Il mio studio sul diabete - Approccio all'avvio del CGM e tempi entro i limiti

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico a due bracci, non pivotal, randomizzato, a gruppi paralleli. Questo studio pilota di 60 giorni valuterà l'effetto di un approccio incentrato sulla nutrizione (NFA) rispetto a un approccio autodiretto (SDA) durante l'inizio del CGM nelle persone con T2D. Si ipotizza che il braccio NFA vedrà un miglioramento maggiore nel TIR rispetto al braccio SDA, a causa del potenziale di miglioramenti dietetici che derivano dall'NFA. Per verificare questa ipotesi, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al braccio NFA o SDA. I partecipanti in ciascun braccio completano le valutazioni di base, un appuntamento di inizio CGM di persona, un appuntamento di follow-up remoto e valutazioni post-intervento. Verrà valutata la differenza nei cambiamenti tra i periodi basale e post-intervento.

Armi: in breve, i partecipanti al braccio NFA riceveranno un'introduzione al CGM con enfasi sull'utilizzo dei dati CGM per regolare le scelte alimentari. L'NFA incoraggerà scelte alimentari in linea con le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza per le persone con diabete (PWD) e che raggiungano obiettivi glicemici riconosciuti a livello internazionale (ad es. glucosio 70-180 mg/dL e TIR > 70%). I partecipanti al braccio SDA riceveranno un'introduzione al CGM utilizzando manuali e risorse forniti dal produttore. La SDA incoraggerà i partecipanti a utilizzare il dispositivo e le app nel modo che ritengono più utile per loro. L'SDA ha lo scopo di riflettere le attuali pratiche di avvio del CGM, che si concentrano sull'uso tecnico del CGM e su una revisione generale dei dati CGM.

Intervento: prima dell'intervento, c'è un periodo di valutazione di base di circa 10 giorni, che include la valutazione dei dati CGM di base in cieco. L'intervento inizia il giorno 0, ovvero il giorno in cui il sensore CGM viene associato alle app sul cellulare personale del partecipante. L'intervento segue i partecipanti per circa 50 giorni, che include fino a 10 giorni di valutazione dei dati CGM post-intervento (da circa 40 a 50 giorni). Durante gli ultimi 10 giorni, al partecipante viene chiesto di continuare a utilizzare il dispositivo CGM in conformità con la guida fornita in base al braccio di randomizzazione.

Dimensione del campione: questo studio prevede di arruolare almeno N=132 partecipanti con l'aspettativa per una dimensione analitica del campione di N=120. Questa dimensione del campione si basa sull'N necessario per alimentare adeguatamente l'ipotesi primaria con una dimensione dell'effetto realistica e clinicamente significativa per % TIR.