Plasmodium immunterapi til behandling af avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel (inklusive tærsklen), kvinde;
  2. Patienterne med ovariecancer, som er blevet diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse, kan give patologiske rapporter og er klassificeret som stadium III eller stadium IV ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ovariecancer stadieinddeling version 8 (2017);
  3. Platin-resistent patient, som har modtaget mindst den første linje af platinholdig standardkemoterapi (se Kinas retningslinjer for diagnosticering og behandling af ovariecancer (2022)) tidligere og er blevet evalueret som sygdomsprogression ved objektiv billeddannelse;
  4. I henhold til evalueringsstandarden for solid tumor-effektivitet RECIST 1.1 kan den terapeutiske effekt evalueres, hvis der er ≥ 1 målbar læsion eller kontinuerlig positiv tumormarkør;
  5. Der er ingen planer og krav om at modtage anden antitumorbehandling under immunterapien af ​​malariaparasitter under undersøgelsen;
  6. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Hvis ingen blodplader eller røde blodlegemer er transfunderet inden for 14 dage før screening, og ingen trombopoietin (TPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin 11 (IL-11) eller andre lægemidler bruges til at korrigere unormalt blodbillede: neutrofil (NEUM) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L, ingen åbenlys abnormitet af erytrocytmorfologi; Albumin (ALB) ≥ 35 g/l;
  9. For kvindelige forsøgspersoner med mulighed for graviditet: fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) til afslutningen af ​​den sidste plasmodium immunterapi behandling i mindst 24 uger, samtykke til afholdenhed eller brug af effektive svangerskabsforebyggende metoder, herunder intrauterine anordninger mv. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder har gennemgået kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi), eller har overgangsalderen i mere end 24 menstruationscyklusser, dvs. der er ingen mulighed for graviditet);
  10. Forsøgspersoner er fuldt ud i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har nogen af ​​følgende tilstande, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

  1. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første podning af ormeblod, eller har deltaget i et andet klinisk studie på samme tid (bortset fra at forsøgspersonerne har deltaget i det observationelle og ikke-interventive kliniske studie, eller er i følgende- op-periode for det kliniske interventionsstudie);
  2. Immundefektsygdomme, herunder HIV-infektion, andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme;
  3. Koagulationsdysfunktion eller akut eller kronisk hæmoragisk sygdom;
  4. Har tidligere modtaget anden antitumorbehandling, og perioden fra behandlingens ophør til screeningen er mindre end 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der indtræffer først);
  5. Tidsintervallet mellem strålebehandling og behandling i denne undersøgelse for patienter, der tidligere har modtaget ekstern eller intern strålebehandling, er mindre end 28 dage;
  6. Patienter med svær hæmoglobinopati eller svær glucose-6-phosphatdehydrogenase(G6PD) mangel;
  7. Efter splenektomi eller splenomegali;
  8. Stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere;
  9. Masser af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  10. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  11. Patienter med tydelige defekter i immunocytklassificeringstest (CD4+T-celle-absolut antal <200/μl）； Eller modtager enhver form for immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før forsøgsbehandlingen;
  12. Har alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, grad III hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, grad III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyreinsufficiens, myokardieinfarkt osv.);
  13. Har i øjeblikket psykisk lidelse eller en historie med psykisk sygdom;
  14. Efter at have gennemgået en større operation inden for tre måneder fra screeningsperioden;
  15. Har modtaget knoglemarvstransplantation eller organtransplantation i fortiden;
  16. Moderat eller svær lungeventilationsdysfunktion;
  17. Dem, der i øjeblikket modtager regelmæssig anti-tumorbehandling, og behandlingen er effektiv, eller der er ingen tydelig fremgang i sygdommen;
  18. Undersøgeren vurderede de patienter, der ikke kunne tolerere immunisering nr. 1 (PI-1);
  19. Graviditet, amning eller graviditet inden for 6 måneder efter behandling;
  20. Ifølge forskerens vurdering er forsøgspersonens øvrige forhold ikke egnede til at deltage i testen.