- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913856
Die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin auf der medizinischen Intensivstation
Die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin auf der medizinischen Intensivstation: Beatmungsassoziierte Pneumonie und Patientenergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf der Intensivstation und geht mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Behandlungskosten, längeren Beatmungstagen und erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten einher (Divatia et al., 2019). . Die Gesamtinzidenz von VAP lag in den letzten 30 Jahren in Asien bei etwa 12 % und in Taiwan bei fast 8 % (Bonell et al., 2019), wobei die Sterblichkeitsrate für diejenigen, die mechanisch beatmet werden, bei über 45 % liegen kann (Feng et al., 2019). ). Daher ist die Prävention von VAP ein zentraler Bestandteil der Behandlung von Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen.
Eine orale Dekolonisierung durch Mundspülung mit einer Chlorhexidin-haltigen Lösung wurde durch gesammelte Beweise zur Vorbeugung von VAP nahegelegt (Dai et al., 2022). Allerdings gab es aus einigen unterschiedlichen Blickwinkeln kontroverse Meinungen. Zunächst führten Klompas et al. (2014) eine Metaanalyse durch, die zeigte, dass die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin (CHG) zur Vorbeugung von VAP nur auf Patienten mit Herzoperationen beschränkt war (Klomopas et al., 2014). Zweitens zeigten neuere Erkenntnisse die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von CHG-Mundwasser durch erhöhte Mortalität entweder auf der Intensivstation (Price et al., 2014) oder auf der Allgemeinstation (Deschepper et al., 2018). Nicht zuletzt hatte die Subjektivität der diagnostischen Kriterien von VAP zu einer Diskussion über die Glaubwürdigkeit des Ergebnisses in relevanten Studien geführt (Skruppy et al, 2016). Daher haben die US-amerikanischen Centers for Disease Control und das National Healthcare Safety Network alternative Diagnosekriterien für das beatmungsassoziierte Ereignis (VAE) als Alternative vorgeschlagen (Peña-López et al, 2022).
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Mundpflege mit 0,12 % CHG bei MICU-Patienten zur Prävention beatmungsbedingter Ereignisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 20 Jahre alt
- auf die MICU aufgenommen
- ein oraler Endotrachealtubus, der unter mechanischer Beatmung eingeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Ein Endotrachealtubus wurde über 24 Stunden vor der Einschreibung eingeführt
- aufgrund eines Traumas, einer Verbrennung, einer Operation oder einer neurologischen Erkrankung intubiert werden
- litt bereits vor der Intubation an Mundgeschwüren
- bekannte allergische Reaktion auf CHG in der Vorgeschichte
- Einsatz von ECMO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Dreimal täglich 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser zur Mundpflege auftragen.
|
15 ml 0,12 %iges Chlorhexidin werden aufgetragen, um die Mundhöhle zu spülen, nachdem die Oberfläche der Zähne und der Mundhöhle des Patienten mit einem Schwammtupfer durch die Krankenschwester der Primärversorgung auf der Intensivstation abgewischt wurde.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Dreimal täglich normale Kochsalzlösung zur Mundpflege auftragen.
|
Zur Spülung der Mundhöhle wird normale Kochsalzlösung aufgetragen, nachdem die Oberfläche der Zähne und der Mundhöhle des Patienten mit einem Schwammtupfer durch die Krankenschwester der Grundversorgung auf der Intensivstation abgewischt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von beatmungsbedingten Ereignissen bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Das US-amerikanische CDC hat ein objektives Diagnosekriterium zur Identifizierung unerwünschter Ereignisse während der mechanischen Beatmung vorgeschlagen, das drei Stufen umfasst: beatmungsassoziierte Erkrankung (VAC), infektionsbedingte beatmungsassoziierte Erkrankung (IVAC) und mögliche beatmungsassoziierte Pneumonie (PVAP). .
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Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Die Gesamtdauer des Intensivaufenthalts des Patienten (Tage).
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Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (Tage).
|
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
|
Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation gestorben ist
|
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
|
Ob der Patient während seines Krankenhausaufenthaltes gestorben ist
|
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
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Veränderungen im Mundgesundheitszustand, bewertet anhand der Beck Oral Assessment Scale
Zeitfenster: Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
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Der Status der Mundgesundheit wird vom Forscher anhand der Beck Oral Assessment Scale bewertet, die eine umfassende Bewertung der Mundgesundheit durch die Beurteilung verschiedener Parameter wie Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Zähne ermöglicht.
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Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
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Veränderungen im Mundgesundheitszustand, bewertet anhand des Mucosal-Plaque-Scores
Zeitfenster: Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
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Der Status der Mundgesundheit wird vom Forscher anhand des Mucosal-Plaque Score bewertet, der sich insbesondere auf die Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes von Schleimhautentzündungen und Plaqueansammlungen in der Mundhöhle konzentriert.
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Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
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Inzidenz von Beatmungsgeräte-assoziierter Lungenentzündung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Intubation bis zum ersten Ereignis der Extubation oder des In-ICU-Todes, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 28 Tage bewertet.
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Beatmungsassoziierte Lungenentzündung (VAP) wird als zusätzliches sekundäres Ergebnis aufgenommen. Die Diagnose der VAP wird der Infektionskörnen der Infektionskörnen der Gesellschaft von Amerika (IDSA) und den klinischen Praxisrichtlinien der American Thoracic Society (ATS) folgen. Ein Fall von VAP wird durch das Vorhandensein eines neuen oder progressiven Lungeninfiltrats auf dem Röntgenbild der Brust sowie mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale definiert: Fieber> 38 ° C oder Hypothermie <36 ° C, Leukozytose (> 12.000/μl) oder Leukopenie (<4.000/μl) oder eitrige Trachealsekrete. Die Diagrammüberprüfungen werden in einem zweistufigen Prozess durchgeführt: (1) Erstes Screening durch geschultes Forschungsmitarbeiter basierend auf klinischen Dokumentationen (ohne radiologische Befunde) und (2) blindes Interpretation von Röntgenstrahlen von Brust durch einen ärztlichen Rezensent. Das diagnostische Fenster für VAP basiert auf dem zeitlichen Cluster klinischer Anzeichen, typischerweise innerhalb von ± 48 Stunden. Das Ergebnis wird als Anzahl der VAP -Fälle pro Gruppe und wenn Daten zulässt, als Inzidenz pro 1.000 Beatmungsgerät gemeldet |
Ab dem Datum der Intubation bis zum ersten Ereignis der Extubation oder des In-ICU-Todes, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 28 Tage bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106094RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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