Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moje badanie dotyczące cukrzycy — podejście do rozpoczęcia CGM i czas w zakresie

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Holly Willis

Wpływ podejścia inicjującego CGM na czas w zakresie u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zrozumienie, czy istnieją różnice między dwoma sposobami wprowadzania ciągłego glukometru (CGM) u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). W badaniu zostanie oceniony wpływ zastosowania podejścia skoncentrowanego na odżywianiu (NFA) w porównaniu z podejściem samokierującym (SDA) podczas inicjacji CGM na czas w zakresie (TIR) ​​glukozy. TIR to procent czasu, w którym czyjś poziom glukozy wynosi od 70 do 180 mg/dl. Możliwe, że podejście zastosowane do wprowadzenia CGM może mieć wpływ na TIR i inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to niekluczowe, randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie prospektywne. To 60-dniowe badanie pilotażowe oceni wpływ podejścia skoncentrowanego na odżywianiu (NFA) w porównaniu z podejściem ukierunkowanym na siebie (SDA) podczas inicjacji CGM u osób z T2D. Przypuszcza się, że ramię NFA odnotuje większą poprawę w TIR niż ramię SDA, ze względu na potencjał ulepszeń dietetycznych, które pochodzą z NFA. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia NFA lub SDA. Uczestnicy w każdym ramieniu przechodzą ocenę wyjściową, osobiste spotkanie inicjujące CGM, zdalne spotkanie kontrolne i oceny po interwencji. Oceniona zostanie różnica w zmianach między okresem wyjściowym a okresem po interwencji.

Ramiona: Krótko mówiąc, uczestnicy ramienia NFA otrzymają wprowadzenie do CGM z naciskiem na wykorzystanie danych CGM do dostosowania wyborów żywieniowych. NFA będzie zachęcać do dokonywania wyborów żywieniowych, które są zgodne z opartymi na dowodach zaleceniami żywieniowymi dla osób z cukrzycą (PWD) i które pozwalają osiągnąć uznane na całym świecie docelowe poziomy glukozy (np. glukoza 70-180 mg/dl i TIR > 70%). Uczestnicy ramienia SDA otrzymają wprowadzenie do CGM przy użyciu instrukcji i zasobów dostarczonych przez producenta. SDA zachęci uczestników do korzystania z urządzenia i aplikacji w sposób, który uznają za najbardziej użyteczny. SDA ma odzwierciedlać obecne praktyki inicjowania CGM, które koncentrują się na technicznym wykorzystaniu CGM i ogólnym przeglądzie danych CGM.

Interwencja: Przed interwencją następuje około 10-dniowy okres oceny stanu wyjściowego, który obejmuje ocenę wyjściowych danych CGM metodą ślepej próby. Interwencja rozpoczyna się w dniu 0, czyli w dniu sparowania czujnika CGM z aplikacjami na osobistym telefonie komórkowym uczestnika. Interwencja towarzyszy uczestnikom przez około 50 dni, co obejmuje do 10 dni oceny danych CGM po interwencji (około 40 do 50 dni). W ciągu ostatnich 10 dni uczestnik otrzymuje polecenie dalszego korzystania z urządzenia CGM zgodnie z wytycznymi dostarczonymi w oparciu o ramię randomizacji.

Wielkość próby: Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział co najmniej N=132 uczestników z oczekiwaną wielkością próby analitycznej N=120. Ta wielkość próby opiera się na liczbie N potrzebnej do odpowiedniego uzasadnienia pierwotnej hipotezy realistyczną i klinicznie znaczącą wielkością efektu dla % TIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Diagnoza T2D
  • HbA1c 7,0%-10,0% na podstawie testu w miejscu opieki podczas badania przesiewowego
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych o stałej dawce przez co najmniej 30 dni; chętni do utrzymania stałego schematu leczenia cukrzycy przez cały czas trwania badania
  • Ma osobisty smartfon z abonamentem komórkowym lub połączony z Wi-Fi, który jest zgodny z wymaganymi aplikacjami CGM i który będzie stale dostępny przez cały czas trwania badania
  • Nie korzystał z osobistego systemu CGM w ciągu 90 dni
  • Chęć i możliwość noszenia CGM i korzystania z powiązanych aplikacji mobilnych CGM przez cały czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do wprowadzania modyfikacji diety/stylu życia w odpowiedzi na dane CGM
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych i spełnienia wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować insulinę, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy lub inne leki przeciwcukrzycowe, które niosą ze sobą znane ryzyko hipoglikemii
  • Korzystał z osobistego CGM w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
  • Znana alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry
  • Choroby skóry, które nie są kompatybilne z noszeniem CGM
  • Zamierzone stosowanie > 4 g acetaminofenu/dzień lub hydroksymocznika podczas badania
  • Planowanie zajścia w ciążę; w ciąży; lub karmiących
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny, w tym między innymi istotnych chorób współistniejących, określonych przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście skoncentrowane na odżywianiu (NFA)
Uczestnicy ramienia NFA otrzymają wprowadzenie do CGM od dostawcy opieki diabetologicznej, z naciskiem na wykorzystanie danych CGM do dostosowania wyborów żywieniowych. NFA będzie zachęcać do dokonywania wyborów żywieniowych, które są zgodne z opartymi na dowodach zaleceniami żywieniowymi dla osób z cukrzycą (PWD) i które umożliwiają osiągnięcie uznanych na całym świecie docelowych poziomów glukozy (np. glukoza 70-180 mg/dl i czas w zakresie > 70%).
Inny: Podejście do inicjacji CGM
Stosowanie podejścia skoncentrowanego na odżywianiu w porównaniu z podejściem samokierującym podczas inicjacji CGM
Aktywny komparator: Samodzielne podejście (SDA)
Uczestnicy ramienia SDA otrzymają wprowadzenie do CGM od dostawcy opieki diabetologicznej, korzystając z instrukcji i zasobów dostarczonych przez producenta CGM. SDA będzie zachęcać uczestników do korzystania z urządzenia CGM i aplikacji w sposób, który uznają za najbardziej użyteczny. SDA ma odzwierciedlać obecne praktyki inicjowania CGM, które koncentrują się na technicznym wykorzystaniu CGM i ogólnym przeglądzie danych CGM.
Inny: Podejście do inicjacji CGM
Stosowanie podejścia skoncentrowanego na odżywianiu w porównaniu z podejściem samokierującym podczas inicjacji CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w zakresie (TIR) pochodzącym z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w fazie 1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
% czasu z glukozą 70-180 mg/dL jest kluczowym wskaźnikiem CGM; będzie oceniany między grupami i będzie opisywany jako 24-godzinny okres
Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Wskaźnik Zdrowego Żywienia (HEI)
Ramy czasowe: Okres po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Całkowity Wskaźnik Zdrowego Odżywiania jest miarą jakości diety, niezależną od ilości, używaną do oceny zgodności spożycia żywności z Wytycznymi Żywieniowymi dla Amerykanów. HEI będzie obliczany przy użyciu standardowych metod. Skala obejmuje zakres 0-100; możliwe jest uzyskanie całkowitego wyniku 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diet (lepsze spożycie składników odżywczych). Różnice między grupami w okresie po interwencji zostaną opisane.
Okres po interwencji (dzień 40 do dnia 50)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w % czasu powyżej >180 mg/dL pochodząca z CGM
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dzień 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
% czasu powyżej >180 mg/dL uważa się za podstawową metrykę CGM; czas powyżej zakresu. Będzie to opisane jako 24-godzinny okres
Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dzień 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Zmiana w % czasu powyżej >250 mg/dL pochodzącym z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
% czasu powyżej >250 mg/dL jest uznawany za podstawową metrykę CGM; czas powyżej zakresu. Będzie to opisane jako 24-godzinny okres
Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Zmiana w % czasu poniżej <70 mg/dL uzyskanego za pomocą CGM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
CGM-pochodny % czasu <70 mg/dL jest uważany za podstawową metrykę CGM; czas poniżej zakresu. Będzie to opisane jako 24-godzinny okres
Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Zmiana wskaźnika % czasu w zakresie docelowym (% czasu z glukozą 70-140 mg/dL) uzyskanego z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dzień 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Czas w wąskim zakresie jest uznawany za kolejny wskaźnik ciągłego monitorowania glikemii. Będzie on opisany jako 24-godzinny okres
Od wartości wyjściowych (dzień -11 do dzień 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Iloraz szans dla uczestników osiągających cele konsensusowe oparte na CGM według ramienia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Opisuje iloraz szans dla uczestników, którzy osiągnęli konsensusowy cel lub >70% TIR (% czasu z glukozą 70-180 mg/dL)
Od punktu wyjściowego (dzień -11 do dnia 0) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Spożycie energii zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Od punktu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Zmiana w spożyciu węglowodanów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (dzień -11) do czasu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Spożycie węglowodanów zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Od wartości wyjściowych (dzień -11) do czasu po interwencji (dzień 40 do dzień 50)
Zmiana w spożyciu wapnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Wybrane spożycie mikroelementu (wapnia) będzie obliczane za pomocą 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Od punktu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 40 do dnia 50)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Stresu Diabetologicznego-17
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
Stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą skali Diabetes Distress Scale-17, zgodnie z walidowaną ankietą. Całkowita skala DDS-17 pozwala na zakres wyników od 1 do 6, z minimum 1 i maksymalną sumą 6. Niższy wynik oznacza mniejszy stres i jest lepszy. Wyniki poniżej 2 zazwyczaj oznaczają mały lub żaden stres. Uwzględnia się minimalną klinicznie istotną różnicę, czyli poprawę lub pogorszenie o więcej niż 0,25.
Od linii podstawowej (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
HbA1c będzie oceniane za pomocą badania w punkcie opieki
Od momentu wyjściowego (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
Masa ciała na podstawie skalibrowanej wagi badawczej
Od wartości wyjściowej (dzień -11) do okresu po interwencji (dzień 50)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -11) do momentu po interwencji (dzień 50)
kg/m^2 będzie używany do obliczenia BMI
Od punktu wyjściowego (dzień -11) do momentu po interwencji (dzień 50)
Lojalność wobec zamierzonej interwencji
Ramy czasowe: Okres pointerwencyjny (dzień 40 do dnia 50)
Badanie wśród pracowników opieki zdrowotnej: jaki procent treści – zamierzonych komponentów interwencji – został dostarczony
Okres pointerwencyjny (dzień 40 do dnia 50)
Zmiana czasu w zakresie (TIR) w fazie 2, wyznaczanego na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od okresu pointerwencyjnego (dzień 40 do dnia 50) do obserwacji kontrolnej (dzień 170 do dnia 180)
% czasu z glikemią 70-180 mg/dL od okresu po interwencji do 4-miesięcznej obserwacji
Od okresu pointerwencyjnego (dzień 40 do dnia 50) do obserwacji kontrolnej (dzień 170 do dnia 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holly Willis

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A21-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy IRB i wymagania prawne organizacji zostaną udostępnione wybrane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiory danych dla zakończonego projektu. Wszystkie zbiory danych będą udostępniane zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony osób oraz ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Platforma udostępniania zostanie ustalona po zamknięciu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj