Inmunoterapia con Plasmodium en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. 18-80 años (incluido el umbral), mujer;
  2. Las pacientes con cáncer de ovario, que han sido diagnosticadas por examen histopatológico, pueden proporcionar informes patológicos y se clasifican como estadio III o estadio IV según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) ovary cancer staging versión 8 (2017);
  3. Paciente resistente al platino que ha recibido al menos la primera línea de quimioterapia estándar que contiene platino (consulte las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de ovario (2022)) en el pasado, y se ha evaluado como progresión de la enfermedad mediante imágenes objetivas;
  4. Según el estándar de evaluación de eficacia en tumores sólidos RECIST 1.1, el efecto terapéutico se puede evaluar si hay ≥ 1 lesión medible o marcador tumoral positivo continuo;
  5. No hay planes ni requisitos para recibir otro tratamiento antitumoral durante la inmunoterapia de los parásitos de la malaria durante el estudio;
  6. La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1;
  7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  8. Si no se transfunden plaquetas o glóbulos rojos dentro de los 14 días anteriores a la selección, y no hay trombopoyetina (TPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina 11 (IL-11) u otros fármacos se utilizan para corregir el cuadro sanguíneo anormal: neutrófilos (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, sin anomalía evidente de morfología de los eritrocitos; Albúmina (ALB) ≥ 35g/L;
  9. Para sujetos femeninos con posibilidad de embarazo: desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del último tratamiento de inmunoterapia con plasmodium al menos 24 semanas, consentimiento para la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los dispositivos intrauterinos, etc. (Nota: las mujeres en edad fértil se han sometido a esterilización quirúrgica (incluyendo histerectomía, ooforectomía bilateral o histerectomía total), o tienen menopausia por más de 24 ciclos menstruales, es decir, no hay posibilidad de embarazo);
  10. Los sujetos son totalmente capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que tengan alguna de las siguientes condiciones no pueden ser incluidos en el estudio:

  1. Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inoculación de sangre de lombriz, o haber participado en otro estudio clínico al mismo tiempo (excepto que los sujetos hayan participado en el estudio clínico observacional y no intervencionista, o estén en el seguimiento). hasta el período del estudio clínico de intervención);
  2. enfermedades de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas;
  3. disfunción de la coagulación o enfermedad hemorrágica aguda o crónica;
  4. Haber recibido otro tratamiento antitumoral en el pasado, y el período desde la finalización del tratamiento hasta la evaluación es inferior a 14 días o 5 vidas medias (lo que ocurra primero);
  5. El intervalo de tiempo entre la radioterapia y el tratamiento en este estudio para pacientes que han recibido previamente radioterapia externa o interna es inferior a 28 días;
  6. Pacientes con hemoglobinopatía grave o deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
  7. Después de esplenectomía o esplenomegalia;
  8. Drogadictos o adictos al alcohol;
  9. Abundante derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis;
  10. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C;
  11. Pacientes con defectos evidentes en la prueba de clasificación de inmunocitos (recuento absoluto de células CD4+T <200/ μ l）； O reciben cualquier forma de tratamiento inmunosupresor dentro de los 28 días anteriores al tratamiento de prueba;
  12. Tiene enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluidas, entre otras, infección activa, hipertensión de grado III, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, insuficiencia hepática y renal, infarto de miocardio, etc.);
  13. Actualmente tiene un trastorno mental o antecedentes de enfermedad mental;
  14. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los tres meses posteriores al período de selección;
  15. Haber recibido un trasplante de médula ósea o un trasplante de órganos en el pasado;
  16. Disfunción moderada o grave de la ventilación pulmonar;
  17. Aquellos que actualmente están recibiendo tratamiento antitumoral regular y el tratamiento es efectivo o no hay un progreso evidente en la enfermedad;
  18. El investigador evaluó a los pacientes que no pudieron tolerar la Inmunización No. 1 (PI-1);
  19. Embarazo, lactancia o embarazo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
  20. Según el juicio del investigador, las demás condiciones del sujeto no son aptas para participar en la prueba.