Imunoterapia com Plasmodium no Tratamento do Câncer de Ovário Avançado

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. 18-80 anos (incluindo o limite), feminino;
  2. As pacientes com câncer de ovário, que foram diagnosticadas por exame histopatológico, podem fornecer relatórios patológicos e são classificadas como estágio III ou estágio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) ovarian cancer staging versão 8 (2017);
  3. Paciente resistente à platina que recebeu pelo menos a primeira linha de quimioterapia padrão contendo platina (consulte as Diretrizes da China para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Ovário (2022)) no passado e foi avaliada como progressão da doença por imagem objetiva;
  4. De acordo com o padrão de avaliação da eficácia do tumor sólido RECIST 1.1, o efeito terapêutico pode ser avaliado se houver ≥ 1 lesão mensurável ou marcador tumoral positivo contínuo;
  5. Não há planos e requisitos para receber outro tratamento antitumoral durante a imunoterapia de parasitas da malária durante o estudo;
  6. A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1;
  7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  8. Se nenhuma plaqueta ou glóbulos vermelhos forem transfundidos dentro de 14 dias antes da triagem, e nenhuma trombopoietina (TPO), fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos (GM-CSF), interleucina 11 (IL-11) ou outros medicamentos são usados ​​para corrigir hemograma anormal: neutrófilos (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L, nenhuma anormalidade óbvia de morfologia eritrocitária; Albumina (ALB) ≥ 35g/L;
  9. Para mulheres com possibilidade de gravidez: desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até o final do último tratamento de imunoterapia com plasmódio por pelo menos 24 semanas, consentimento para abstinência ou uso de métodos contraceptivos eficazes, incluindo dispositivos intra-uterinos, etc. (Observação: mulheres em idade reprodutiva foram submetidas à esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral ou histerectomia total), ou têm menopausa por mais de 24 ciclos menstruais, ou seja, não há possibilidade de gravidez);
  10. Os sujeitos são totalmente capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições não podem ser incluídos no estudo:

  1. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira inoculação de sangue de verme, ou ter participado de outro estudo clínico ao mesmo tempo (exceto que os sujeitos tenham participado do estudo clínico observacional e não interventivo, ou estejam no seguimento) período inicial do estudo clínico de intervenção);
  2. Doenças de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV, outras doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas;
  3. Disfunção da coagulação ou doença hemorrágica aguda ou crônica;
  4. Ter recebido outro tratamento antitumoral no passado e o período desde o término do tratamento até a triagem for inferior a 14 dias ou 5 meias-vidas (o que ocorrer primeiro);
  5. O intervalo de tempo entre a radioterapia e o tratamento neste estudo para pacientes que receberam previamente radioterapia externa ou interna é inferior a 28 dias;
  6. Pacientes com hemoglobinopatia grave ou deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  7. Após esplenectomia ou esplenomegalia;
  8. Toxicodependentes ou alcoólatras;
  9. Abundante derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite;
  10. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
  11. Pacientes com defeitos óbvios no teste de classificação de imunócitos (contagem absoluta de células CD4+T <200/ μl）；； Ou recebem qualquer forma de tratamento imunossupressor dentro de 28 dias antes do tratamento experimental;
  12. Têm doenças sistêmicas graves ou não controladas (incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, hipertensão grau III, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca grau III ou IV, arritmia grave, insuficiência hepática e renal, infarto do miocárdio, etc.);
  13. Atualmente tem transtorno mental ou histórico de doença mental;
  14. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte dentro de três meses a partir do período de triagem;
  15. Ter recebido transplante de medula óssea ou transplante de órgão no passado;
  16. Disfunção ventilatória pulmonar moderada ou grave;
  17. Aqueles que estão atualmente recebendo tratamento antitumoral regular, e o tratamento é eficaz ou não há progresso óbvio na doença;
  18. O investigador avaliou os pacientes que não toleraram a imunização nº 1 (PI-1);
  19. Gravidez, lactação ou gravidez dentro de 6 meses após o tratamento;
  20. Segundo o julgamento do pesquisador, as demais condições do sujeito não são adequadas para participar do teste.