早期濾胞性リンパ腫における局所放射線療法単独またはオビヌツズマブとの併用の比較:イタリア財団リンフォミ財団の GAZEBO 試験 (FIL_GAZEBO)
2026年9月4日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
早期濾胞性リンパ腫に対する局所放射線療法単独またはオビヌツズマブとの併用を比較する非盲検ランダム化第III相試験:イタリア財団リンフォミ財団のGAZEBO試験
未治療の初期段階の濾胞性リンパ腫を対象とした前向き多施設非盲検第III相ランダム化臨床試験。
患者は、放射線療法または放射線療法とオビノツズマブを受ける群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
未治療の初期段階(I-II 非嵩高性)の濾胞性リンパ腫を対象とした前向き、多施設、非盲検、第 III 相ランダム化臨床試験。
患者は以下の治療を受けるようランダム化されます。
- 標準線量 24Gy での関与部位の放射線療法 - 標準アーム
また
- 標準線量24Gyでの関与部位放射線療法(術後PET陽性の場合)、または低減線量4Gyでの関与部位放射線療法(術後PET陰性の場合)、その後両方のケースでオビノツズマブを毎週4回注入+3回ごとに4回注入週(合計 8 回) - 実験群
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390131033153
- メール:startup@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390599769913
- メール:gestionestudi@filinf.it
研究場所
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Alessandria、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
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コンタクト:
- Manuela Zanni, MD
- メール:manuela.zanni@ospedale.al.it
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主任研究者:
- Manuela Zanni, MD
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Avellino、イタリア
- 募集
- AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
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コンタクト:
- Sonya De Lorenzo, MD
- メール:sonya.delorenzo@tin.it
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主任研究者:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano、イタリア
- 募集
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
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コンタクト:
- Michele Spina, MD
- メール:mspina@cro.it
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主任研究者:
- Michele Spina, MD
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Bari、イタリア
- 募集
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
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コンタクト:
- Carla Minoia, MD
- メール:c.minoia@oncologico.bari.it
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主任研究者:
- Carla Minoia, MD
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Biella、イタリア
- 募集
- Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
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コンタクト:
- Annarita Conconi, MD
- メール:annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
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主任研究者:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
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主任研究者:
- Antonella Anastasia, MD
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コンタクト:
- Antonella Anastasia, MD
- メール:antonella.anastasia@gmail.com
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Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
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コンタクト:
- Roberta Murru, MD
- メール:roberta.murru@aob.it
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主任研究者:
- Roberta Murru, MD
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Candiolo、イタリア
- 募集
- Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
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主任研究者:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
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コンタクト:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
- メール:piomanliomirko.frascione@inoc.it
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Castelfranco Veneto、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
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コンタクト:
- Nilla Maschio, MD
- メール:nilla.maschio@iov.veneto.it
-
主任研究者:
- Nilla Maschio, MD
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Catania、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
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コンタクト:
- Annalisa Chiarenza, MD
- メール:annalisa.chiarenza@gmail.com
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主任研究者:
- Annalisa Chiarenza, MD
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Cuneo、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
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コンタクト:
- Elia Boccellato, MD
- メール:boccellato.e@ospedale.cuneo.it
-
主任研究者:
- Elia Boccellato, MD
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Florence、イタリア
- 募集
- Careggi University Hospital, SOD Ematologia
-
主任研究者:
- Luca Nassi, MD
-
コンタクト:
- Luca Nassi, MD
- メール:nassil@aou-careggi.toscana.it
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Ivrea、イタリア
- まだ募集していません
- Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
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コンタクト:
- Chiara Ciochetto, MD
- メール:cciochetto@aslto4.piemonte.it
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主任研究者:
- Chiara Ciochetto, MD
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Latina、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
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コンタクト:
- Natalia Cenfra, MD
- メール:nataliacenfra81@gmail.com
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主任研究者:
- Natalia Cenfra, MD
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Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
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コンタクト:
- Francesco Malaspina, MD
- メール:francesco.malaspina@irst.emr.it
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主任研究者:
- Francesco Malaspina, MD
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Messina、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Donato Mannina, MD
- メール:donamanni@gmail.com
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主任研究者:
- Donato Mannina, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
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コンタクト:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- メール:vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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主任研究者:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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主任研究者:
- Paolo Corradini, MD
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コンタクト:
- Paolo Corradini, MD
- メール:paolo.corradini@unimi.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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コンタクト:
- Andrés Ferreri, MD
- メール:andres.ferreri@hsr.it
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主任研究者:
- Andrés Ferreri, MD
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Giovanna Leonardi, MD
- メール:leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
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主任研究者:
- Giovanna Leonardi, MD
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Monza、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
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主任研究者:
- Silvia Bolis, MD
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コンタクト:
- Silvia Bolis, MD
- メール:s.bolis@asst-monza.it
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Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
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コンタクト:
- Fabrizio Pane, MD
- メール:fabrizio.pane@unina.it
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主任研究者:
- Fabrizio Pane, MD
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Novara、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
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コンタクト:
- Gloria Margiotta, MD
- メール:gloria.margiotta@med.uniupo.it
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主任研究者:
- Gloria Margiotta, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
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コンタクト:
- Dario Marino, MD
- メール:dario.marino@iov.veneto.it
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主任研究者:
- Dario Marino, MD
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Salvatrice Mancuso, MD
- メール:salvatrice.mancuso@unipa.it
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主任研究者:
- Salvatrice Mancuso, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
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コンタクト:
- Caterina Patti, MD
- メール:k.patti@villasofia.it
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主任研究者:
- Caterina Patti, MD
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
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コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
- メール:luca.arcaini@unipv.it
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主任研究者:
- Luca Arcaini, MD
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Perugia、イタリア
- 募集
- Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
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コンタクト:
- Monia Capponi, MD
- メール:monia.capponi@ospedale.perugia.it
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主任研究者:
- Monia Capponi, MD
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Piacenza、イタリア
- 募集
- Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
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コンタクト:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- メール:p.bernuzzi@ausl.pc.it
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主任研究者:
- Patrizia Bernuzzi, MD
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Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Sara Galimberti, MD
- メール:sara.galimberti@med.unipi.it
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主任研究者:
- Sara Galimberti, MD
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Ravenna、イタリア
- 募集
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Monica Tani, MD
- メール:monica.tani@auslromagna.it
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主任研究者:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Stefano Luminari, MD
- メール:stefano.luminari@ausl.re.it
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主任研究者:
- Stefano Luminari, MD
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Rimini、イタリア
- 募集
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
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コンタクト:
- Melania Celli, MD
- メール:melania.celli@auslromagna.it
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主任研究者:
- Melania Celli, MD
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
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コンタクト:
- Paola Anticoli Borza, MD
- メール:panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
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主任研究者:
- Paola Anticoli Borza, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- ASL Roma 1, UOSD Ematologia
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コンタクト:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
- メール:tommaso.caravita@aslroma1.it
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主任研究者:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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コンタクト:
- Ilaria Del Giudice, MD
- メール:ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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主任研究者:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
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主任研究者:
- Agostino Tafuri, MD
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コンタクト:
- Agostino Tafuri, MD
- メール:agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
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主任研究者:
- Ombretta Annibali, MD
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コンタクト:
- Ombretta Annibali, MD
- メール:o.annibali@policlinicocampus.it
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Roma、イタリア
- 募集
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
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コンタクト:
- Daniela Renzi, MD
- メール:daniela.renzi@ifo.it
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主任研究者:
- Daniela Renzi, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
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コンタクト:
- Stefan Hohaus, MD
- メール:stefan.hohaus@Unicatt.it
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主任研究者:
- Stefan Hohaus, MD
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Sassuolo、イタリア
- 募集
- Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
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コンタクト:
- Sara Bigliardi, MD
- メール:s.bigliardi@ausl.mo.it
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主任研究者:
- Sara Bigliardi, MD
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Siena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Emanuele Cencini, MD
- メール:cencioema@libero.it
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主任研究者:
- Emanuele Cencini, MD
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Sondrio、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
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コンタクト:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- メール:andresocco@alice.it
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主任研究者:
- Andrea Maria Soccodato, MD
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Terni、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
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コンタクト:
- Arcangelo Liso, MD
- メール:arcangelo.liso@unipg.it
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主任研究者:
- Arcangelo Liso, MD
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Treviso、イタリア
- 募集
- Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
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コンタクト:
- Elisabetta Scarpa, MD
- メール:elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
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主任研究者:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Udine、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
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コンタクト:
- Jacopo Oliveri, MD
- メール:jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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主任研究者:
- Jacopo Oliveri, MD
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Varese、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
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コンタクト:
- Marta Coscia, MD
- メール:Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
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主任研究者:
- Marta Coscia, MD
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Isacco Ferrarini, MD
- メール:isacco.ferrarini@univr.it
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主任研究者:
- Isacco Ferrarini, MD
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Modena (MO)
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Sassuolo、Modena (MO)、イタリア、41049
- 募集
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
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コンタクト:
- Sara Bigliardi, MD
- メール:s.bigliardi@ausl.mo.it
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主任研究者:
- Sara Bigliardi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の 2017 年版で定義されている濾胞性リンパ腫グレード I ~ IIIA の組織学的に文書化された診断
- アナーバーステージ IA または IIA (1 つの放射線野に含まれる)、または IE、かさばらない (<7 cm)。 病期はPET/CTスキャンによって決定する必要があります(付録2)
手術前に PET を実施する患者は、手術後に PET を繰り返さずに登録することもできます。
- 術前の PET/CT スキャンで単一の陽性リンパ節が示され、術後にエコーまたは CT で完全に切除されていることが証明された場合、患者は腫瘍量が少ないとみなされます (術後 PET 陰性)。
- 術前の PET/CT スキャンで、単一のリンパ節領域または異なるリンパ節領域に複数の陽性リンパ節が示された場合、術後の切除が不完全な場合、患者は腫瘍量が高いとみなされます (術後 PET 陽性)。
- ステロイド前治療以外の治療歴なし
- FLIPI < 2、FLIPI2 ≤ 2
- 年齢 18 歳以上
- 骨髄生検が陰性
- 末梢血 (PB) および骨髄 (BM) 中の BCL2/IGH 陽性細胞の定性/定量 PCR 集中評価。
- t(14;18) に対する FISH を使用したリンパ節生検の集中再検査
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
- 生検前に、CTスキャンまたは超音波検査で測定された最長横径が2.0cm以上の測定可能なリンパ節疾患の少なくとも1つの部位
適切な腎機能は次のように定義されます。
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
地域の検査機関の基準範囲ごとの適切な肝機能は次のとおりです。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- ビリルビン≤1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り)
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会(IEC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 被験者は研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
- 平均余命 ≥ 3 か月
不妊および妊娠予防の基準
女性は次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年以上経過している(自然月経が少なくとも12ヶ月間続いていない必要があります)
- 外科的に無菌である(子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない)、
- 完全に禁欲している(性交を定期的に禁欲することは許可されていません)、または性的に活動的である場合は、非常に効果的な避妊法を実践している(例:処方経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法(例:コンドーム、ペッサリー)) 、または子宮頸管キャップ、殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを使用したもの、男性パートナーの不妊手術)を現地の規制が許可するとおりに参加前に装着し、研究全体を通じて同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。 また、治療終了後、少なくとも 18 か月間は避妊措置を継続できるように準備しておく必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性はスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性:男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用する必要があり、これらの併用により、治療期間中および試験の最後の投与後少なくとも3か月間、失敗率が年間1%未満となる処理。 男性は同じ期間精子提供を控えなければならない
男性は、たとえ外科的に不妊手術を受けていても(つまり、精管切除術後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります
- 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後3ヶ月まで効果的な避妊法を実践する、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、女性パートナーに対する排卵後の方法] および離脱は、許容される避妊方法ではありません)
除外基準:
- 濾胞性リンパ腫グレードIIIbの組織学的診断
- 病期分類 > II または B 症状または巨大な疾患 (> 7 cm)
- ステージ II は、関与部位が遠く、単一の放射線照射野に含まれない
- 原発性皮膚濾胞性リンパ腫
- 既知のHIV陽性者
- C 型肝炎 (HC) の血清学陽性は、HCAb 検査陽性と定義されます。この場合、同じサンプルに対して HC RNA を反射的に実行して結果を確認し、陰性であれば患者は適格となります。
- B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。 さらに、HBs抗原が陰性であるがHBcAbが陽性である場合(HBsAbの状態に関係なく)、定量的HBVDNA検査が実施され、陽性の場合には対象は除外される。 HBcAb 陽性で HBV DNA 陰性の患者は、経口ラミブジン (100 mg/日) で予防的に治療する必要があります。 注:HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠(すなわち、B型肝炎表面(HBs)抗原陰性、抗HBs抗体陽性、および抗B型肝炎コア(HBc)抗体陰性)または静脈内免疫グロブリンによる抗HBc抗体陽性( IVIG)が参加する可能性があります
- リンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与
- -研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりする神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、または肝臓疾患の重大な病歴
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、または限局性皮膚扁平上皮癌を除く、研究参加前3年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴、限局的で治癒目的で外科的に切除された以前の悪性腫瘍
他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 制御不能および/または活動性の全身感染症(ウイルス、細菌、または真菌)
- 治療が必要な慢性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎(HCV)。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中である
- 他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:標準アーム
放射線療法単独
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関与部位の放射線療法 24Gy
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実験的:実験用アーム
放射線療法とオビヌツズマブ
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関与部位への放射線療法 24Gy に続いて、オビヌツズマブ 1000mg の一律用量を毎週 4 回投与し、さらに 3 週間ごとに 4 回追加投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から最長33か月(治療期間9か月、経過観察期間24か月)
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無作為化から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が最初に記録されるまでの期間(2年)
|
治療開始から最長33か月(治療期間9か月、経過観察期間24か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率(CRR)
時間枠:治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
|
国際基準に従った完全奏効(CR)率(Cheson 2014)
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治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
|
ORR は、各治療段階で部分的または完全な奏効を示した患者の割合として定義されます。
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治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:放射線治療後の評価から最大 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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疾患の進行、または何らかの理由による治療の中止(例:疾患の進行、毒性、患者の希望、進行が記録されていない新しい治療の開始など)、または何らかの原因による死亡を含む、治療の失敗を含む完全奏効の最初の記録までの期間
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放射線治療後の評価から最大 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
無作為化から、疾患の進行、または何らかの理由による治療の中止(例:疾患の進行、毒性、患者の好み、進行が記録されていない新しい治療の開始)、または何らかの原因による死亡を含む治療の失敗までの時間
|
治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
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治療終了時に分子反応を示した患者の数
時間枠:治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
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ベースラインで陽性患者に対する治療終了時のMRD陰性
|
治療開始から治療終了まで(9ヶ月)
|
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有害事象の発生率
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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最新のCTCAE基準に基づく両群のAEの発生率と重症度
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
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FISH によって測定された t(14;18) 再構成の有無の予後および予測への影響
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
FISH によって測定された t(14;18) 再構成の有無による PFS に対する予後および予測的影響
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
|
従来法(ddPCRによるBCL2/IGH再構成)およびctDNA法による微小残存疾患の予後的役割
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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PFSと再発の異なる時点における従来のMRD(ddPCRによるBCL2/IGH再構成)と血漿循環腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)に対するMRDの予後的役割
|
治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
|
ベースライン (PET-0) での SUVmax、MTV、TLG として表される代謝反応のさまざまな閾値の予後および予測値。
時間枠:ベースライン時(治療開始前)
|
ベースライン (PET-0)、つまり、定量的 PET インデックス (QPI) として表される、代謝反応のさまざまな閾値の予後および予測値。
SUVmax、MTV、TLG。
|
ベースライン時(治療開始前)
|
|
リンパ腫変異の DNA シーケンシングによるリキッドバイオプシーの予後および予測的役割
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
|
PFS および再発のさまざまな時点でのリンパ腫変異に対する DNA シーケンシングによるリキッドバイオプシーの予後および予測的役割
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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機械学習ツール (pyRadiomics) によって評価された放射線マーカーの予後および予測値
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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機械学習ツール (pyRadiomics) によって CT スキャンと PET スキャンの両方で評価された、PFS に関するラジオミクス分析の予後および予測値。
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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MRD 結果とラジオミクス結果および臨床転帰との相関関係
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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MRD 結果とラジオミクス結果および臨床転帰との相関関係
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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RNA シーケンス (CIBERSORTx) によって評価された診断時と再発時の遺伝子型の比較
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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RNA シーケンス (CIBERSORTx) によって評価された診断時と再発時の遺伝子型の比較
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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リンパ腫のクローン性進化を予測する特定の変異を同定するツールとしてのリキッドバイオプシーの評価
時間枠:治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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リンパ腫のクローン性進化を予測する特定の変異を同定するツールとしてのリキッドバイオプシーの評価
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治療開始から最長 45 か月(治療期間 9 か月と追跡期間 36 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Pulsoni, MD、Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- 主任研究者:Andrea Filippi, MD、Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_GAZEBO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。