- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913856
A eficácia do cuidado oral com clorexidina em unidade de terapia intensiva médica
A eficácia do cuidado oral com clorexidina em unidade de terapia intensiva: pneumonia associada ao ventilador e resultados do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação (PAV) é uma das infecções adquiridas no hospital mais comuns na UTI, associada a um aumento da permanência hospitalar, aumento do custo do tratamento, dias prolongados de ventilação e aumento das taxas de morbidade e mortalidade (Divatia et al, 2019) . A incidência geral de PAV foi de cerca de 12% na Ásia e quase 8% em Taiwan nos últimos 30 anos (Bonell et al, 2019), com uma taxa de mortalidade que pode exceder 45% para aqueles que recebem ventilação mecânica (Feng et al, 2019 ). Portanto, a prevenção da PAV é parte fundamental do manejo de pacientes submetidos à ventilação mecânica.
A descolonização oral por enxaguatório bucal usando uma solução contendo clorexidina foi sugerida por evidências acumuladas na prevenção da PAV (Dai et al, 2022). No entanto, opiniões controversas existiam de alguns pontos de vista diferentes. Em primeiro lugar, Klompas et al (2014) realizaram uma meta-análise que mostrou que a eficácia da higiene oral com clorexidina (CHG) na prevenção da PAV era limitada apenas a pacientes de cirurgia cardíaca (Klomopas et al, 2014). Em segundo lugar, evidências recentes mostraram a possibilidade de resultados desfavoráveis relacionados ao uso de bochechos CHG por aumento da mortalidade na UTI (Price et al, 2014) ou na enfermaria geral (Deschepper et al, 2018). Por último, mas não menos importante, a subjetividade dos critérios diagnósticos de PAV levou à discussão sobre a credibilidade do resultado em estudos relevantes (Skrupky et al, 2016). Portanto, os Centros de Controle de Doenças dos EUA e a Rede Nacional de Segurança em Saúde propuseram critérios de diagnóstico alternativos para o evento associado ao ventilador (EAV) como alternância (Peña-López et al, 2022).
O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia da higiene bucal com 0,12% CHG em pacientes de UTIM para a prevenção de eventos associados ao ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Chen Lin
- Número de telefone: +886 932901357
- E-mail: r04426017@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Chen Lin
- Número de telefone: 886932901357
- E-mail: r04426017@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 20 anos
- admitido na MICU
- um tubo endotraqueal oral inserido sob ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- um tubo endotraqueal inserido mais de 24 horas antes da inscrição
- intubado devido a trauma, queimadura, operação ou doença neurológica
- já sofria de úlceras orais antes da intubação
- história conhecida de reação alérgica a CHG
- uso de ECMO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo clorexidina
Aplicação de enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% para higiene bucal três vezes ao dia.
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15ml de clorexidina a 0,12% serão aplicados para irrigar a cavidade oral após a limpeza da superfície dos dentes e da cavidade oral dos pacientes com uma compressa de esponja pela enfermeira da atenção primária na UTIM.
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Comparador Ativo: Grupo salina normal
Aplicação de solução salina normal para cuidados bucais três vezes ao dia.
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Solução salina normal será aplicada para remover a cavidade oral após a limpeza da superfície dos dentes e da cavidade oral dos pacientes com uma esponja pela enfermeira de cuidados primários na MICU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de evento associado ao ventilador na internação na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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O CDC dos EUA propôs um critério diagnóstico objetivo para identificar eventos adversos durante a ventilação mecânica, que compreende três níveis: condição associada ao ventilador (VAC), condição associada ao ventilador relacionada à infecção (IVAC) e possível pneumonia associada ao ventilador (PVAP). .
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Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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A duração total da internação do paciente na UTI (dias).
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Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Tempo de internação
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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A duração total da internação do paciente (dias).
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Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Mortalidade na UTI
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Se o paciente morreu durante sua permanência na UTI
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Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Se o paciente morreu durante sua permanência no hospital
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Será pesquisado retrospectivamente até a conclusão do estudo dentro de 3 meses
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Alterações no estado de saúde bucal avaliadas pela Escala de Avaliação Oral de Beck
Prazo: As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
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O estado da saúde bucal será avaliado por meio da Escala de Avaliação Oral de Beck pelo pesquisador, que fornece uma avaliação abrangente da saúde bucal por meio da avaliação de vários parâmetros, como lábios, língua, gengivas e dentes.
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As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
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Alterações no estado de saúde bucal avaliadas pelo Mucosal-Plaque Score
Prazo: As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
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O estado de saúde bucal será avaliado por meio do Mucosal-Plaque Score pelo pesquisador, que se concentra especificamente na avaliação da presença e extensão da inflamação da mucosa e acúmulo de placa na cavidade oral.
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As pesquisas serão realizadas dentro de 24 horas após a inclusão do paciente, no quarto dia após a intubação do paciente e no primeiro dia após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 202106094RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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