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A eficácia do cuidado oral com clorexidina em unidade de terapia intensiva médica

13 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A eficácia do cuidado oral com clorexidina em unidade de terapia intensiva: pneumonia associada ao ventilador e resultados do paciente

A higiene oral com clorexidina foi utilizada por ser considerada uma forma eficaz de prevenir a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). No entanto, evidências recentes revelaram que o cuidado oral com clorexidina pode estar associado a maior mortalidade e aumento dos riscos de síndrome do desconforto respiratório agudo devido à aspiração de clorexidina. Além disso, a maioria dos estudos relevantes no passado se concentrou apenas na unidade de terapia intensiva (UTI) cardiotorácica ou em pacientes pós-operatórios. Assim, ainda não está claro se isso é eficaz e seguro para pacientes de UTI médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação (PAV) é uma das infecções adquiridas no hospital mais comuns na UTI, associada a um aumento da permanência hospitalar, aumento do custo do tratamento, dias prolongados de ventilação e aumento das taxas de morbidade e mortalidade (Divatia et al, 2019) . A incidência geral de PAV foi de cerca de 12% na Ásia e quase 8% em Taiwan nos últimos 30 anos (Bonell et al, 2019), com uma taxa de mortalidade que pode exceder 45% para aqueles que recebem ventilação mecânica (Feng et al, 2019 ). Portanto, a prevenção da PAV é parte fundamental do manejo de pacientes submetidos à ventilação mecânica.

A descolonização oral por enxaguatório bucal usando uma solução contendo clorexidina foi sugerida por evidências acumuladas na prevenção da PAV (Dai et al, 2022). No entanto, opiniões controversas existiam de alguns pontos de vista diferentes. Em primeiro lugar, Klompas et al (2014) realizaram uma meta-análise que mostrou que a eficácia da higiene oral com clorexidina (CHG) na prevenção da PAV era limitada apenas a pacientes de cirurgia cardíaca (Klomopas et al, 2014). Em segundo lugar, evidências recentes mostraram a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​relacionados ao uso de bochechos CHG por aumento da mortalidade na UTI (Price et al, 2014) ou na enfermaria geral (Deschepper et al, 2018). Por último, mas não menos importante, a subjetividade dos critérios diagnósticos de PAV levou à discussão sobre a credibilidade do resultado em estudos relevantes (Skrupky et al, 2016). Portanto, os Centros de Controle de Doenças dos EUA e a Rede Nacional de Segurança em Saúde propuseram critérios de diagnóstico alternativos para o evento associado ao ventilador (EAV) como alternância (Peña-López et al, 2022).

O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia da higiene bucal com 0,12% CHG em pacientes de UTIM para a prevenção de eventos associados ao ventilador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 20 anos
  • admitido na MICU
  • um tubo endotraqueal oral inserido sob ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • um tubo endotraqueal inserido mais de 24 horas antes da inscrição
  • intubado devido a trauma, queimadura, operação ou doença neurológica
  • já sofria de úlceras orais antes da intubação
  • história conhecida de reação alérgica a CHG
  • uso de ECMO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo clorexidina
Aplicação de enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% para higiene bucal três vezes ao dia.
15ml de clorexidina a 0,12% serão aplicados para irrigar a cavidade oral após a limpeza da superfície dos dentes e da cavidade oral dos pacientes com uma compressa de esponja pela enfermeira da atenção primária na UTIM.
Comparador Ativo: Grupo salina normal
Aplicação de solução salina normal para cuidados bucais três vezes ao dia.
Solução salina normal será aplicada para remover a cavidade oral após a limpeza da superfície dos dentes e da cavidade oral dos pacientes com uma esponja pela enfermeira de cuidados primários na MICU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento associado ao ventilador na internação na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
O CDC dos EUA propôs um critério diagnóstico objetivo para identificar eventos adversos durante a ventilação mecânica, que compreende três níveis: condição associada ao ventilador (VAC), condição associada ao ventilador relacionada à infecção (IVAC) e possível pneumonia associada ao ventilador (PVAP). .
Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
A duração total da internação do paciente na UTI (dias).
Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Tempo de internação
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
A duração total da internação do paciente (dias).
Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Mortalidade na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Se o paciente morreu durante sua permanência na UTI
Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Mortalidade hospitalar
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Se o paciente morreu durante sua permanência no hospital
Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
Alterações no estado de saúde bucal avaliadas pela Escala de Avaliação Oral de Beck
Prazo: As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
O estado da saúde bucal será avaliado por meio da Escala de Avaliação Oral de Beck pelo pesquisador, que fornece uma avaliação abrangente da saúde bucal por meio da avaliação de vários parâmetros, como lábios, língua, gengivas e dentes.
As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
Alterações no estado de saúde bucal avaliadas pelo Mucosal-Plaque Score
Prazo: As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
O estado de saúde bucal será avaliado por meio do Mucosal-Plaque Score pelo pesquisador, que se concentra especificamente na avaliação da presença e extensão da inflamação da mucosa e acúmulo de placa na cavidade oral.
As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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