進行性卵巣がんの治療におけるマラリア原虫免疫療法

包含基準:

• 被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 18～80歳（閾値を含む）、女性。
  2. 病理組織学的検査によって診断された卵巣がん患者は、病理学的報告を提供することができ、米国癌合同委員会（AJCC）の卵巣がん病期分類バージョン 8（2017）によれば、ステージ III またはステージ IV に分類されます。
  3. 過去に少なくとも第一選択のプラチナ含有標準化学療法（卵巣がんの診断と治療に関する中国のガイドライン（2022）を参照）を受けており、他覚的画像検査によって疾患の進行が評価されているプラ​​チナ耐性患者。
  4. 固形腫瘍有効性の評価基準RECIST 1.1によれば、測定可能な病変または連続陽性腫瘍マーカーが1つ以上あれば治療効果を評価できる。
  5. 研究期間中のマラリア原虫の免疫療法中に他の抗腫瘍治療を受ける計画や要件はありません。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のスコアは 0-1 です。
  7. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  8. スクリーニング前 14 日以内に血小板または赤血球が輸血されず、トロンボポエチン (TPO)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターロイキン 11 (IL-11) が投与されていない場合または、異常な血液像を修正するために他の薬剤が使用されている：好中球 (NEUM) ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90g/L、明らかな異常なし赤血球の形態。アルブミン (ALB) ≥ 35g/L;
  9. 妊娠の可能性のある女性対象者：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時から最後のマラリア原虫免疫療法終了までの少なくとも24週間、禁欲または子宮内避妊具などの効果的な避妊方法の使用に同意していること。 （注：妊娠可能年齢の女性は、避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術を含む）を受けているか、または 24 回を超える月経周期にわたって閉経している。つまり、妊娠の可能性はありません）。
  10. 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することが完全に可能です。

除外基準:

• 以下の条件のいずれかに該当する被験者は研究に参加できません。

  1. -初回の虫血接種前の4週間以内に治験薬を投与されているか、または同時に別の臨床研究に参加している（ただし、被験者が観察的かつ非介入的な臨床研究に参加しているか、以下の場合を除く）介入臨床研究の有効期間）;
  2. HIV感染症、その他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患;
  3. 凝固機能障害、または急性または慢性の出血性疾患;
  4. 過去に他の抗腫瘍治療を受けており、治療終了からスクリーニングまでの期間が14日または5半減期（いずれか早い方）未満である。
  5. 以前に外部または内部放射線療法を受けた患者に対するこの研究における放射線療法と治療の間の間隔は 28 日未満です。
  6. 重度のヘモグロビン症または重度のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者。
  7. 脾臓摘出術または脾腫後;
  8. 麻薬中毒者またはアルコール中毒者。
  9. 大量の胸水、心嚢水、または腹水。
  10. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
  11. 免疫細胞分類検査に明らかな欠陥がある患者（CD4+T細胞絶対数<200/μl）；または治験治療前28日以内に何らかの形の免疫抑制治療を受けている；
  12. 重篤または制御不能な全身疾患（活動性感染症、グレードIIIの高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、グレードIIIまたはIVの心臓病、重篤な不整脈、肝臓および腎臓の機能不全、心筋梗塞などを含むがこれらに限定されない）を患っている。
  13. 現在精神障害または精神疾患の病歴がある。
  14. スクリーニング期間から3か月以内に大きな手術を受けたことがある。
  15. 過去に骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
  16. 中等度または重度の肺換気機能障害。
  17. 現在定期的に抗腫瘍治療を受けており、治療が有効であるか、明らかな病状の進行がみられない者。
  18. 研究者は、予防接種番号 1 (PI-1) に耐えられなかった患者を評価しました。
  19. 妊娠、授乳中、または治療後6か月以内の妊娠。
  20. 研究者の判断によると、被験者のその他の状態は実験に参加するのに適していません。