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Meine Diabetes-Studie – CGM-Initiierungsansatz und Zeitspanne

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Holly Willis

Auswirkung des CGM-Initiierungsansatzes auf die Zeit im Wirkungsbereich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob es einen Unterschied zwischen zwei Möglichkeiten zur Einführung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) gibt. In der Studie wird die Wirkung der Verwendung eines ernährungsorientierten Ansatzes (NFA) im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Ansatz (SDA) während der CGM-Initiierung zum Zeitpunkt der Glukosemessung im Bereich (TIR) ​​bewertet. TIR ist der Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel einer Person zwischen 70 und 180 mg/dl liegt. Es ist möglich, dass der zur Einführung des CGM verwendete Ansatz Auswirkungen auf TIR und andere Ergebnisse haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine nicht-pivotale, randomisierte, prospektive Parallelgruppenstudie mit zwei Armen. In dieser 60-tägigen Pilotstudie wird die Wirkung eines ernährungsorientierten Ansatzes (NFA) im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Ansatz (SDA) während der CGM-Initiierung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes evaluiert. Es wird vermutet, dass der NFA-Arm eine größere Verbesserung der TIR als der SDA-Arm erleben wird, da NFA potenzielle Verbesserungen in der Ernährung mit sich bringt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder dem NFA- oder dem SDA-Arm zugeteilt. Die Teilnehmer in jedem Arm absolvieren Basisbewertungen, einen persönlichen CGM-Einführungstermin, einen Remote-Follow-up-Termin und Beurteilungen nach der Intervention. Der Unterschied in den Veränderungen zwischen dem Ausgangszeitraum und dem Zeitraum nach der Intervention wird bewertet.

Waffen: Kurz gesagt, die Teilnehmer des NFA-Arms erhalten eine Einführung in CGM, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung der CGM-Daten zur Anpassung der Lebensmittelauswahl liegt. Die NFA wird die Auswahl von Lebensmitteln fördern, die mit evidenzbasierten Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Diabetes (PWD) im Einklang stehen und international anerkannte Glukoseziele erreichen (z. B. Glukose 70–180 mg/dl und TIR > 70 %. Die Teilnehmer des SDA-Arms erhalten eine Einführung in CGM mithilfe von vom Hersteller bereitgestellten Handbüchern und Ressourcen. Die SDA wird die Teilnehmer dazu ermutigen, das Gerät und die Apps so zu nutzen, wie sie es für am nützlichsten halten. Die SDA soll aktuelle CGM-Initiierungspraktiken widerspiegeln, die sich auf die technische Nutzung des CGM und eine allgemeine Überprüfung der CGM-Daten konzentrieren.

Intervention: Vor der Intervention gibt es einen etwa 10-tägigen Basisbewertungszeitraum, der eine verblindete Basisbewertung der CGM-Daten umfasst. Der Eingriff beginnt am Tag 0, dem Tag, an dem der CGM-Sensor mit Apps auf dem persönlichen Mobiltelefon des Teilnehmers gekoppelt wird. Die Intervention begleitet die Teilnehmer etwa 50 Tage lang, einschließlich bis zu 10 Tagen der CGM-Datenauswertung nach der Intervention (ungefähr Tage 40 bis 50). Während der letzten 10 Tage wird der Teilnehmer angewiesen, das CGM-Gerät weiterhin gemäß den Anweisungen zu verwenden, die auf der Randomisierungsgruppe basieren.

Stichprobengröße: Für diese Studie werden mindestens N=132 Teilnehmer erwartet, wobei eine analytische Stichprobengröße von N=120 erwartet wird. Diese Stichprobengröße basiert auf dem N, der benötigt wird, um die Primärhypothese mit einer realistischen und klinisch bedeutsamen Effektgröße für % TIR angemessen zu untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • T2D-Diagnose
  • HbA1c 7,0 %–10,0 % basierend auf einem Point-of-Care-Test beim Screening
  • Keine Diabetes-Medikamente einnehmen oder mindestens 30 Tage lang stabil dosierte Diabetes-Medikamente einnehmen; bereit, für die Dauer der Studie ein stabiles Diabetes-Medikamentenschema aufrechtzuerhalten
  • Verfügt über einen persönlichen Mobilfunktarif oder ein mit WLAN verbundenes Smartphone, das mit den erforderlichen CGM-Apps kompatibel ist und für die Dauer der Studie ständig verfügbar ist
  • Hat innerhalb von 90 Tagen kein persönliches CGM-System verwendet
  • Bereit und in der Lage, CGM zu tragen und die zugehörigen mobilen CGM-Apps während der gesamten Studiendauer zu nutzen
  • Bereit und in der Lage, als Reaktion auf CGM-Daten Änderungen an der Ernährung/Lebensgewohnheiten vorzunehmen
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Kann an Studienbesuchen teilnehmen und die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit Insulin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide oder andere Medikamente gegen hyperglykämischen Diabetes ein oder planen dies
  • Hat in den 90 Tagen vor der Einwilligung ein persönliches CGM verwendet
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden
  • Hauterkrankungen, die mit CGM-Tragen nicht vereinbar sind
  • Beabsichtigte Verwendung von > 4 g Paracetamol/Tag oder Hydroxyharnstoff während der Studie
  • Planen Sie, schwanger zu werden; schwanger; oder stillend
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
  • Aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhebliche Komorbiditäten, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsorientierter Ansatz (NFA)
Teilnehmer des NFA-Arms erhalten von einem Diabetes-Betreuer eine Einführung in CGM, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung der CGM-Daten zur Anpassung der Lebensmittelauswahl liegt. Die NFA wird die Auswahl von Lebensmitteln fördern, die mit evidenzbasierten Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Diabetes (PWD) im Einklang stehen und international anerkannte Glukoseziele erreichen (z. B. Glukose 70–180 mg/dL und Zeit im Bereich > 70 %.
Sonstiges: CGM-Initiierungsansatz
Verwendung eines ernährungsorientierten Ansatzes im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Ansatz während der CGM-Einführung
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerter Ansatz (SDA)
Die Teilnehmer des SDA-Arms erhalten von einem Diabetes-Anbieter eine Einführung in das CGM unter Verwendung der vom CGM-Hersteller bereitgestellten Handbücher und Ressourcen. Die SDA wird die Teilnehmer dazu ermutigen, das CGM-Gerät und die Apps so zu nutzen, wie es ihnen am nützlichsten erscheint. Die SDA soll aktuelle CGM-Initiierungspraktiken widerspiegeln, die sich auf die technische Nutzung des CGM und eine allgemeine Überprüfung der CGM-Daten konzentrieren.
Sonstiges: CGM-Initiierungsansatz
Verwendung eines ernährungsorientierten Ansatzes im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Ansatz während der CGM-Einführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 CGM-abgeleitete Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
% Zeit mit Glukose 70-180 mg/dL ist eine zentrale CGM-Metrik; Es wird zwischen den Gruppen bewertet und als 24-Stunden-Zeitraum, Tageszeitraum (6.00 bis 23.59 Uhr) und Nachtzeitraum (12.00 bis 17.59 Uhr) beschrieben.
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert des Index für gesunde Ernährung (HEI).
Zeitfenster: Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Der Gesamtindex für gesunde Ernährung ist ein Maß für die Qualität der Ernährung, unabhängig von der Menge, und dient zur Beurteilung der Übereinstimmung der Nahrungsaufnahme mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner. Der HEI wird mit Standardmethoden berechnet. Eine Gesamtpunktzahl von 100 ist möglich. Höhere Werte deuten auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung (bessere Nahrungsaufnahme) hin. Unterschiede zwischen Gruppen während der Zeit nach der Intervention werden beschrieben.
Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von CGM abgeleiteter Prozentsatz der Zeit über > 180 mg/dL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
%-Zeit über >180 mg/dL gilt als zentrale CGM-Metrik; Zeit über dem Bereich. Dies wird als 24-Stunden-Zeitraum, Tageszeitraum (6:00 bis 23:59 Uhr) und Nachtzeitraum (12:00 bis 17:59 Uhr) beschrieben.
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
CGM-abgeleiteter Prozentsatz der Zeit über > 250 mg/dL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
% Zeit über >250 mg/dL gilt als zentrale CGM-Metrik; Zeit über dem Bereich. Dies wird als 24-Stunden-Zeitraum, Tageszeitraum (6:00 bis 23:59 Uhr) und Nachtzeitraum (12:00 bis 17:59 Uhr) beschrieben.
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
CGM-abgeleiteter Prozentsatz der Zeit unter <70 mg/dL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Von CGM abgeleitete prozentuale Zeit <70 mg/dL gilt als zentrale CGM-Metrik; Zeit unterhalb des Bereichs Dies wird als 24-Stunden-Zeitraum, Tageszeitraum (6:00 bis 23:59 Uhr) und Nachtzeitraum (12:00 bis 17:59 Uhr) beschrieben.
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
CGM-abgeleitete %-Zeit im engen Bereich (%-Zeit mit Glukose 70–140 mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Die Zeit im engen Bereich gilt als eine weitere CGM-Metrik. Dies wird als 24-Stunden-Zeitraum, Tageszeitraum (6:00 bis 23:59 Uhr) und Nachtzeitraum (12:00 bis 17:59 Uhr) beschrieben.
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
% der Teilnehmer erreichten die vom CGM abgeleiteten Konsensziele
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Zu den Konsenszielen gehören der Prozentsatz der Teilnehmer, die >70 % TIR erreichen (% Zeit mit Glukose 70–180 mg/dl) und der % der Teilnehmer, die eine Verbesserung der TIR um ≥ 5 % erreichen (% Zeit mit Glukose 70–180 mg/dl).
Vom Ausgangswert (Tag -11 bis Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Die Energieaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Die Aufnahme von Makronährstoffen wird anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Aufnahme von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Die Aufnahme ausgewählter Mikronährstoffe wird anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen berechnet
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Diabetes Distress Scale-17-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
Die Diabetesbelastung wird mithilfe einer validierten Umfrage gemessen
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
HbA1c wird mittels Point-of-Care-Bewertung bewertet
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
Körpergewicht basierend auf einer kalibrierten Studienwaage
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
kg/m2 werden zur Berechnung des BMI verwendet
Vom Ausgangswert (Tag -11) bis nach der Intervention (Tag 50)
Treue zum beabsichtigten Eingriff
Zeitfenster: Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Bei der Befragung von Leistungserbringern und Teilnehmern werden Folgendes bewertet: Dosis (Interventionsminuten), Inhalt (waren vorgesehene Interventionskomponenten bereitgestellt), Wahrnehmung der Inhaltsumsetzung und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Vom Patienten berichtete Verhaltensänderung
Zeitfenster: Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Umfrage zur Wahrnehmung der Verhaltensänderung durch den Patienten während des Eingriffs, um Mechanismen zu beschreiben, die die Studienergebnisse erklären könnten
Zeitraum nach der Intervention (Tag 40 bis Tag 50)
Phase 2 CGM-abgeleitete Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Zeit nach dem Eingriff (Tag 40 bis Tag 50) bis zur Nachuntersuchung (Tag 170 bis Tag 180)
% Zeit mit Glukose 70–180 mg/dl von der Zeit nach der Intervention bis zum 4-Monats-Follow-up für kombinierte NFA- und SDA-Arme.
Von der Zeit nach dem Eingriff (Tag 40 bis Tag 50) bis zur Nachuntersuchung (Tag 170 bis Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holly Willis

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A21-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sofern die geltenden IRB- und organisatorischen rechtlichen Anforderungen dies zulassen, werden ausgewählte, nicht identifizierte Datensätze für das abgeschlossene Projekt zur Verfügung gestellt. Alle Datensätze werden in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen des Human Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und den Datenschutzbestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) weitergegeben. Die Plattform für den Austausch wird bei Abschluss der Studie festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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