Plasmodium-immunoterapia edenneen munasarjasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien kynnys), nainen;
  2. Potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella diagnosoitu munasarjasyöpä, voivat toimittaa patologisia raportteja, ja ne on luokiteltu vaiheeksi III tai vaihe IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) munasarjasyövän staging version 8 (2017) mukaan;
  3. Platinaresistentti potilas, joka on saanut vähintään ensimmäisen sarjan platinaa sisältävää standardikemoterapiaa (katso Kiinan munasarjasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2022)) ja joka on arvioitu taudin etenemisenä objektiivisella kuvantamisella;
  4. Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointistandardin RECIST 1.1 mukaan terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida, jos on ≥ 1 mitattavissa oleva leesio tai jatkuva positiivinen kasvainmarkkeri;
  5. Tutkimuksen aikana malarialoisten immunoterapian aikana ei ole suunnitelmia eikä vaatimuksia muiden kasvainhoitojen saamiselle;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä on 0-1;
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  8. Jos verihiutaleita tai punasoluja ei siirretä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa, eikä trombopoietiinia (TPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini 11:tä (IL-11) ole tai muita lääkkeitä käytetään epänormaalin verikuvan korjaamiseen: neutrofiilit (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, ei ilmeistä poikkeavuutta punasolujen morfologia; albumiini (ALB) ≥ 35 g/l;
  9. Naishenkilöille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeisen plasmodiumimmunoterapiahoidon loppuun vähintään 24 viikkoa, suostumus pidättäytymiseen tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet jne. (Huomautus: hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehty kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai heillä on yli 24 kuukautiskiertoa kestänyt vaihdevuodet, eli raskaus ei ole mahdollista);
  10. Tutkittavat pystyvät täysin ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ehdoista, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä matoverirokotusta tai osallistuneet samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi jos koehenkilöt ovat osallistuneet havainnoivaan ja ei-interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat seuraavissa) kliinisen interventiotutkimuksen aika;
  2. Immuunipuutossairaudet, mukaan lukien HIV-infektio, muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit;
  3. Hyytymishäiriö tai akuutti tai krooninen verenvuototauti;
  4. olet aiemmin saanut muuta kasvainhoitoa ja aika hoidon lopettamisesta seulontaan on alle 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi tulee ensin);
  5. Aikaväli sädehoidon ja hoidon välillä tässä tutkimuksessa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet ulkoista tai sisäistä sädehoitoa, on alle 28 päivää;
  6. Potilaat, joilla on vaikea hemoglobinopatia tai vaikea glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
  7. Splenektomian tai splenomegalian jälkeen;
  8. huume- tai alkoholiriippuvaiset;
  9. Runsaasti keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta;
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  11. Potilaat, joilla on ilmeisiä puutteita immunosyyttien luokittelutestissä (CD4+T-solujen absoluuttinen määrä <200/μl）；) Tai saavat minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon 28 päivän sisällä ennen koehoitoa;
  12. sinulla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, asteen III verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen III tai IV sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti jne.);
  13. hänellä on tällä hetkellä mielenterveyshäiriö tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia;
  14. jolle on tehty suuri leikkaus kolmen kuukauden kuluessa seulontajaksosta;
  15. olet saanut luuytimen tai elinsiirron aiemmin;
  16. Keskivaikea tai vaikea keuhkojen ventilaatiohäiriö;
  17. Ne, jotka saavat tällä hetkellä säännöllistä kasvainten vastaista hoitoa ja hoito on tehokasta tai taudissa ei ole ilmeistä etenemistä;
  18. Tutkija arvioi potilaat, jotka eivät voineet sietää immunisaatiota nro 1 (PI-1);
  19. Raskaus, imetys tai raskaus 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen;
  20. Tutkijan arvion mukaan tutkittavan muut olosuhteet eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.