My Diabetes Study - Enfoque de inicio de MCG y tiempo en rango

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado y no fundamental. Este estudio piloto de 60 días evaluará el efecto de un enfoque centrado en la nutrición (NFA) frente a un enfoque autodirigido (SDA) durante el inicio de CGM en personas con DT2. Se supone que el brazo NFA verá una mayor mejora en TIR que el brazo SDA, debido al potencial de mejoras dietéticas que provienen de NFA. Para probar esta hipótesis, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al brazo NFA o SDA. Los participantes en cada brazo completan evaluaciones de referencia, una cita de inicio de CGM en persona, una cita de seguimiento remota y evaluaciones posteriores a la intervención. Se evaluará la diferencia en los cambios entre los períodos inicial y posterior a la intervención.

Brazos: En resumen, los participantes del brazo NFA recibirán una introducción a CGM con énfasis en el uso de los datos de CGM para ajustar las opciones de alimentos. La NFA alentará las opciones de alimentos que se alineen con las recomendaciones de nutrición basadas en evidencia para personas con diabetes (PWD) y que logren objetivos de glucosa reconocidos internacionalmente (p. glucosa 70-180 mg/dL y TIR > 70%). Los participantes del brazo SDA recibirán una introducción a CGM utilizando manuales y recursos proporcionados por el fabricante. El SDA alentará a los participantes a usar el dispositivo y las aplicaciones de la manera que consideren más útil para ellos. El SDA pretende reflejar las prácticas actuales de iniciación de CGM, que se centran en el uso técnico del CGM y una revisión general de los datos del CGM.

Intervención: antes de la intervención, hay un período de evaluación de referencia de aproximadamente 10 días, que incluye una evaluación de datos de CGM de referencia ciega. La intervención comienza el Día 0, que es el día en que el sensor CGM se empareja con aplicaciones en el teléfono celular personal del participante. La intervención sigue a los participantes durante aproximadamente 50 días, lo que incluye hasta 10 días de evaluación de datos de MCG posterior a la intervención (aproximadamente los días 40 a 50). Durante los últimos 10 días, se instruye al participante para que continúe usando el dispositivo CGM de acuerdo con la guía provista basada en el brazo de aleatorización.

Tamaño de la muestra: Este estudio espera inscribir al menos N=132 participantes con la expectativa de un tamaño de muestra analítico de N=120. Este tamaño de muestra se basa en el N necesario para potenciar adecuadamente la hipótesis principal con un tamaño del efecto realista y clínicamente significativo para el % TIR.