Plasmodium-Immuntherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. 18–80 Jahre alt (einschließlich Schwellenwert), weiblich;
  2. Patienten mit Eierstockkrebs, die durch histopathologische Untersuchung diagnostiziert wurden, können pathologische Berichte vorlegen und werden gemäß der Eierstockkrebs-Stufeneinstufung Version 8 (2017) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) als Stadium III oder IV eingestuft.
  3. Platinresistente Patientin, die in der Vergangenheit mindestens die erste Linie einer platinhaltigen Standardchemotherapie erhalten hat (siehe Chinas Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs (2022)) und bei der durch objektive Bildgebung eine Krankheitsprogression festgestellt wurde;
  4. Gemäß dem Bewertungsstandard für die Wirksamkeit solider Tumore RECIST 1.1 kann die therapeutische Wirkung bewertet werden, wenn ≥ 1 messbare Läsion oder ein kontinuierlich positiver Tumormarker vorliegt;
  5. Es gibt keine Pläne und Anforderungen für eine andere Antitumorbehandlung während der Immuntherapie von Malariaparasiten während der Studie;
  6. Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. Wenn innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening keine Blutplättchen oder roten Blutkörperchen transfundiert werden und kein Thrombopoetin (TPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin 11 (IL-11) vorliegt oder andere Medikamente werden verwendet, um ein abnormales Blutbild zu korrigieren: Neutrophile (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, keine offensichtliche Anomalie von Erythrozytenmorphologie; Albumin (ALB) ≥ 35 g/L;
  9. Für weibliche Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Ende der letzten Behandlung mit Plasmodium-Immuntherapie mindestens 24 Wochen, Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden, einschließlich Intrauterinpessaren usw . (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder totaler Hysterektomie) oder haben seit mehr als 24 Menstruationszyklen Wechseljahre, d. h. es besteht keine Möglichkeit einer Schwangerschaft);
  10. Die Probanden sind vollständig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Inokulation mit Wurmblut ein Prüfpräparat erhalten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (mit der Ausnahme, dass die Probanden an der Beobachtungsstudie und der nicht-interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben oder sich in der Folgestudie befinden). Aufwärtszeitraum der klinischen Interventionsstudie);
  2. Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV-Infektion, andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten;
  3. Gerinnungsstörung oder akute oder chronische hämorrhagische Erkrankung;
  4. Sie haben in der Vergangenheit eine andere Antitumorbehandlung erhalten und der Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Screening beträgt weniger als 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was zuerst eintritt);
  5. Der Zeitabstand zwischen Strahlentherapie und Behandlung beträgt in dieser Studie für Patienten, die zuvor eine externe oder interne Strahlentherapie erhalten haben, weniger als 28 Tage;
  6. Patienten mit schwerer Hämoglobinopathie oder schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel;
  7. Nach Splenektomie oder Splenomegalie;
  8. Drogenabhängige oder Alkoholabhängige;
  9. Reichlich Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
  10. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  11. Patienten mit offensichtlichen Mängeln im Immunozyten-Klassifizierungstest (Absolutzahl der CD4+T-Zellen <200/μl）； Oder erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Probebehandlung irgendeine Form einer immunsuppressiven Behandlung;
  12. an schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen leiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, Bluthochdruck Grad III, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung Grad III oder IV, schwere Herzrhythmusstörungen, Leber- und Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt usw.);
  13. Hat derzeit eine psychische Störung oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  14. sich innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation unterzogen haben;
  15. Sie haben in der Vergangenheit eine Knochenmarks- oder Organtransplantation erhalten;
  16. Mittelschwere oder schwere Lungenventilationsstörung;
  17. Diejenigen, die derzeit eine regelmäßige Antitumorbehandlung erhalten und die Behandlung wirksam ist oder kein offensichtlicher Fortschritt der Krankheit zu verzeichnen ist;
  18. Der Prüfer untersuchte die Patienten, die die Impfung Nr. 1 (PI-1) nicht vertrugen;
  19. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung;
  20. Nach Einschätzung des Forschers sind die sonstigen Voraussetzungen des Probanden für die Teilnahme am Test nicht geeignet.