Plasmodium immunterápia az előrehaladott petefészekrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:

  1. 18-80 éves (beleértve a küszöböt), nő;
  2. Azok a petefészekrákos betegek, akiket kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, patológiás jelentést tudnak adni, és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) petefészekrák stádiumú 8-as verziója (2017) szerint III. vagy IV.
  3. Platina-rezisztens beteg, aki a múltban legalább az első vonalú platinatartalmú standard kemoterápiában részesült (lásd Kína petefészekrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveket (2022)), és objektív képalkotással a betegség progressziójaként értékelték;
  4. A szolid tumor hatékonyságának értékelési standardja RECIST 1.1 szerint a terápiás hatás akkor értékelhető, ha ≥ 1 mérhető elváltozás vagy folyamatosan pozitív tumormarker van;
  5. A vizsgálat során a malária paraziták immunterápiája során egyéb daganatellenes kezelésre nincs terv és követelmény;
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1;
  7. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  8. Ha a szűrés előtt 14 napon belül nem transzfundált vérlemezkék vagy vörösvértestek, és nincs trombopoietin (TPO), granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF), granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), interleukin 11 (IL-11) vagy más gyógyszereket használnak a kóros vérkép korrigálására: neutrofil (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/l, trombocita (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, nincs nyilvánvaló eltérés eritrocita morfológia; Albumin (ALB) ≥ 35 g/l;
  9. Terhesség lehetőségével rendelkező női alanyok esetében: a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó plazmodium immunterápiás kezelés végéig legalább 24 hét, beleegyezés az absztinenciába vagy hatékony fogamzásgátló módszerek használatába, beleértve az intrauterin eszközöket stb. (Megjegyzés: a fogamzóképes korú nők műtéti sterilizáción estek át (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali petefészek-eltávolítást vagy a teljes méheltávolítást), vagy 24 menstruációs ciklusnál hosszabb ideig tartó menopauza van, vagyis nincs lehetőség terhességre);
  10. Az alanyok teljes mértékben képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll, nem vehetők részt a vizsgálatban:

  1. A féregvér első beoltása előtt 4 héten belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatban is részt vettek (kivéve, hogy az alanyok megfigyeléses és nem intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a következő: az intervenciós klinikai vizsgálat időtartama);
  2. Immunhiányos betegségek, beleértve a HIV-fertőzést, egyéb szerzett és veleszületett immunhiányos betegségeket;
  3. Alvadási diszfunkció vagy akut vagy krónikus vérzéses betegség;
  4. a múltban más daganatellenes kezelésben részesült, és a kezelés befejezésétől a szűrésig tartó időszak kevesebb, mint 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik előbb következik be);
  5. Ebben a vizsgálatban a korábban külső vagy belső sugárkezelésben részesült betegek esetében a sugárterápia és a kezelés közötti idő 28 napnál rövidebb;
  6. Súlyos hemoglobinopátiában vagy súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek;
  7. Splenectomia vagy splenomegalia után;
  8. kábítószer- vagy alkoholfüggők;
  9. Rengeteg pleurális folyadékgyülem, szívburok effúzió vagy ascites;
  10. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek;
  11. Azok a betegek, akiknek nyilvánvaló hibái vannak az immunocita-osztályozási tesztben (CD4+T sejt abszolút szám<200/μl）；), vagy bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesülnek a próbakezelést megelőző 28 napon belül;
  12. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségei vannak (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a III. fokozatú magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget, a III. vagy IV. fokú szívbetegséget, a súlyos szívritmuszavart, a máj- és veseelégtelenséget, a szívinfarktust stb.);
  13. Jelenleg mentális zavara van vagy mentális betegsége van;
  14. nagy műtéten esett át a szűrési időszaktól számított három hónapon belül;
  15. Korábban csontvelő- vagy szervátültetésben részesült;
  16. Mérsékelt vagy súlyos tüdőlégzési zavar;
  17. Azok, akik jelenleg rendszeres daganatellenes kezelésben részesülnek, és a kezelés eredményes, vagy nincs nyilvánvaló előrehaladás a betegségben;
  18. A vizsgáló értékelte azokat a betegeket, akik nem tolerálták az 1. számú immunizálást (PI-1);
  19. Terhesség, szoptatás vagy terhesség a kezelést követő 6 hónapon belül;
  20. A kutató megítélése szerint az alany egyéb feltételei nem alkalmasak a tesztben való részvételre.