Imunoterapie plazmodiem v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let (včetně prahu), žena;
  2. Pacientky s karcinomem ovaria, které byly diagnostikovány histopatologickým vyšetřením, mohou poskytnout patologické zprávy a jsou klasifikovány jako stadium III nebo stadium IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging karcinomu ovaria verze 8 (2017);
  3. pacientka s rezistencí na platinu, která v minulosti podstoupila alespoň první linii standardní chemoterapie obsahující platinu (viz Čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny vaječníků (2022)) a byla objektivním zobrazením hodnocena jako progrese onemocnění;
  4. Podle hodnotícího standardu účinnosti solidních nádorů RECIST 1.1 lze terapeutický účinek hodnotit, pokud existuje ≥ 1 měřitelná léze nebo kontinuálně pozitivní nádorový marker;
  5. Neexistují žádné plány a požadavky na další protinádorovou léčbu během imunoterapie parazitů malárie během studie;
  6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1;
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Pokud nejsou do 14 dnů před screeningem podány žádné krevní destičky nebo červené krvinky a žádný trombopoetin (TPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukin 11 (IL-11) nebo jiné léky se používají ke korekci abnormálního krevního obrazu: neutrofil (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, bez zjevné abnormality morfologie erytrocytů; albumin (ALB) ≥ 35 g/l;
  9. Pro ženy s možností otěhotnění: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do ukončení poslední léčby plasmodiovou imunoterapií minimálně 24 týdnů souhlas s abstinencí nebo používáním účinných antikoncepčních metod včetně nitroděložního tělíska apod. (Poznámka: ženy ve fertilním věku podstoupily chirurgickou sterilizaci (včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo totální hysterektomie) nebo mají menopauzu po více než 24 menstruačních cyklů, to znamená, že není možné otěhotnět);
  10. Subjekty jsou plně schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají některý z následujících stavů, nemohou být zařazeny do studie:

  1. Obdrželi jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před prvním naočkováním krve červů nebo se současně účastnili jiné klinické studie (kromě případů, kdy se subjekty účastnily pozorovací a neintervenční klinické studie nebo jsou v následné období intervenční klinické studie);
  2. Imunodeficitní onemocnění, včetně infekce HIV, jiná získaná a vrozená onemocnění z imunodeficience;
  3. koagulační dysfunkce nebo akutní nebo chronické hemoragické onemocnění;
  4. v minulosti podstoupil jinou protinádorovou léčbu a doba od ukončení léčby do screeningu je kratší než 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co nastane dříve);
  5. Časový interval mezi radioterapií a léčbou v této studii u pacientů, kteří dříve podstoupili externí nebo interní radioterapii, je kratší než 28 dní;
  6. Pacienti s těžkou hemoglobinopatií nebo závažným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
  7. Po splenektomii nebo splenomegalii;
  8. Drogově závislí nebo závislí na alkoholu;
  9. Velké množství pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu;
  10. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  11. Pacienti se zjevnými defekty v testu klasifikace imunocytů (absolutní počet CD4+T buněk <200/ μl）； nebo dostávají jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 28 dnů před zkušební léčbou;
  12. Máte závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze III. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění III. nebo IV. stupně, závažná arytmie, nedostatečnost jater a ledvin, infarkt myokardu atd.);
  13. V současné době má duševní poruchu nebo v anamnéze duševní onemocnění;
  14. podstoupil velký chirurgický zákrok do tří měsíců od období screeningu;
  15. v minulosti podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo orgánů;
  16. Středně těžká nebo těžká plicní ventilační dysfunkce;
  17. Ti, kteří v současné době dostávají pravidelnou protinádorovou léčbu a léčba je účinná nebo není zjevný pokrok v onemocnění;
  18. Výzkumník hodnotil pacienty, kteří nemohli tolerovat imunizaci č. 1 (PI-1);
  19. Těhotenství, kojení nebo těhotenství do 6 měsíců po léčbě;
  20. Podle úsudku výzkumníka nejsou ostatní podmínky subjektu pro účast v testu vhodné.