Meu Estudo sobre Diabetes - Abordagem de Iniciação CGM e Tempo no Intervalo

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, não central, de dois braços. Este estudo piloto de 60 dias avaliará o efeito de uma abordagem focada em nutrição (NFA) versus uma abordagem autodirigida (SDA) durante o início do CGM em pessoas com DM2. Supõe-se que o braço NFA verá uma melhora maior no TIR do que o braço SDA, devido ao potencial de melhorias dietéticas provenientes do NFA. Para testar esta hipótese, os participantes serão randomizados 1:1 para o braço NFA ou SDA. Os participantes em cada braço concluem as avaliações iniciais, uma consulta de iniciação CGM presencial, uma consulta de acompanhamento remoto e avaliações pós-intervenção. A diferença nas mudanças entre os períodos inicial e pós-intervenção será avaliada.

Arms: Em resumo, os participantes do braço NFA receberão uma introdução ao CGM com ênfase no uso dos dados do CGM para ajustar as escolhas alimentares. A NFA incentivará escolhas alimentares que se alinhem com recomendações nutricionais baseadas em evidências para pessoas com diabetes (PWD) e que alcancem metas de glicose reconhecidas internacionalmente (por exemplo, glicose 70-180 mg/dL e TIR > 70%). Os participantes do braço SDA receberão introdução ao CGM usando manuais e recursos fornecidos pelo fabricante. O SDA incentivará os participantes a usar o dispositivo e os aplicativos da maneira que acharem mais útil para eles. O SDA destina-se a refletir as práticas atuais de iniciação do CGM, que se concentram no uso técnico do CGM e em uma revisão geral dos dados do CGM.

Intervenção: antes da intervenção, há um período de avaliação de linha de base de aproximadamente 10 dias, que inclui avaliação de dados CGM de linha de base cega. A intervenção começa no Dia 0, que é o dia em que o sensor CGM é emparelhado com aplicativos no celular pessoal do participante. A intervenção segue os participantes por aproximadamente 50 dias, o que inclui até 10 dias de avaliação de dados CGM pós-intervenção (aproximadamente dias 40 a 50). Durante os 10 dias finais, o participante é instruído a continuar usando o dispositivo CGM de acordo com as orientações fornecidas com base no braço de randomização.

Tamanho da amostra: Este estudo espera inscrever pelo menos N = 132 participantes com a expectativa de um tamanho de amostra analítica de N = 120. Este tamanho de amostra é baseado no N necessário para alimentar adequadamente a hipótese primária com um tamanho de efeito realista e clinicamente significativo para % TIR.