Diabetestutkimukseni - CGM-aloitusmenetelmä ja aikaväli
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Holly Willis
CGM-aloituslähestymistavan vaikutus ajanjaksoon ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko ero kahden tavan ottaa käyttöön jatkuva glukoosimittari (CGM) tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville.
Tutkimuksessa arvioidaan ravintokeskeisen lähestymistavan (NFA) ja itseohjautuvan lähestymistavan (SDA) käytön vaikutusta CGM:n aloituksen aikana aikavälillä (TIR) glukoosin suhteen.
TIR on prosenttiosuus ajasta, jolloin jonkun glukoosi on välillä 70-180 mg/dl.
On mahdollista, että CGM:n käyttöönotossa käytetty lähestymistapa voi vaikuttaa TIR:ään ja muihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on ei-keskeinen, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kaksihaarainen, prospektiivinen tutkimus. Tämä 60 päivää kestävä pilottitutkimus arvioi ravitsemukseen keskittyvän lähestymistavan (NFA) vaikutusta itseohjautuvaan lähestymistapaan (SDA) CGM-aloituksen aikana T2D-potilailla. Oletuksena on, että NFA-haarassa TIR paranee enemmän kuin SDA-haarassa, koska NFA:sta on mahdollista parantaa ruokavaliota. Tämän hypoteesin testaamiseksi osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko NFA- tai SDA-haaraan. Kummankin haaran osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit, henkilökohtaisen CGM-aloitustapaamisen, etäseurantakäynnin ja hoidon jälkeiset arvioinnit. Lähtötilanteen ja interventiojakson jälkeisten muutosten erot arvioidaan.
Aseet: Lyhyesti sanottuna, NFA-ryhmän osallistujat saavat johdannon CGM:stä, jossa painotetaan CGM-tietojen käyttöä ruokavalintojen säätämiseen. NFA kannustaa tekemään ruokavalintoja, jotka vastaavat näyttöön perustuvia diabeetikoiden ravitsemussuosituksia (PWD) ja saavuttavat kansainvälisesti tunnustetut glukoositavoitteet (esim. glukoosi 70-180 mg/dl ja TIR > 70 %). SDA-ryhmän osallistujat saavat johdannon CGM:ään käyttämällä valmistajan toimittamia oppaita ja resursseja. SDA kannustaa osallistujia käyttämään laitetta ja sovelluksia tavalla, jolla he kokevat olevan heille hyödyllisintä. SDA on tarkoitettu heijastelemaan nykyisiä CGM-aloituskäytäntöjä, jotka keskittyvät CGM:n tekniseen käyttöön ja CGM-tietojen yleiseen tarkasteluun.
Interventio: Ennen toimenpidettä on noin 10 päivän perusarviointijakso, joka sisältää sokkoutetun perustason CGM-tietojen arvioinnin. Interventio alkaa päivänä 0, joka on päivä, jolloin CGM-anturi yhdistetään osallistujan henkilökohtaisen matkapuhelimen sovelluksiin. Interventio seuraa osallistujia noin 50 päivän ajan, joka sisältää jopa 10 päivää interventiojälkeisen CGM-tietojen arvioinnin (noin päivät 40-50). Viimeisen 10 päivän aikana osallistujaa kehotetaan jatkamaan CGM-laitteen käyttöä satunnaistushaaraan perustuvien ohjeiden mukaisesti.
Otoskoko: Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan vähintään N = 132 osallistujaa analyyttisen otoksen koon oletuksena N = 120. Tämä otoskoko perustuu N:ään, joka tarvitaan riittävän tehokkaan ensisijaisen hypoteesin tehostamiseksi realistisella ja kliinisesti merkityksellisellä vaikutuskoolla % TIR:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- T2D diagnoosi
- HbA1c 7,0–10,0 % seulontaan tehdyn hoitopistetestin perusteella
- Älä ota diabeteslääkitystä tai käytä vakaan annoksen diabeteslääkkeitä vähintään 30 päivään; halukas ylläpitämään vakaata diabeteslääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan
- Hänellä on henkilökohtainen matkapuhelinliittymä tai wifi-yhteys, joka on yhteensopiva vaadittujen CGM-sovellusten kanssa ja joka on jatkuvasti käytettävissä tutkimuksen ajan
- Ei ole käyttänyt henkilökohtaista CGM-järjestelmää 90 päivään
- Haluaa ja pystyä käyttämään CGM:ää ja käyttämään siihen liittyviä CGM-mobiilisovelluksia koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä tekemään ruokavalion/elämäntapamuutoksia vastauksena CGM-tietoihin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin ja suorittamaan opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tai suunnittelet ottavansa tällä hetkellä mitä tahansa insuliinia, sulfonyyliureoita, meglitinidejä tai muita hyperglykeemisiä diabeteslääkkeitä, joihin liittyy tunnettu hypoglykemiariski
- On käyttänyt henkilökohtaista CGM:ää 90 päivää ennen suostumusta
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin
- Iho-olosuhteet, jotka eivät ole yhteensopivia CGM-kulumisen kanssa
- Aiottu käyttö > 4 g asetaminofeenia/vrk tai hydroksiurea tutkimuksen aikana
- Raskauden suunnittelu; raskaana; tai imettävä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Ei sovellu osallistumiseen mistä tahansa muusta syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkijan määrittämät merkittävät liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintokeskeinen lähestymistapa (NFA)
NFA-ryhmän osallistujat saavat diabeteksen hoitajalta johdannon CGM:ään, jossa painotetaan CGM-tietojen käyttöä ruokavalintojen säätämiseen.
NFA kannustaa tekemään ruokavalintoja, jotka ovat linjassa näyttöön perustuvien diabetesta sairastavien (PWD) ravitsemussuositusten kanssa ja jotka saavuttavat kansainvälisesti tunnustetut glukoositavoitteet (esim.
glukoosi 70-180 mg/dl ja aikaväli > 70 %).
|
Ravitsemuskeskeisen lähestymistavan käyttö verrattuna itseohjautuvaan lähestymistapaan CGM-aloituksen aikana
|
|
Active Comparator: Self-Directed Approach (SDA)
SDA-ryhmän osallistujat saavat johdannon CGM:ään diabeteksen hoidon tarjoajalta käyttämällä CGM-valmistajan toimittamia oppaita ja resursseja.
SDA kannustaa osallistujia käyttämään CGM-laitetta ja sovelluksia tavalla, joka tuntuu heille hyödyllisimmältä.
SDA on tarkoitettu heijastelemaan nykyisiä CGM-aloituskäytäntöjä, jotka keskittyvät CGM:n tekniseen käyttöön ja CGM-tietojen yleiseen tarkasteluun.
|
Ravitsemuskeskeisen lähestymistavan käyttö verrattuna itseohjautuvaan lähestymistapaan CGM-aloituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 Muutos CGM-peräisessä aikahaarukassa (TIR)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
% aika glukoosilla 70-180 mg/dL on keskeinen CGM-mittari; sitä arvioidaan ryhmien välillä ja sitä kuvataan 24 tunnin jaksona
|
Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonainen terveellisen ruokavalion indeksipistemäärä (HEI)
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen ajanjakso (päivä 40 - päivä 50)
|
Kokonainen terveellisen ruokavalion indeksi on ruokavalion laadun mittari, joka on riippumaton määrästä ja jota käytetään ruoan saannin arvioimiseen amerikkalaisten ravitsemussuositusten mukaisesti.
HEI lasketaan käyttäen standardimenetelmiä.
Asteikko on 0–100; kokonaispistemäärä 100 on mahdollinen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkealaatuisempia ruokavalioita (parempi ravitsemussisältö).
Ryhmien välisiä eroja interventiojakson jälkeen kuvataan.
|
Interventiojälkeinen ajanjakso (päivä 40 - päivä 50)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGM:llä mitatussa % ajasta yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
% aika yli 180 mg/dL pidetään keskeisenä CGM-mittarina; aika yläalueella.
Tämä kuvataan 24 tunnin ajanjaksona
|
Alkupisteestä (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
|
CGM-mittauksen perusteella määritetyn %-ajan muutos yli 250 mg/dL
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
% aika yli >250 mg/dL pidetään keskeisenä CGM-mittarina; aika yli sallitun alueen.
Tämä kuvataan 24 tunnin jaksona
|
Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Muutos CGM:llä mitatussa % ajasta alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
CGM:llä mitattu % aika <70 mg/dL on ydin CGM-mittari; aika alarajassa Tämä kuvataan 24 tunnin jaksona
|
Alkutasosta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Muutos CGM:llä mitatussa % ajasta tiukassa alueessa (% ajasta, jolloin glukoosi 70-140 mg/dL)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -11 päivään 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 päivään 50)
|
Tiukka aikaväli pidetään toisena CGM-mittarina.
Tämä kuvataan 24 tunnin jaksona
|
Alkupisteestä (päivä -11 päivään 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 päivään 50)
|
|
Osallistujien todennäköisyyssuhde saavuttaa konsensuskohteet CGM-mittauksilla ryhmittäin
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
Kuvaa osallistujien suhdelukua, jotka saavuttavat konsensustavoitteen tai >70 % TIR (% aika glukoosi 70–180 mg/dL)
|
Alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä -11 - päivä 0) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Kokonaisenergiansaannin muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 40 päivään 50)
|
Energiansaanti lasketaan käyttäen 24 tunnin ruokavaliohaastatteluja
|
Alkupisteestä (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 40 päivään 50)
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
Hiilihydraattien saantia lasketaan 24 tunnin ruokavaliomuistitusten avulla
|
Perusarvosta (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Kalsiumin saannin muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -11) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
Valitun mikroravinteen (kalsium) saantia lasketaan käyttäen 24 tunnin ruokavaliomuistutuksia
|
Alkupisteestä (päivä -11) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Muutos Diabetes Distress Scale-17 -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -11) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 50)
|
Diabetes-kärsimystä mitataan Diabetes Distress Scale-17 -pisteillä validoidun kyselyn mukaisesti.
Koko DDS-17 -asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä 6:een, vähintään 1 ja enintään 6.
Matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kärsimystä ja on parempi.
Alle 2 pistettä tarkoittaa yleensä vähän tai ei lainkaan kärsimystä.
Kliinisesti merkittävä ero otetaan huomioon, ja parantuminen tai huononeminen yli 0,25:llä.
|
Alkutasosta (päivä -11) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 50)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -11) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 50)
|
HbA1c arvioidaan käyttämällä pistepalveluarviointia
|
Alkupisteestä (päivä -11) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 50)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä -11) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 50)
|
Paino kalibroidun tutkimusvaa'an mukaan
|
Alkutilanteesta (päivä -11) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 50)
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 50)
|
kg/m^2 käytetään BMI:n laskemiseen
|
Alkutasosta (päivä -11) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 50)
|
|
Intervention tarkkuus
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen ajanjakso (päivä 40 - päivä 50)
|
Tutkimus hoitohenkilöstön keskuudessa: kuinka suuri osa sisällöstä – tarkoitetuista interventiokomponenteista – toteutettiin
|
Interventiojälkeinen ajanjakso (päivä 40 - päivä 50)
|
|
Muutos vaiheen 2 CGM:llä mitatussa aikavälissä (TIR)
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (päivä 40 - päivä 50) seurantavaiheeseen (päivä 170 - päivä 180)
|
% aika glukoosilla 70-180 mg/dL interventiojälkeisestä ajasta 4 kuukauden seurantaan
|
Intervention jälkeisestä vaiheesta (päivä 40 - päivä 50) seurantavaiheeseen (päivä 170 - päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A21-292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutettujen IRB- ja organisaation lakivaatimusten sallimissa rajoissa valikoidut, tunnistamattomat tietojoukot asetetaan saataville valmiille projektille.
Kaikki tietojoukot jaetaan ihmissuojan ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännösten mukaisesti.
Jakamisalusta päätetään tutkimuksen päättyessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .