Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústní péče s chlorhexidinem na lékařské jednotce intenzivní péče

6. května 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost ústní péče s chlorhexidinem na lékařské jednotce intenzivní péče: Pneumonie spojená s ventilátorem a výsledky pacientů

Orální péče s chlorhexidinem byla považována za účinný způsob prevence ventilátorové pneumonie (VAP). Nedávné důkazy však odhalily, že perorální péče s chlorhexidinem může být spojena s vyšší mortalitou a zvyšujícím se rizikem syndromu akutní respirační tísně v důsledku aspirace chlorhexidinu. Většina relevantních studií se navíc v minulosti zaměřovala pouze na kardiotorakální jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na pacienty po operacích. Není tedy jasné, zda je to účinné a bezpečné pro pacienty na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) je jednou z nejčastějších nemocničních infekcí na JIP, která je spojena s delší dobou pobytu v nemocnici, zvýšenými náklady na léčbu, prodlouženými dny ventilátoru a zvýšenou morbiditou a mortalitou (Divatia et al, 2019). . Celková incidence VAP byla za posledních 30 let přibližně 12 % v Asii a téměř 8 % na Tchaj-wanu (Bonell et al, 2019), s úmrtností, která může přesáhnout 45 % u osob, které dostávají mechanickou ventilaci (Feng et al, 2019 ). Prevence VAP je proto klíčovou součástí léčby pacientů podstupujících mechanickou ventilaci.

Orální dekolonizace ústní vodou s použitím roztoku obsahujícího chlorhexidin byla navržena na základě shromážděných důkazů v prevenci VAP (Dai et al, 2022). Kontroverzní názory však existovaly z několika různých úhlů pohledu. Za prvé, Klompas et al (2014) provedli metaanalýzu, která ukázala, že účinnost orální péče s chlorhexidinem (CHG) v prevenci VAP byla omezena pouze na pacienty po kardiochirurgickém výkonu (Klomopas et al, 2014). Za druhé, nedávné důkazy ukázaly možnost nepříznivých výsledků souvisejících s používáním ústní vody CHG zvýšenou úmrtností buď na JIP (Price et al, 2014) nebo na obecném oddělení (Deschepper et al, 2018). V neposlední řadě vedla subjektivita diagnostických kritérií VAP k diskusi o věrohodnosti výsledku v relevantních studiích (Skrupky et al, 2016). Americká centra pro kontrolu nemocí a National Healthcare Safety Network proto navrhly alternativní diagnostická kritéria pro příhodu spojenou s ventilátorem (VAE) jako alternaci (Peña-López et al, 2022).

Cílem této studie bylo prověřit účinnost orální péče s 0,12% CHG u pacientů s MICU pro prevenci příhod spojených s ventilátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 20 let
  • přijat na MICU
  • orální endotracheální trubice zavedená pod mechanicky ventilovanou

Kritéria vyloučení:

  • endotracheální trubici zavedenou více než 24 hodin před zařazením
  • intubováno v důsledku traumatu, popálenin, operace nebo neurologického onemocnění
  • již před intubací trpěl vředy v dutině ústní
  • známá anamnéza alergické reakce na CHG
  • použití ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidinová skupina
Nanášení ústní vody 0,12% chlorhexidinu pro péči o ústní dutinu třikrát denně.
Jiný: Chlorhexidin
15ml 0,12% chlorhexidinu bude aplikováno k iregaci dutiny ústní po stěru povrchu zubů pacientů a dutiny ústní houbovým tamponem primářkou na JIP.
Aktivní komparátor: Normální solná skupina
Aplikujte běžný fyziologický roztok pro péči o ústní dutinu třikrát denně.
Jiný: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude aplikován k iregaci dutiny ústní po stěru povrchu zubů pacientů a dutiny ústní houbovým tamponem sestrou primární péče na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí souvisejících s ventilátorem během příjmu na JIP
Časové okno: Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Americké CDC navrhlo objektivní diagnostická kritéria pro identifikaci nežádoucích příhod během mechanické ventilace, která zahrnují tři úrovně: stav spojený s ventilátorem (VAC), stav související s infekcí ventilátorem (IVAC) a možnou pneumonii spojenou s ventilátorem (PVAP). .
Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Celková doba pobytu pacienta na JIP (dny).
Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Celková doba hospitalizace pacienta (dny).
Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Zda pacient zemřel během pobytu na JIP
Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Zda pacient zemřel během pobytu v nemocnici
Bude zjišťována zpětně prostřednictvím dokončení studie do 3 měsíců
Změny stavu ústního zdraví hodnocené Beck Oral Assessment Scale
Časové okno: Průzkumy budou provedeny do 24 hodin od zařazení pacienta, do čtvrtého dne po intubaci pacienta a do 1 dne po extubaci.
Stav ústního zdraví bude výzkumníkem hodnocen pomocí Beck Oral Assessment Scale, která poskytuje komplexní hodnocení zdraví ústní dutiny posouzením různých parametrů, jako jsou rty, jazyk, dásně a zuby.
Průzkumy budou provedeny do 24 hodin od zařazení pacienta, do čtvrtého dne po intubaci pacienta a do 1 dne po extubaci.
Změny stavu ústního zdraví hodnocené pomocí Mucosal-Plaque Score
Časové okno: Průzkumy budou provedeny do 24 hodin od zařazení pacienta, do čtvrtého dne po intubaci pacienta a do 1 dne po extubaci.
Stav ústního zdraví bude řešitelem hodnocen pomocí Mucosal-Plaque Score, které se zaměřuje konkrétně na hodnocení přítomnosti a rozsahu zánětu sliznice a hromadění plaku v dutině ústní.
Průzkumy budou provedeny do 24 hodin od zařazení pacienta, do čtvrtého dne po intubaci pacienta a do 1 dne po extubaci.
Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem
Časové okno: Od data intubace až do prvního výskytu extubace nebo smrti In-ICU, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 28 dní.

Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) bude zahrnuta jako další sekundární výsledek. Diagnóza VAP bude následovat pokyny pro klinickou praxi Infectious Neasoneses Infectious Neasotions Society of America (IDSA) a American Thoracic Society (ATS).

Případ VAP je definován přítomností nového nebo progresivního plicního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku plus alespoň dva z následujících klinických rysů:

Horečka> 38 ° C nebo podchlazení <36 ° C, leukocytóza (> 12 000/μl) nebo leukopenie (<4 000/μl) nebo hnisavé tracheální sekrece.

Recenze grafů budou prováděny ve dvoustupňovém procesu: (1) Počáteční screening vyškoleným výzkumným pracovníkem založeným na klinické dokumentaci (s výjimkou radiografických zjištění) a (2) zaslepené interpretaci rentgenových paprsků recenzerem lékaře. Diagnostické okno pro VAP bude založeno na časovém shluku klinických příznaků, obvykle do ± 48 hodin. Výsledek bude hlášen jako počet případů VAP na skupinu a pokud to údaje dovolí, jako incidence na 1 000 ventilátoru
Od data intubace až do prvního výskytu extubace nebo smrti In-ICU, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202106094RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit