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Die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin auf der medizinischen Intensivstation

6. Mai 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin auf der medizinischen Intensivstation: Beatmungsassoziierte Pneumonie und Patientenergebnisse

Die Mundpflege mit Chlorhexidin galt bisher als wirksames Mittel zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP). Jüngste Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass die Mundpflege mit Chlorhexidin mit einer höheren Sterblichkeit und einem erhöhten Risiko eines akuten Atemnotsyndroms aufgrund der Aspiration von Chlorhexidin verbunden sein kann. Darüber hinaus konzentrierten sich die meisten relevanten Studien in der Vergangenheit nur auf Patienten auf der kardiothorakalen Intensivstation (ICU) oder nach Operationen. Daher bleibt unklar, ob dies für medizinische Intensivpatienten wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf der Intensivstation und geht mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Behandlungskosten, längeren Beatmungstagen und erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten einher (Divatia et al., 2019). . Die Gesamtinzidenz von VAP lag in den letzten 30 Jahren in Asien bei etwa 12 % und in Taiwan bei fast 8 % (Bonell et al., 2019), wobei die Sterblichkeitsrate für diejenigen, die mechanisch beatmet werden, bei über 45 % liegen kann (Feng et al., 2019). ). Daher ist die Prävention von VAP ein zentraler Bestandteil der Behandlung von Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen.

Eine orale Dekolonisierung durch Mundspülung mit einer Chlorhexidin-haltigen Lösung wurde durch gesammelte Beweise zur Vorbeugung von VAP nahegelegt (Dai et al., 2022). Allerdings gab es aus einigen unterschiedlichen Blickwinkeln kontroverse Meinungen. Zunächst führten Klompas et al. (2014) eine Metaanalyse durch, die zeigte, dass die Wirksamkeit der Mundpflege mit Chlorhexidin (CHG) zur Vorbeugung von VAP nur auf Patienten mit Herzoperationen beschränkt war (Klomopas et al., 2014). Zweitens zeigten neuere Erkenntnisse die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von CHG-Mundwasser durch erhöhte Mortalität entweder auf der Intensivstation (Price et al., 2014) oder auf der Allgemeinstation (Deschepper et al., 2018). Nicht zuletzt hatte die Subjektivität der diagnostischen Kriterien von VAP zu einer Diskussion über die Glaubwürdigkeit des Ergebnisses in relevanten Studien geführt (Skruppy et al, 2016). Daher haben die US-amerikanischen Centers for Disease Control und das National Healthcare Safety Network alternative Diagnosekriterien für das beatmungsassoziierte Ereignis (VAE) als Alternative vorgeschlagen (Peña-López et al, 2022).

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Mundpflege mit 0,12 % CHG bei MICU-Patienten zur Prävention beatmungsbedingter Ereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahre alt
  • auf die MICU aufgenommen
  • ein oraler Endotrachealtubus, der unter mechanischer Beatmung eingeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Ein Endotrachealtubus wurde über 24 Stunden vor der Einschreibung eingeführt
  • aufgrund eines Traumas, einer Verbrennung, einer Operation oder einer neurologischen Erkrankung intubiert werden
  • litt bereits vor der Intubation an Mundgeschwüren
  • bekannte allergische Reaktion auf CHG in der Vorgeschichte
  • Einsatz von ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Dreimal täglich 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser zur Mundpflege auftragen.
15 ml 0,12 %iges Chlorhexidin werden aufgetragen, um die Mundhöhle zu spülen, nachdem die Oberfläche der Zähne und der Mundhöhle des Patienten mit einem Schwammtupfer durch die Krankenschwester der Primärversorgung auf der Intensivstation abgewischt wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Dreimal täglich normale Kochsalzlösung zur Mundpflege auftragen.
Zur Spülung der Mundhöhle wird normale Kochsalzlösung aufgetragen, nachdem die Oberfläche der Zähne und der Mundhöhle des Patienten mit einem Schwammtupfer durch die Krankenschwester der Grundversorgung auf der Intensivstation abgewischt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsbedingten Ereignissen bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Das US-amerikanische CDC hat ein objektives Diagnosekriterium zur Identifizierung unerwünschter Ereignisse während der mechanischen Beatmung vorgeschlagen, das drei Stufen umfasst: beatmungsassoziierte Erkrankung (VAC), infektionsbedingte beatmungsassoziierte Erkrankung (IVAC) und mögliche beatmungsassoziierte Pneumonie (PVAP). .
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Die Gesamtdauer des Intensivaufenthalts des Patienten (Tage).
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (Tage).
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation gestorben ist
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Ob der Patient während seines Krankenhausaufenthaltes gestorben ist
Wird rückwirkend bis zum Abschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten befragt
Veränderungen im Mundgesundheitszustand, bewertet anhand der Beck Oral Assessment Scale
Zeitfenster: Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
Der Status der Mundgesundheit wird vom Forscher anhand der Beck Oral Assessment Scale bewertet, die eine umfassende Bewertung der Mundgesundheit durch die Beurteilung verschiedener Parameter wie Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Zähne ermöglicht.
Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
Veränderungen im Mundgesundheitszustand, bewertet anhand des Mucosal-Plaque-Scores
Zeitfenster: Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
Der Status der Mundgesundheit wird vom Forscher anhand des Mucosal-Plaque Score bewertet, der sich insbesondere auf die Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes von Schleimhautentzündungen und Plaqueansammlungen in der Mundhöhle konzentriert.
Die Umfragen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenaufnahme, innerhalb des vierten Tages nach der Intubation des Patienten und innerhalb eines Tages nach der Extubation durchgeführt.
Inzidenz von Beatmungsgeräte-assoziierter Lungenentzündung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Intubation bis zum ersten Ereignis der Extubation oder des In-ICU-Todes, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 28 Tage bewertet.

Beatmungsassoziierte Lungenentzündung (VAP) wird als zusätzliches sekundäres Ergebnis aufgenommen. Die Diagnose der VAP wird der Infektionskörnen der Infektionskörnen der Gesellschaft von Amerika (IDSA) und den klinischen Praxisrichtlinien der American Thoracic Society (ATS) folgen.

Ein Fall von VAP wird durch das Vorhandensein eines neuen oder progressiven Lungeninfiltrats auf dem Röntgenbild der Brust sowie mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale definiert:

Fieber> 38 ° C oder Hypothermie <36 ° C, Leukozytose (> 12.000/μl) oder Leukopenie (<4.000/μl) oder eitrige Trachealsekrete.

Die Diagrammüberprüfungen werden in einem zweistufigen Prozess durchgeführt: (1) Erstes Screening durch geschultes Forschungsmitarbeiter basierend auf klinischen Dokumentationen (ohne radiologische Befunde) und (2) blindes Interpretation von Röntgenstrahlen von Brust durch einen ärztlichen Rezensent. Das diagnostische Fenster für VAP basiert auf dem zeitlichen Cluster klinischer Anzeichen, typischerweise innerhalb von ± 48 Stunden. Das Ergebnis wird als Anzahl der VAP -Fälle pro Gruppe und wenn Daten zulässt, als Inzidenz pro 1.000 Beatmungsgerät gemeldet

Ab dem Datum der Intubation bis zum ersten Ereignis der Extubation oder des In-ICU-Todes, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 28 Tage bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Chen Lin, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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