Immunoterapia con plasmodio nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni (compresa la soglia), femmina;
  2. Le pazienti con carcinoma ovarico, che è stato diagnosticato mediante esame istopatologico, possono fornire referti patologici ed è classificato come stadio III o stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ovarian cancer staging version 8 (2017);
  3. Paziente resistente al platino che ha ricevuto almeno la prima linea di chemioterapia standard contenente platino (fare riferimento alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro ovarico (2022)) in passato e che è stata valutata come progressione della malattia mediante imaging obiettivo;
  4. Secondo lo standard di valutazione dell'efficacia del tumore solido RECIST 1.1, l'effetto terapeutico può essere valutato se è presente ≥ 1 lesione misurabile o marcatore tumorale positivo continuo;
  5. Non ci sono piani e requisiti per ricevere altri trattamenti antitumorali durante l'immunoterapia dei parassiti della malaria durante lo studio;
  6. Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1;
  7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  8. Se non vengono trasfuse piastrine o globuli rossi entro 14 giorni prima dello screening, né trombopoietina (TPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interleuchina 11 (IL-11) o altri farmaci vengono utilizzati per correggere il quadro ematico anomalo: neutrofili (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/L, piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, nessuna evidente anomalia del morfologia degli eritrociti; Albumina (ALB) ≥ 35 g/L;
  9. Per i soggetti di sesso femminile con possibilità di gravidanza: dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) al termine dell'ultimo trattamento immunoterapico con plasmodio almeno 24 settimane, consenso all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci, compresi i dispositivi intrauterini, ecc. (Nota: le donne in età fertile sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o l'isterectomia totale), o sono in menopausa da più di 24 cicli mestruali, cioè non c'è possibilità di gravidanza);
  10. I soggetti sono pienamente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non possono essere inclusi nello studio:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima inoculazione di sangue di verme o hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico (ad eccezione del fatto che i soggetti hanno partecipato allo studio clinico osservazionale e non interventistico o sono nel follow- fino al periodo dello studio clinico di intervento);
  2. Malattie da immunodeficienza, compresa l'infezione da HIV, altre malattie da immunodeficienza acquisite e congenite;
  3. Disfunzione della coagulazione o malattia emorragica acuta o cronica;
  4. Hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali in passato e il periodo dalla fine del trattamento allo screening è inferiore a 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale evento si verifichi per primo);
  5. L'intervallo di tempo tra la radioterapia e il trattamento in questo studio per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia esterna o interna è inferiore a 28 giorni;
  6. Pazienti con grave emoglobinopatia o grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  7. Dopo splenectomia o splenomegalia;
  8. Tossicodipendenti o alcolisti;
  9. Abbondante versamento pleurico, versamento pericardico o ascite;
  10. Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
  11. Pazienti con difetti evidenti nel test di classificazione degli immunociti (conta assoluta delle cellule T CD4+<200/μl）； o che ricevono qualsiasi forma di trattamento immunosoppressivo entro 28 giorni prima del trattamento di prova;
  12. Avere malattie sistemiche gravi o non controllate (incluse ma non limitate a infezione attiva, ipertensione di grado III, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di grado III o IV, grave aritmia, insufficienza epatica e renale, infarto del miocardio, ecc.);
  13. Ha attualmente un disturbo mentale o una storia di malattia mentale;
  14. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro tre mesi dal periodo di screening;
  15. Hanno ricevuto in passato trapianto di midollo osseo o trapianto di organi;
  16. Disfunzione della ventilazione polmonare moderata o grave;
  17. Coloro che stanno attualmente ricevendo un trattamento antitumorale regolare e il trattamento è efficace o non vi sono evidenti progressi nella malattia;
  18. L'investigatore ha valutato i pazienti che non potevano tollerare l'immunizzazione n. 1 (PI-1);
  19. Gravidanza, allattamento o gravidanza entro 6 mesi dal trattamento;
  20. A giudizio del ricercatore, le altre condizioni del soggetto non sono idonee alla partecipazione alla prova.