내 당뇨병 연구 - CGM 시작 접근 방식 및 범위 내 시간
2026년 3월 2일 업데이트: Holly Willis
제2형 당뇨병 환자의 범위 내 시간에 대한 CGM 개시 접근법의 효과
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2D) 환자에게 연속 혈당 모니터(CGM)를 도입하는 두 가지 방법 사이에 차이가 있는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 TIR(time in range) 포도당에 대한 CGM 개시 동안 영양 중심 접근법(NFA) 대 자기 주도적 접근법(SDA)을 사용하는 효과를 평가할 것입니다.
TIR은 누군가의 포도당이 70~180mg/dL인 시간의 백분율입니다.
CGM을 도입하는 데 사용된 접근 방식이 TIR 및 기타 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 비중추적, 무작위, 병렬 그룹, 2군, 전향적 연구입니다. 이 60일 파일럿 연구는 제2형 당뇨병 환자의 CGM 시작 동안 영양 중심 접근법(NFA)과 자가 주도 접근법(SDA)의 효과를 평가합니다. NFA에서 오는 식이 개선 가능성으로 인해 NFA 부문이 SDA 부문보다 TIR에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 참가자는 NFA 또는 SDA 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 팔의 참가자는 기본 평가, 대면 CGM 시작 약속, 원격 후속 약속 및 개입 후 평가를 완료합니다. 기준선과 개입 후 기간 사이의 변화 차이를 평가합니다.
팔: 간단히 말해서, NFA 팔 참가자는 음식 선택을 조정하기 위해 CGM 데이터를 사용하는 데 중점을 둔 CGM에 대한 소개를 받게 됩니다. NFA는 당뇨병(PWD) 환자를 위한 증거 기반 영양 권장 사항에 부합하고 국제적으로 인정된 포도당 목표(예: 포도당 70-180 mg/dL 및 TIR > 70%). SDA 팔 참가자는 제조업체에서 제공한 설명서와 리소스를 사용하여 CGM에 대한 소개를 받습니다. SDA는 참가자들이 자신에게 가장 유용하다고 느끼는 방식으로 장치와 앱을 사용하도록 권장합니다. SDA는 CGM의 기술적 사용과 CGM 데이터의 일반적인 검토에 초점을 맞춘 현재의 CGM 개시 관행을 반영하기 위한 것입니다.
개입: 개입 전에 약 10일의 기준 평가 기간이 있으며 여기에는 눈가림된 기본 CGM 데이터 평가가 포함됩니다. 개입은 CGM 센서가 참가자의 개인 휴대폰에 있는 앱과 페어링되는 날인 0일에 시작됩니다. 개입은 약 50일 동안 참가자를 추적하며 여기에는 최대 10일 간의 개입 후 CGM 데이터 평가(약 40~50일)가 포함됩니다. 마지막 10일 동안 참가자는 무작위화 암을 기반으로 제공된 지침에 따라 CGM 장치를 계속 사용하도록 지시받습니다.
샘플 크기: 이 연구는 N=120의 분석 샘플 크기에 대한 기대와 함께 최소 N=132 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 이 샘플 크기는 % TIR에 대해 현실적이고 임상적으로 의미 있는 효과 크기로 기본 가설을 적절하게 강화하는 데 필요한 N을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- T2D 진단
- HbA1c 7.0%-10.0% 스크리닝 시 현장 검사를 기반으로
- 최소 30일 동안 당뇨병 약을 복용하지 않거나 안정적인 용량의 당뇨병 약을 복용합니다. 연구 기간 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법을 유지할 의향이 있는 자
- 필수 CGM 앱과 호환되고 연구 기간 동안 지속적으로 사용할 수 있는 개인 셀룰러 요금제 또는 Wi-Fi 연결 스마트폰이 있습니다.
- 90일 이내에 개인 CGM 시스템을 사용하지 않음
- 연구 기간 동안 CGM을 착용하고 관련 CGM 모바일 앱을 사용할 의지와 능력
- CGM 데이터에 따라 식단/생활 방식을 수정할 의향과 능력
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 연구 방문에 참석하고 연구 요건을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 저혈당증 위험이 있는 인슐린, 설포닐우레아, 메글리티니드 또는 기타 항고혈당 당뇨병 약물을 현재 복용 중이거나 복용할 계획
- 동의 전 90일 동안 개인 CGM을 사용한 경우
- 피부 소독에 사용되는 의료 등급 접착제 또는 이소프로필 알코올에 대한 알려진 알레르기
- CGM 착용과 호환되지 않는 피부 상태
- 연구 중 > 4g 아세트아미노펜/일 또는 수산화요소의 의도된 사용
- 임신을 계획하고 있습니다. 임신한; 또는 수유
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 조사자가 결정한 중요한 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 원인으로 인해 참여에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 중심 접근법(NFA)
NFA 부문 참가자는 음식 선택을 조정하기 위해 CGM 데이터를 사용하는 데 중점을 두고 당뇨병 치료 제공자로부터 CGM에 대한 소개를 받게 됩니다.
NFA는 당뇨병 환자(PWD)에 대한 증거 기반 영양 권장 사항에 부합하고 국제적으로 인정된 포도당 목표(예:
포도당 70-180mg/dL, 범위 내 시간 > 70%).
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CGM 시작 중 영양 중심 접근 방식 대 자기 주도적 접근 방식 사용
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활성 비교기: 자기주도적 접근법(SDA)
SDA 암 참가자는 CGM 제조업체에서 제공한 설명서 및 리소스를 사용하여 당뇨병 관리 제공자로부터 CGM에 대한 소개를 받습니다.
SDA는 참가자들이 자신에게 가장 유용하다고 느끼는 방식으로 CGM 장치와 앱을 사용하도록 권장합니다.
SDA는 CGM의 기술적 사용과 CGM 데이터의 일반적인 검토에 초점을 맞춘 현재의 CGM 개시 관행을 반영하기 위한 것입니다.
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CGM 시작 중 영양 중심 접근 방식 대 자기 주도적 접근 방식 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 유도 시간 내 범위(TIR)의 1상 변화
기간: 기저선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)로
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% 시간 혈당 70-180 mg/dL는 핵심 CGM 지표입니다; 그룹 간 평가되며 24시간 기간으로 설명될 것입니다
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기저선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 건강한 식생활 지수 (HEI) 점수
기간: 개입 후 기간 (40일차부터 50일차까지)
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총 건강 식생활 지수는 식품 섭취량과 미국인 식생활 지침의 일치도를 평가하기 위해 사용되는, 섭취량과 무관한 식생활 질 측정 지표입니다.
HEI는 표준 방법을 사용하여 계산됩니다.
척도 범위는 0-100입니다; 총점 100점이 가능합니다.
더 높은 점수는 더 높은 식생활 질(더 나은 영양 섭취)을 나타냅니다.
중재 후 기간 동안 집단 간 차이가 설명될 것입니다.
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개입 후 기간 (40일차부터 50일차까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 기반 >180 mg/dL 초과 시간(%) 변화
기간: 기준선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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% 시간 이상 >180 mg/dL은 핵심 CGM 지표로 간주됩니다; 범위 이상 시간.
이는 24시간 동안으로 설명될 것입니다.
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기준선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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CGM 기반 >250 mg/dL 초과 시간(%)의 변화
기간: 기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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% 시간 >250 mg/dL 초과는 핵심 CGM 지표로 간주됩니다; 범위 초과 시간.
이는 24시간 기간으로 설명됩니다
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기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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CGM 유도 % 시간 <70 mg/dL 미만 변화
기간: 기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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CGM에서 유도된 % 시간 <70 mg/dL은 핵심 CGM 지표로 간주됩니다; 범위 이하 시간 이는 24시간 기간으로 설명될 것입니다
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기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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CGM 유도 긴밀 범위 내 시간 비율 변화(% 시간, 혈당 70-140 mg/dL)
기간: 기저선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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타이트 범위 내 시간은 또 다른 CGM 지표로 간주됩니다.
이는 24시간 기간으로 설명될 것입니다
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기저선(day -11 ~ day 0)에서 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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군별로 CGM 유도 합의 목표에 도달한 참가자의 오즈비
기간: 기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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합의된 목표 또는 70-180mg/dL 혈당 범위 내 시간(TIR) >70%에 도달한 참가자들의 오즈비를 설명합니다.
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기준선(day -11 ~ day 0)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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총 에너지 섭취량 변화
기간: 기저선(day -11)에서 중재 후(day 40에서 day 50까지)
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에너지 섭취량은 24시간 식이 회상법을 사용하여 계산됩니다
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기저선(day -11)에서 중재 후(day 40에서 day 50까지)
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탄수화물 섭취량 변화
기간: 기저선(day -11)부터 중재 후(day 40~day 50)까지
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탄수화물 섭취량은 24시간 식이 회상을 통해 계산될 것입니다
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기저선(day -11)부터 중재 후(day 40~day 50)까지
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칼슘 섭취량 변화
기간: 기준 시점(day -11)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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선택된 미량 영양소(칼슘) 섭취량은 24시간 식이 회상법을 사용하여 계산됩니다.
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기준 시점(day -11)부터 중재 후(day 40 ~ day 50)까지
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Total Diabetes Distress Scale-17 점수 변화
기간: 기준선(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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당뇨병 고통은 검증된 설문조사에 따라 Diabetes Distress Scale-17 점수를 사용하여 측정됩니다.
전체 DDS-17 척도는 최소 1점에서 최대 6점까지의 점수 범위를 허용합니다.
낮은 점수는 고통이 적고 더 나음을 의미합니다.
2점 미만의 점수는 일반적으로 거의 또는 전혀 고통이 없음을 의미합니다.
최소 임상적 중요 차이가 고려되며, 0.25 이상의 개선 또는 악화가 중요합니다.
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기준선(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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HbA1c 변화
기간: 기저선(day -11)에서 중재 후(day 50)까지
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HbA1c는 현장 평가를 사용하여 평가됩니다
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기저선(day -11)에서 중재 후(day 50)까지
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체중 변화
기간: 기저치(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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교정된 연구용 체중계를 기준으로 한 체중
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기저치(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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kg/m^2는 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(day -11)부터 중재 후(day 50)까지
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의도된 중재에 대한 충실도
기간: 개입 후 기간 (40일차부터 50일차까지)
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간호 제공자 설문: 의도된 중재 구성 요소 중 콘텐츠의 몇 퍼센트가 전달되었는가
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개입 후 기간 (40일차부터 50일차까지)
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2상 CGM 유도 시간 내 범위(TIR)의 변화
기간: 중재 후(40일차부터 50일차까지)부터 추적 관찰(170일차부터 180일차까지)까지
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중재 후부터 4개월 추적 관찰까지 포도당 70-180 mg/dL 범위 내 % 시간
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중재 후(40일차부터 50일차까지)부터 추적 관찰(170일차부터 180일차까지)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A21-292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
관련 IRB 및 조직의 법적 요구 사항에서 허용하는 대로 완료된 프로젝트에 대해 식별되지 않은 데이터 세트를 선택하여 사용할 수 있습니다.
모든 데이터 세트는 인간 피험자 보호 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 개인정보 보호 규정을 준수하여 공유됩니다.
공유 플랫폼은 연구가 종료될 때 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .