私の糖尿病研究 - CGM 開始アプローチと範囲内時間

研究デザイン: これは、重要ではない、無作為化された並行グループ、二群の前向き研究です。 この 60 日間のパイロット研究では、T2D 患者における CGM 開始時の栄養中心アプローチ (NFA) と自主的アプローチ (SDA) の効果を評価します。 NFA によって食事が改善される可能性があるため、NFA 部門では SDA 部門よりも TIR が大幅に改善されるという仮説が立てられています。 この仮説を検証するために、参加者は 1:1 で NFA 部門または SDA 部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 各部門の参加者は、ベースライン評価、対面での CGM 開始予約、遠隔フォローアップ予約、および介入後の評価を完了します。 ベースライン期間と介入後の期間の間の変化の差が評価されます。

アームズ: 簡単に言うと、NFA アームの参加者は、食品の選択を調整するための CGM データの使用に重点を置いた CGM の紹介を受けます。 NFA は、糖尿病患者 (PWD) に対する科学的根拠に基づいた栄養推奨事項に沿った食品の選択を奨励し、国際的に認められた血糖値目標 (例: グルコース 70 ～ 180 mg/dL、および TIR > 70%)。 SDA アームの参加者は、メーカーが提供するマニュアルとリソースを使用して CGM の概要を学びます。 SDA は、参加者が自分にとって最も役立つと思われる方法でデバイスとアプリを使用することを奨励します。 SDA は、CGM の技術的な使用と CGM データの一般的なレビューに焦点を当てた、現在の CGM 開始慣行を反映することを目的としています。

介入: 介入の前に、盲検ベースライン CGM データ評価を含む約 10 日間のベースライン評価期間があります。 介入は 0 日目、つまり CGM センサーが参加者の個人携帯電話のアプリとペアリングされた日から始まります。 介入は約 50 日間参加者を追跡しますが、これには最大 10 日間の介入後の CGM データ評価が含まれます (約 40 ～ 50 日目)。 最後の 10 日間、参加者は、ランダム化アームに基づいて提供されるガイダンスに従って CGM デバイスの使用を続けるように指示されます。

サンプル サイズ: この研究では、分析サンプル サイズ N=120 を想定して、少なくとも N=132 人の参加者が登録されることを想定しています。 このサンプル サイズは、% TIR の現実的で臨床的に意味のある効果サイズで主仮説を適切に検出するために必要な N に基づいています。