive e denti.
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I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
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Cambiamenti nello stato di salute orale valutati dal Mucosal-Plaque Score
Lasso di tempo: I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
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Lo stato di salute orale sarà valutato utilizzando il Mucosal-Plaque Score dal ricercatore, che si concentra in particolare sulla valutazione della presenza e dell'estensione dell'infiammazione della mucosa e dell'accumulo di placca nella cavità orale.
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I sondaggi saranno condotti entro 24 ore dall'arruolamento del paziente, entro il quarto giorno dall'intubazione del paziente ed entro 1 giorno dall'estubazione.
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione fino alla prima occorrenza di estubazione o morte in-icu, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 28 giorni.
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La polmonite associata al ventilatore (VAP) sarà inclusa come risultato secondario aggiuntivo. La diagnosi di VAP seguirà le linee guida per la pratica clinica della Società di Malattie Infectius Diseases of America (IDSA) e della American Thoracic Society (ATS). Un caso di VAP è definito dalla presenza di un infiltrato polmonare nuovo o progressivo sulla radiografia del torace, oltre ad almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: Febbre> 38 ° C o ipotermia <36 ° C, leucocitosi (> 12.000/μL) o leucopenia (<4.000/μL) o secrezioni tracheali purulente. Le revisioni dei grafici saranno condotte in un processo in due fasi: (1) Screening iniziale da parte del personale di ricerca addestrato basato sulla documentazione clinica (escluso i risultati radiografici) e (2) interpretazione in cieco delle radiografie toraciche da parte di un revisore medico. La finestra diagnostica per VAP si baserà sul cluster temporale dei segni clinici, in genere entro ± 48 ore. Il risultato sarà riportato come numero di casi VAP per gruppo e se i dati lo consentono, come incidenza per 1.000 ventilatore |
Dalla data di intubazione fino alla prima occorrenza di estubazione o morte in-icu, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti anti-infettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Disinfettanti
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106094RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)SospesoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti