Moje studie diabetu – přístup k zahájení CGM a čas v rozsahu
2. března 2026 aktualizováno: Holly Willis
Vliv přístupu iniciace CGM na dobu v rozmezí u lidí s diabetem 2. typu
Účelem této studie je pochopit, zda existuje rozdíl mezi dvěma způsoby zavedení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) lidem s diabetem 2. typu (T2D).
Studie vyhodnotí účinek použití přístupu zaměřeného na výživu (NFA) oproti samořízenému přístupu (SDA) během zahájení CGM na glukózu v čase v rozmezí (TIR).
TIR je procento času, kdy je něčí glukóza mezi 70 a 180 mg/dl.
Je možné, že přístup použitý k zavedení CGM by mohl ovlivnit TIR a další výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Toto je nepivotní, randomizovaná, paralelní skupina, dvouramenná, prospektivní studie. Tato 60denní pilotní studie vyhodnotí účinek přístupu zaměřeného na výživu (NFA) oproti přístupu zaměřeného na sebe sama (SDA) během zahájení CGM u lidí s T2D. Předpokládá se, že rameno NFA zaznamená větší zlepšení v TIR než rameno SDA, kvůli potenciálu pro dietní zlepšení, která pocházejí z NFA. Pro testování této hypotézy budou účastníci randomizováni 1:1 buď do ramene NFA nebo SDA. Účastníci v každém rameni absolvují základní vyšetření, osobní schůzku se zahájením CGM, následnou schůzku na dálku a hodnocení po intervenci. Bude posouzen rozdíl ve změnách mezi základním a pointervenčním obdobím.
Ramena: Stručně řečeno, účastníci ramene NFA získají úvod do CGM s důrazem na využití dat CGM k úpravě výběru potravin. NFA bude podporovat výběr potravin, které jsou v souladu s výživovými doporučeními založenými na důkazech pro lidi s diabetem (PWD) a které dosahují mezinárodně uznávaných cílů pro glukózu (např. glukóza 70-180 mg/dl a TIR > 70 %). Účastníci skupiny SDA získají úvod do CGM pomocí manuálů a zdrojů poskytnutých výrobcem. SDA povzbudí účastníky, aby používali zařízení a aplikace způsobem, který je pro ně nejužitečnější. SDA má odrážet současné postupy zavádění CGM, které se zaměřují na technické využití CGM a obecný přehled dat CGM.
Intervence: Před intervencí je přibližně 10denní základní období hodnocení, které zahrnuje zaslepené hodnocení výchozích dat CGM. Zásah začíná v den 0, což je den, kdy je senzor CGM spárován s aplikacemi v osobním mobilním telefonu účastníka. Intervence sleduje účastníky po dobu přibližně 50 dnů, což zahrnuje až 10 dnů hodnocení dat CGM po intervenci (přibližně 40. až 50. den). Během posledních 10 dnů je účastník instruován, aby pokračoval v používání zařízení CGM v souladu s pokyny poskytnutými na základě randomizační větve.
Velikost vzorku: Tato studie očekává, že zapíše alespoň N=132 účastníků s očekáváním velikosti analytického vzorku N=120. Tato velikost vzorku je založena na N potřebném pro adekvátní podporu primární hypotézy s realistickou a klinicky významnou velikostí účinku pro % TIR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- T2D diagnostika
- HbA1c 7,0 %-10,0 % na základě testu v místě péče při screeningu
- Neužívat žádné léky na diabetes nebo užívat léky na diabetes ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů; ochotni udržovat stabilní režim léčby diabetu po dobu trvání studie
- Má osobní mobilní tarif nebo chytrý telefon s připojením Wi-Fi, který je kompatibilní s požadovanými aplikacemi CGM a který bude trvale dostupný po dobu trvání studie
- Nepoužil osobní systém CGM po dobu 90 dnů
- Ochota a schopnost nosit CGM a používat související mobilní aplikace CGM po celou dobu trvání studie
- Ochota a schopnost provádět úpravy stravy/životního stylu v reakci na data CGM
- Umět číst a rozumět anglicky
- Schopnost navštěvovat studijní pobyty a plnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakoukoli formu inzulínu, derivátů sulfonylmočoviny, meglitinidů nebo jiných antihyperglykemických léků na diabetes, které s sebou nesou známé riziko hypoglykémie
- Použil osobní CGM během 90 dnů před udělením souhlasu
- Známá alergie na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže
- Stavy kůže, které nejsou kompatibilní s opotřebením CGM
- Zamýšlené použití > 4 g acetaminofenu/den nebo hydroxymočoviny během studie
- Plánování těhotenství; těhotná; nebo laktující
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii
- Nevhodné pro účast z jakékoli jiné příčiny, včetně, ale nikoli výhradně, významných komorbidit, jak určí vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup zaměřený na výživu (NFA)
Účastníci skupiny NFA získají úvod do CGM od poskytovatele péče o diabetiky s důrazem na využití dat CGM k úpravě výběru potravin.
NFA bude podporovat výběr potravin, který je v souladu s výživovými doporučeními pro osoby s diabetem (PWD) založenými na důkazech a který dosahuje mezinárodně uznávaných cílů pro glukózu (např.
glukóza 70-180 mg/dl a doba v rozmezí > 70 %).
|
Použití přístupu zaměřeného na výživu versus samořízeného přístupu během zahájení CGM
|
|
Aktivní komparátor: Samořízený přístup (SDA)
Účastníci skupiny SDA získají úvod do CGM od poskytovatele péče o diabetiky pomocí příruček a zdrojů CGM od výrobce.
SDA povzbudí účastníky, aby používali zařízení a aplikace CGM způsobem, který je pro ně nejužitečnější.
SDA má odrážet současné postupy zavádění CGM, které se zaměřují na technické využití CGM a obecný přehled dat CGM.
|
Použití přístupu zaměřeného na výživu versus samořízeného přístupu během zahájení CGM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Změna v čase v cílovém rozmezí (TIR) odvozeném z CGM
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
% času s glukózou 70-180 mg/dL je klíčová metrika CGM; bude hodnocena mezi skupinami a bude popsána jako 24hodinové období
|
Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre indexu zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Post-intervenční období (den 40 až den 50)
|
Celkový index zdravé stravy je měřítkem kvality stravy nezávislé na množství, používané k posouzení souladu příjmu potravy s Americkými výživovými doporučeními.
HEI bude vypočítán pomocí standardních metod.
Rozsah stupnice je 0-100; celkové skóre 100 je možné.
Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu stravy (lepší nutriční příjem).
Rozdíly mezi skupinami během období po intervenci budou popsány.
|
Post-intervenční období (den 40 až den 50)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CGM odvozeného % času nad >180 mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
% času nad >180 mg/dL je považováno za klíčový metrik CGM; čas nad rozsahem.
Toto bude popsáno jako 24hodinové období
|
Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
|
Změna v % času nad >250 mg/dL odvozeného z CGM
Časové okno: Od výchozího stavu (den -11 až den 0) po intervenci (den 40 až den 50)
|
% času nad >250 mg/dL je považováno za klíčovou metriku CGM; čas nad cílovým rozsahem.
Toto bude popsáno jako 24hodinové období
|
Od výchozího stavu (den -11 až den 0) po intervenci (den 40 až den 50)
|
|
Změna v CGM odvozeném % času pod <70 mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po období po intervenci (den 40 až den 50)
|
% času <70 mg/dL získaný CGM je považován za klíčový metriku CGM; čas pod rozsahem Toto bude popsáno jako 24hodinové období
|
Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po období po intervenci (den 40 až den 50)
|
|
Změna v % času v úzkém rozsahu odvozeného z CGM (% času s glukózou 70-140 mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) do období po intervenci (den 40 až den 50)
|
Čas v těsném rozmezí je považován za další metriku CGM.
Toto bude popsáno jako 24hodinové období
|
Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) do období po intervenci (den 40 až den 50)
|
|
Poměr šancí pro účastníky dosahujících cíle CGM odvozené z konsenzu podle ramene
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
Popisuje poměr šancí pro účastníky, kteří dosáhnou konsenzuálního cíle nebo >70 % TIR (% času s glukózou 70-180 mg/dL)
|
Od výchozí hodnoty (den -11 až den 0) po zásah (den 40 až den 50)
|
|
Změna v celkovém příjmu energie
Časové okno: Od výchozího stavu (den -11) do doby po zásahu (den 40 až den 50)
|
Příjem energie bude vypočítán pomocí 24hodinových výpovědí o stravě
|
Od výchozího stavu (den -11) do doby po zásahu (den 40 až den 50)
|
|
Změna v příjmu sacharidů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 40 až den 50)
|
Příjem sacharidů bude vypočítán pomocí 24hodinových výživových dotazníků
|
Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 40 až den 50)
|
|
Změna příjmu vápníku
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 40 až den 50)
|
Příjem vybraných mikronutrientů (vápníku) bude vypočítán pomocí 24hodinového záznamu stravování
|
Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 40 až den 50)
|
|
Změna celkového skóre Diabetes Distress Scale-17
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) po intervenci (den 50)
|
Diabetická úzkost bude měřena pomocí škály Diabetes Distress Scale-17 podle validovaného dotazníku.
Celková škála DDS-17 umožňuje rozsah skóre od 1 do 6, s minimem 1 a maximálním celkovým skóre 6.
Nižší skóre znamená menší úzkost a je lepší.
Skóre nižší než 2 obecně znamenají malou nebo žádnou úzkost.
Uvažuje se o minimální klinicky významné změně a zlepšení nebo zhoršení o více než 0,25.
|
Od výchozí hodnoty (den -11) po intervenci (den 50)
|
|
Změna v HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 50)
|
HbA1c bude hodnoceno pomocí bodového hodnocení péče
|
Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 50)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 50)
|
Tělesná hmotnost na základě kalibrované studie
|
Od výchozí hodnoty (den -11) do po intervenci (den 50)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -11) po intervenci (den 50)
|
kg/m^2 se použije pro výpočet BMI
|
Od výchozí hodnoty (den -11) po intervenci (den 50)
|
|
Věrnost zamýšlenému zásahu
Časové okno: Postintervenční období (den 40 až den 50)
|
Průzkum poskytovatelů péče: jaké procento obsahu – zamýšlených součástí intervence – bylo poskytnuto
|
Postintervenční období (den 40 až den 50)
|
|
Změna v čase v cílovém rozmezí (TIR) odvozeném z CGM ve fázi 2
Časové okno: Od post-intervence (den 40 až den 50) k následnému sledování (den 170 až den 180)
|
% času s glukózou 70-180 mg/dL od po zásahu do 4měsíčního sledování
|
Od post-intervence (den 40 až den 50) k následnému sledování (den 170 až den 180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A21-292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V souladu s platnými požadavky IRB a organizačními právními požadavky budou zpřístupněny vybrané neidentifikované datové sady pro dokončený projekt.
Všechny datové soubory budou sdíleny v souladu s ochranou lidských subjektů a nařízeními o ochraně osobních údajů Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Platforma pro sdílení bude určena při uzavření studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .